Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie prevence readmise u pacientů s diabetem

8. října 2020 aktualizováno: Temple University

Pilotní test k prevenci opětovného přijímání pacientů s diabetem do nemocnice

Využití nemocnice po propuštění, tj. opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění (30denní zpětné přijetí) a návštěvy pohotovostního oddělení (ED), jsou vysoce prioritním opatřením kvality a cílem pro snížení nákladů. Pacienti s diabetem jsou neúměrně nadměrně zastoupeni v 30denních readmisích, zejména mezi rasovými menšinami a městskou populací. Vyvinuli jsme a ověřili nástroj, indikátor rizika předčasného přebírání diabetu (DERRI), k předpovídání rizika 30d opětovného přijetí u pacientů s diabetem, což je kritický předpoklad pro zacílení omezených zdrojů na snížení rizika zpětného přebírání na ty, kteří to nejvíce potřebují. V současné době neexistují žádné osvědčené intervence ke snížení rizika opětovného přijetí po 30 dnech konkrétně u pacientů s diabetem. Tento návrh posoudí proveditelnost a přijatelnost nové, multifaktoriální intervence, programu Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), navrženého ke snížení míry využití nemocnice po propuštění v pilotní randomizované kontrolované studii. Intervence bude zahrnovat hospitalizaci diabetu a edukaci propuštění, komplexní plánování propuštění a koordinaci péče, úpravu léčby diabetu na základě A1c a podporu po propuštění. Hospitalizovaní pacienti s diabetem identifikovaným jako vysoce rizikoví pro readmisi na základě DERRI budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny, které bude poskytnuta obvyklá péče. Taková práce je vysoce relevantní v současné době prudce rostoucích nákladů na zdravotní péči a národní reformy zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes, definovaný užíváním specifického léku na diabetes před přijetím a/nebo dokumentací diagnózy ve zdravotnické dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let v době přijetí
  2. Ženy, které jsou těhotné a/nebo přijaté do porodnické služby
  3. Současné nebo očekávané přijetí na jednotku intenzivní péče
  4. Nárazové pití (5 nebo více alkoholických nápojů pro muže nebo 4 nebo více alkoholických nápojů pro ženy ve stejný den) nebo zneužívání drog během 3 měsíců před přijetím
  5. Ústavní smrt
  6. Převoz do jiné nemocnice nebo subakutního zařízení
  7. Propuštění do hospice nebo léčebny dlouhodobě nemocných
  8. Propuštění se očekává do 12 hodin nebo přijetí do jednotky pro krátkodobý pobyt
  9. Nedostatek přístupu k telefonu
  10. Bydlení více než 30 mil od Temple University Hospital (TUH)
  11. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina s nízkým rizikem
Nízké riziko, jak je určeno předpokládaným rizikem zpětného převzetí ze strany DERRI. Skupina s nízkým rizikem bude sledována v prospektivní, observační větvi studie.
Experimentální: Vysoce riziková skupina – intervence
Vysoké riziko, jak je určeno předpokládaným rizikem zpětného převzetí ze strany DERRI. Subjekty ve vysoce rizikové skupině budou náhodně přiřazeny buď k intervenci (program DiaTOHC), nebo k obvyklé péči (kontrola).
Jiný: Program DiaTOHC
  1. Edukace zaměřená na pacienta 1a) Standardizované pokyny a edukace pro propouštění diabetu 1b) Komplexní revize propouštěcího plánu
  2. Koordinace péče před propuštěním
  3. Úprava léčby diabetu na základě A1c
  4. Podpora po vybití
Žádný zásah: Vysoce riziková skupina – Obvyklá péče
Pacienti ve vysoce rizikové skupině obvyklé péče obdrží standardní proces propuštění z nemocnice a následné sledování po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prvotního zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Bude zaznamenán počet prvotních hospitalizací.
Do 30 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního readmise
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Bude zaznamenán čas do prvního zpětného převzetí.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Bude zaznamenán počet návštěv ED.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Složený z 30denního readmise a návštěv ED
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Bude vypočítána a zaznamenána kombinace 30denního readmise a návštěv ED.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Výskyt plánovaných a navštívených následných návštěv primární péče a specializovaných poskytovatelů
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Bude zaznamenán počet plánovaných a navštívených následných návštěv poskytovatele primární péče.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Výskyt kontroly léků nebo usmíření po propuštění
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Bude zaznamenán počet přezkoumání léků nebo smíření po propuštění.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Náklady na péči po propuštění jako součet návštěv ED, readmise a návštěv PCP
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Náklady na péči po propuštění jako součet návštěv ED, readmise, domácích zdravotních služeb a návštěv ambulantních poskytovatelů
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Náklady na zásah
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Náklady na čas sestry a lékaře.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Zkušenosti předmětu hodnocené krátkým dotazníkem
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Prostřednictvím krátkého dotazníku budou hodnoceny zkušenosti předmětu.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi a frekvence testování
Časové okno: Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Počet testů glykémie za den a výskyt hypoglykémie.
Hodnoceno po 30 dnech propuštění
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna blahobytu od výchozího stavu do 5 týdnů po propuštění měřená indexem blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna úzkosti související s diabetem po 5 týdnech po propuštění, měřeno na stupnici problémových oblastí diabetu (PAID)
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna ve vnímané sociální podpoře 5 týdnů po propuštění měřená pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS)
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna vnímaného stresu 5 týdnů po propuštění měřená pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna ve znalostech diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna ve znalostech o diabetu 5 týdnů po propuštění měřená testem Diabetes Knowledge Test (DKT2)
Výchozí stav do 5 týdnů po propuštění
Změna úrovně A1c
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců propuštění
Změna hladiny A1c od výchozí hodnoty do 3 měsíců po propuštění
Výchozí stav do 3 měsíců propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program DiaTOHC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení