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Pilotstudie zur Wiederaufnahmeprävention bei Diabetespatienten

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Temple University

Ein Pilotversuch zur Verhinderung der Krankenhauseinweisung von Patienten mit Diabetes

Die Krankenhausnutzung nach der Entlassung, d. h. Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung (30-Tage-Wiederaufnahmen) und Besuche in der Notaufnahme (ED), sind eine Qualitätsmaßnahme mit hoher Priorität und ein Ziel zur Kostensenkung. Patienten mit Diabetes sind bei 30-tägigen Wiedereinweisungen überproportional überrepräsentiert, insbesondere unter ethnischen Minderheiten und der städtischen Bevölkerung. Wir haben ein Instrument, den Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), entwickelt und validiert, um das 30-tägige Wiederaufnahmerisiko bei Diabetespatienten vorherzusagen, was eine entscheidende Voraussetzung dafür ist, begrenzte Ressourcen zur Reduzierung des Wiederaufnahmerisikos auf die Bedürftigsten einzusetzen. Derzeit gibt es keine nachgewiesenen Interventionen, um das Risiko einer 30-tägigen Wiederaufnahme speziell bei Patienten mit Diabetes zu verringern. Dieser Vorschlag wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, multifaktoriellen Intervention, des Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), bewerten, das darauf ausgelegt ist, die Krankenhausnutzungsraten nach der Entlassung in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu reduzieren. Die Intervention umfasst eine stationäre Diabetes- und Entlassungsschulung, eine umfassende Entlassungsplanung und Koordination der Versorgung, eine A1c-basierte Anpassung der Diabetestherapie und Unterstützung nach der Entlassung. Hospitalisierte Patienten mit Diabetes, bei denen aufgrund des DERRI ein hohes Risiko für eine Wiederaufnahme festgestellt wurde, werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, die die übliche Versorgung erhält. Eine solche Arbeit ist in der gegenwärtigen Ära der steigenden Gesundheitskosten und der nationalen Gesundheitsreform von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diabetes, definiert durch die Einnahme eines Diabetes-spezifischen Medikaments vor der Aufnahme und/oder die Dokumentation der Diagnose in der Krankenakte.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Weibliche Probanden, die schwanger und/oder zu einem Geburtshilfedienst zugelassen sind
  3. Aktuelle oder erwartete Aufnahme in eine Intensivstation
  4. Rauschtrinken (5 oder mehr alkoholische Getränke für Männer oder 4 oder mehr alkoholische Getränke für Frauen am selben Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  5. Stationärer Tod
  6. Verlegung in ein anderes Krankenhaus oder eine subakute Einrichtung
  7. Entlassung in ein Hospiz oder eine Langzeitpflegeeinrichtung
  8. Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 12 Stunden oder Aufnahme in eine Kurzstation
  9. Kein Zugriff auf ein Telefon
  10. Wohnen mehr als 30 Meilen entfernt vom Temple University Hospital (TUH)
  11. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe mit niedrigem Risiko
Niedriges Risiko, bestimmt durch das vorhergesagte Risiko einer Wiederaufnahme durch DERRI. Die Niedrigrisikogruppe wird in einem prospektiven Beobachtungsarm der Studie nachbeobachtet.
Experimental: Hochrisikogruppe - Intervention
Hohes Risiko, bestimmt durch das prognostizierte Wiederaufnahmerisiko des DERRI. Probanden in der Hochrisikogruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention (DiaTOHC-Programm) oder der üblichen Versorgung (Kontrolle) zugeteilt.
Sonstiges: DiaTOHC-Programm
  1. Patientenzentrierte Aufklärung 1a) Standardisierte Diabetes-Entlassungsanweisungen und Aufklärung 1b) Umfassende Überprüfung des Entlassungsplans
  2. Koordination der Pflege während der Entlassung
  3. A1c-basierte Anpassung der Diabetestherapie
  4. Unterstützung nach der Entlassung
Kein Eingriff: Hochrisikogruppe - Übliche Pflege
Patienten in der Gruppe mit normaler Hochrisikoversorgung erhalten das standardmäßige Krankenhausentlassungsverfahren und die Nachsorge nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Die Anzahl der Erstaufnahmen ins Krankenhaus wird erfasst.
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme wird erfasst.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Anzahl der ED-Besuche wird aufgezeichnet.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Eine Zusammensetzung aus 30-tägiger Wiederaufnahme und ED-Besuchen
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Zusammensetzung aus 30-tägiger Wiederaufnahme und ED-Besuchen wird berechnet und aufgezeichnet.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Häufigkeit von geplanten und besuchten Folgebesuchen in der Primärversorgung und bei Fachärzten
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Anzahl der geplanten und besuchten Nachsorgebesuche des Hausarztes wird aufgezeichnet.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Häufigkeit von Medikationsüberprüfungen oder -abgleichen nach der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Anzahl der Medikationsüberprüfungen oder -abstimmungen nach der Entlassung wird aufgezeichnet.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Kosten für die Pflege nach der Entlassung als Summe von ED-Besuchen, Wiederaufnahme und PCP-Besuchen
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Kosten für die Pflege nach der Entlassung als Summe der Besuche in der Notaufnahme, der Wiederaufnahme, der häuslichen Krankenpflege und der Besuche ambulanter Leistungserbringer
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Kosten für die Zeit der Krankenschwester und des Arztes.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Facherfahrung, bewertet durch einen kurzen Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Die Facherfahrung wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Selbstüberwachter Blutzuckerspiegel und Häufigkeit der Tests
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Anzahl der Blutzuckermessungen pro Tag und Inzidenz von Hypoglykämien.
Bewertet nach 30 Tagen nach Entlassung
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Veränderung des Wohlbefindens vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach der Entlassung, gemessen anhand des World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Veränderung der diabetesbedingten Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Veränderung der diabetesbedingten Belastung 5 Wochen nach der Entlassung, gemessen anhand der Problem Areas in Diabetes (PAID)-Skala
Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung 5 Wochen nach der Entlassung, gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Änderung des wahrgenommenen Stresses 5 Wochen nach der Entlassung, gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Wandel des Diabeteswissens
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Veränderung des Diabeteswissens 5 Wochen nach Entlassung gemessen mit dem Diabetes Knowledge Test (DKT2)
Baseline bis 5 Wochen nach Entlassung
Änderung des A1c-Niveaus
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Entlassung
Die Veränderung des A1c-Werts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Entlassung
Baseline bis 3 Monate Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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