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Essai pilote de prévention de la réadmission chez des patients diabétiques

8 octobre 2020 mis à jour par: Temple University

Un essai pilote pour prévenir la réadmission à l'hôpital des patients atteints de diabète

L'utilisation de l'hôpital après la sortie, c'est-à-dire les réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie (réadmissions dans les 30 jours) et les visites aux urgences, est une mesure de qualité hautement prioritaire et un objectif de réduction des coûts. Les patients diabétiques sont surreprésentés de manière disproportionnée dans les réadmissions à 30 jours, en particulier parmi les minorités raciales et les populations urbaines. Nous avons développé et validé un outil, l'indicateur de risque de réadmission précoce du diabète (DERRI), pour prédire le risque de réadmission à 30 jours chez les patients diabétiques, ce qui est une condition préalable essentielle pour cibler les ressources limitées afin de réduire le risque de réadmission vers ceux qui en ont le plus besoin. Actuellement, il n'existe aucune intervention éprouvée pour réduire le risque de réadmission dans les 30 jours spécifiquement chez les patients diabétiques. Cette proposition évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention multifactorielle, le Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), conçue pour réduire les taux d'utilisation de l'hôpital après le congé dans un essai pilote randomisé contrôlé. L'intervention comprendra une formation sur le diabète et la sortie des patients hospitalisés, une planification complète de la sortie et la coordination des soins, un ajustement du traitement du diabète basé sur l'A1c et un soutien après la sortie. Les patients hospitalisés atteints de diabète identifiés comme présentant un risque élevé de réadmission sur la base du DERRI seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin, qui recevra les soins habituels. Un tel travail est très pertinent à l'ère actuelle de la flambée des coûts des soins de santé et de la réforme nationale des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
263

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Diabète, défini par l'utilisation avant l'admission d'un médicament spécifique au diabète et/ou la documentation du diagnostic dans le dossier médical.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans au moment de l'admission
  2. Sujets féminins enceintes et/ou admis dans un service obstétrical
  3. Admission actuelle ou prévue dans une unité de soins intensifs
  4. Consommation excessive d'alcool (5 boissons alcoolisées ou plus pour les hommes ou 4 boissons alcoolisées ou plus pour les femmes le même jour) ou abus de drogues dans les 3 mois précédant l'admission
  5. Décès en hospitalisation
  6. Transfert vers un autre hôpital ou établissement de soins subaigus
  7. Congé à l'hospice ou à un établissement de soins de longue durée
  8. Sortie prévue dans les 12 heures ou admission dans une unité de court séjour
  9. Manque d'accès à un téléphone
  10. Vivre à plus de 30 miles de Temple University Hospital (TUH)
  11. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe à faible risque
Faible risque tel que déterminé par le risque de réadmission prévu par le DERRI. Le groupe à faible risque sera suivi dans un volet prospectif et observationnel de l'étude.
Expérimental: Groupe à haut risque - Intervention
Risque élevé tel que déterminé par le risque de réadmission prévu par le DERRI. Les sujets du groupe à haut risque seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention (programme DiaTOHC), soit les soins habituels (contrôle).
Autre: Programme DiaTOHC
  1. Éducation centrée sur le patient 1a) Instructions et éducation normalisées pour le congé du diabète 1b) Examen complet du plan de congé
  2. Coordination des soins péri-congé
  3. Ajustement du traitement du diabète basé sur l'A1c
  4. Soutien post-congé
Aucune intervention: Groupe à haut risque - Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels à haut risque recevront le processus standard de sortie de l'hôpital et un suivi après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réadmission initiale à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
Le nombre de réadmissions initiales à l'hôpital sera enregistré.
Dans les 30 jours suivant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de première réadmission
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
L'heure de la première réadmission sera enregistrée.
Évalué à 30 jours de sortie
Incidence des visites aux urgences (SU)
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le nombre de visites à l'urgence sera enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Un composite de 30 jours de réadmission et de visites à l'urgence
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le composite de 30 jours de réadmission et de visites à l'urgence sera calculé et enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Incidence des visites de suivi des prestataires de soins primaires et des spécialistes prévues et suivies
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le nombre de visites de suivi du fournisseur de soins primaires prévues et suivies sera enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Incidence de l'examen ou du rapprochement des médicaments après le congé
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le nombre de révisions ou de rapprochements de médicaments après la sortie sera enregistré.
Évalué à 30 jours de sortie
Coût des soins après la sortie en tant que somme des visites à l'urgence, de la réadmission et des visites au PCP
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le coût des soins après la sortie en tant que somme des visites à l'urgence, de la réadmission, des services de santé à domicile et des visites de prestataires de soins ambulatoires
Évalué à 30 jours de sortie
Coût de l'intervention
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Le coût du temps des infirmières et des médecins.
Évalué à 30 jours de sortie
Expérience du sujet évaluée par un bref questionnaire
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
L'expérience du sujet via un bref questionnaire sera évaluée.
Évalué à 30 jours de sortie
Niveaux de glycémie auto-surveillés et fréquence des tests
Délai: Évalué à 30 jours de sortie
Nombre de tests de glycémie par jour et incidence d'hypoglycémie.
Évalué à 30 jours de sortie
Changement de bien-être
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement du bien-être de la ligne de base à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
De base à 5 semaines après la sortie
Modification de la détresse liée au diabète
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement de la détresse liée au diabète à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par l'échelle des zones problématiques du diabète (PAID)
De base à 5 semaines après la sortie
Changement dans le soutien social perçu
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement du soutien social perçu à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
De base à 5 semaines après la sortie
Changement du stress perçu
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement du stress perçu à 5 semaines après la sortie tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
De base à 5 semaines après la sortie
Évolution des connaissances sur le diabète
Délai: De base à 5 semaines après la sortie
Changement dans les connaissances sur le diabète à 5 semaines après la sortie, tel que mesuré par le test de connaissances sur le diabète (DKT2)
De base à 5 semaines après la sortie
Changement du niveau A1c
Délai: Départ à 3 mois de congé
Le changement du niveau d'A1c de la ligne de base à 3 mois après la sortie
Départ à 3 mois de congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Temple University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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