Forbedring af post-prandial blodsukkerkontrol med Afrezza under Closed-Loop-terapi

Inklusionskriterier:

• Aldersinklusionskriteriet er 18-29 år for fase I og 18-50 år for fase II
• Tidligere diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus, som bestemt af hovedforskerens vurdering, baseret på klinisk præsentation og som dokumenteret i klinikjournalen (formel antistof- eller genetisk testning er ikke påkrævet).
• Diabetes varighed mindst 1 år.
• Villig til at få indsat en intravenøs (IV) slange til hyppig blodprøvetagning og infusion af glukose.
• Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
• Tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• HbA1c >10,0 % på screeningstidspunktet
• Insulinpumpe-naive forsøgspersoner og forsøgspersoner med ustabile insulindoseringsparametre, der kræver daglige justeringer i insulinfølsomhedsfaktor, insulin/kulhydrat-forhold og basalhyppigheder bortset fra de fastlagte midlertidige hastigheder, der er bestemt til at håndtere specifikke tilstande såsom træning.
• Anamnese med en episode med svær hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA), som kræver behandling på døgnet inden for seks måneder før screeningsbesøget og/eller forsøgspersoner med anamnese med ubevidst kliniker om hypoglykæmi.
• Anamnese med recidiverende DKA defineret som mere end tre episoder med indlæggelser for DKA i løbet af de seneste 12 måneder.
• Personer, der har behov for en total daglig dosis af insulin på 3u/kg/dag.
• Anamnese med lægens diagnose af astma eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom eller brug af medicin til at behandle sådanne tilstande inden for det sidste år
• Allergi eller kender overfølsomhed over for Afrezza eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur
• Enhver sygdom eller udsættelse for medicin, som efter hovedforskerens vurdering kan påvirke glukosemetabolismen.
• FEV1
• Positiv uringraviditetstest for kvindelige patienter, der er fødedygtige, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
• Rygning af tobak eller andre stoffer.
• Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge (inklusive cigaretter, cigarer, piber) inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med unormal spirometri eller røntgen af ​​thorax, der tyder på lungesygdom.
• Anamnese med malignitet i luftvejene.
• Enhver tilstand eller medicin, der kan resultere i pulmonal toksicitet (f. nuværende eller tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller historie med eller nuværende brug af amiodaron).
• Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer, herunder lungefunktionstestning og Afrezza-inhalation ved hjælp af BluHale-systemet.
• Patienter, der tager acetaminophenholdig medicin på regelmæssig basis eller forventer at tage i løbet af undersøgelsesperioden og er ude af stand og/eller uvillige til at erstatte med en non-acetaminophenholdig medicin.
• Brug af en enhed, der kan udgøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater).
• Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling.
• Kendt blødende diatese eller dyskrasi.