Afrezzan jälkeisen verensokerin hallinnan parantaminen suljetun silmukan hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi pääasiallista tutkimustavoitetta. Ensimmäisenä tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Afrezza-inhaloitavan insuliinin käyttö ultranopealla kinetiikalla suljetun silmukan (CL) järjestelmän suorituskykyä sekä välittömässä aterian jälkeisessä hyperglykemiassa että myöhemmässä aterian jälkeisessä hypoglykemiassa. verrattuna hybridi-CL:ään (HCL) ihonalaisella (SC) nopeavaikutteisella insuliinilla (RAI) ennen ateriaa annettavaa bolusta.
Toisena tutkimuksen tavoitteena on tutkia Afrezza-inhaloitavan insuliinin tehokkuutta ja käyttökelpoisuutta ennen ateriaa annettavana boluksena ja väliin jääneen aterian korjausboluksena aterian jälkeisen verensokerin hallinnan lieventämisessä avohoidon CL-hoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Afrezza-inhalaatio-insuliini, joka annetaan ennen ateriaa jäljittelemään fysiologista ensimmäisen vaiheen insuliinin vapautumista, rajoittaa glukoositason nousun suuruutta ja nopeutta aterian jälkeen ja saavuttaa suuremman prosenttiosuuden ajasta, joka kuluu tavoiteveren glukoosialueella verrattuna perinteinen hybridi-CL-hoito ilman inhaloitavaa insuliinia sekä kliinisissä tutkimuksissa että avohoidossa tosielämässä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Diabetes Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäkriteeri on 18-29 vuotta vaiheessa I ja 18-50 vuotta vaiheessa II
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus, päätutkijan arvion perusteella kliinisen esityksen perusteella ja kliinisen asiakirjan mukaan (virallista vasta-aine- tai geneettistä testausta ei vaadita).
- Diabetes kestää vähintään 1 vuoden.
- Haluan asentaa suonensisäisen (IV) linjan toistuvaa verinäytteitä ja glukoosin infuusiota varten.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 %
- Puhu ja ymmärrä englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c >10,0 % seulontahetkellä
- Aiemmin insuliinipumppua käyttämättömät potilaat ja potilaat, joiden insuliiniannostusparametrit ovat epävakaat ja joiden insuliiniherkkyystekijää, insuliini-hiilihydraattisuhdetta ja perusarvoja on muutettava päivittäin, kuin vahvistetut väliaikaiset nopeudet, jotka on määritetty tiettyjen tilojen, kuten harjoituksen, hoitoon.
- Anamneesissa vakava hypoglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii sairaalahoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu hypoglykemia, eivät tiedä.
- Toistuvan DKA:n historia on määritelty yli kolmeksi DKA-hakujaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen 3 u/kg/vrk.
- Lääkärin astma tai jokin muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus tai lääkkeiden käyttö tällaisten sairauksien hoitoon viimeisen vuoden aikana
- Allergia tai tiedossa oleva yliherkkyys Afrezzalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Mikä tahansa sairaus tai altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi päätutkijan arvion mukaan vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan.
- FEV1
- Positiivinen virtsan raskaustesti naispotilaille, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Tupakan tai muiden aineiden tupakointi.
- Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epänormaali spirometria tai keuhkosairauteen viittaava rintakehän röntgenkuva.
- Aiempi hengitysteiden pahanlaatuisuus.
- Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta (esim. nykyinen tai aikaisempi solunsalpaaja- tai sädehoito tai amiodaronin historia tai nykyinen käyttö).
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien keuhkojen toiminnan testaus ja Afrezza-inhalaatio BluHale-järjestelmällä.
- Potilaat, jotka ottavat asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä säännöllisesti tai odottavat ottavansa tutkimusjakson aikana eivätkä pysty ja/tai halua korvata asetaminofeenia sisältämättömillä lääkkeillä.
- Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä DexCom CGM:n kanssa (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet).
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-HCL alhainen
Koehaaroihin sisältyy (a) HCL ja RAI-analogi (lisproinsuliini tai aspartinsuliini) ennen ateriaa annettava bolus (R-HCL-käynti), (b) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan pienempään annokseen inhaloitavaa insuliinia (AHCL-käynti) ja (c) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan korkeampaan annokseen inhaloitavaa insuliinia (A-HCL korkea käynti).
|
Diabetes Assistant (DiAS) -suljetun piirin hybridijärjestelmä.
Afrezza inhaloitu insuliini pieni annos.
|
|
Active Comparator: A-HCL korkea
Koehaaroihin sisältyy (a) HCL ja RAI-analogi (lisproinsuliini tai aspartinsuliini) ennen ateriaa annettava bolus (R-HCL-käynti), (b) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan pienempään annokseen inhaloitavaa insuliinia (AHCL-käynti) ja (c) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan korkeampaan annokseen inhaloitavaa insuliinia (A-HCL korkea käynti).
|
Diabetes Assistant (DiAS) -suljetun piirin hybridijärjestelmä.
Afrezza inhaloitu insuliini suuri annos.
|
|
Active Comparator: R-HCL
Koehaaroihin sisältyy (a) HCL ja RAI-analogi (lisproinsuliini tai aspartinsuliini) ennen ateriaa annettava bolus (R-HCL-käynti), (b) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan pienempään annokseen inhaloitavaa insuliinia (AHCL-käynti) ja (c) ACL, jossa ennen ateriaa annettava annos titrataan korkeampaan annokseen inhaloitavaa insuliinia (A-HCL korkea käynti).
|
Diabetes Assistant (DiAS) -suljetun piirin hybridijärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
Verensokerin (mg/dl) mittaamiseen käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) Yellow Springs Instrumentilla (YSI).
Tietoja kerätään enintään 4 tunnin ajan jokaisen aterian jälkeen.
|
Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
Insuliinitasoja seurataan tutkimuksen aikana.
Sen laskee ja raportoi jokainen kolmesta hoitoryhmästä sopivalla mittarilla (keskiarvo (SD) tai mediaani (IRQ)).
|
Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Laskimoglukoositasot
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
Laskimotasojen muutokset t=0:sta huippuun ja piikit lasketaan ja raportoivat kukin kolmesta hoitoryhmästä sopivalla mittarilla (keskiarvo (SD) tai mediaani (IRQ)).
|
Enintään 4 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020715
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aterian jälkeinen hyperglykemia
-
NCT07414472Rekrytointi
-
NCT01777126ValmisPost kystostomia
-
NCT05623813Valmis
-
NCT05616364Ei vielä rekrytointia
-
NCT06834841Rekrytointi
-
NCT07195539Ilmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatio
-
NCT04093869ValmisPost-keuhkojen transplantaatio
Kliiniset tutkimukset DiaS
-
NCT01945060ValmisTyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT01727817ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT01714505ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT01742741ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT01890954ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT02131766ValmisDiabetes mellitus
-
NCT01697150ValmisTyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT02137512Valmis
-
NCT01390506Peruutettu