Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med forebyggelse af genindlæggelse hos diabetespatienter

8. oktober 2020 opdateret af: Temple University

Et pilotforsøg for at forhindre genindlæggelse af patienter med diabetes

Sygehusudnyttelse efter udskrivelse, dvs. genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse (30 dages genindlæggelser) og akutmodtagelsesbesøg (ED), er et højt prioriteret kvalitetsmål og mål for omkostningsreduktion. Patienter med diabetes er uforholdsmæssigt overrepræsenteret i 30d genindlæggelser, især blandt raceminoriteter og bybefolkninger. Vi har udviklet og valideret et værktøj, Diabetes Early Remission Risk Indicator (DERRI), til at forudsige 30d genindlæggelsesrisiko blandt diabetespatienter, hvilket er en kritisk forudsætning for at målrette begrænsede ressourcer til at reducere genindlæggelsesrisikoen til dem, der har størst behov. I øjeblikket er der ingen dokumenterede interventioner til at reducere risikoen for 30d genindlæggelse specifikt blandt patienter med diabetes. Dette forslag vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny, multifaktoriel intervention, Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), designet til at reducere hospitalsudnyttelsesrater efter udskrivelse i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. Interventionen vil omfatte indlagt diabetes og udskrivelsesundervisning, omfattende udskrivelsesplanlægning og koordinering af pleje, A1c-baseret tilpasning af diabetesbehandling og støtte efter udskrivelsen. Indlagte patienter med diabetes identificeret som høj risiko for genindlæggelse baseret på DERRI vil blive randomiseret til interventionen eller kontrolgruppen, som vil modtage sædvanlig pleje. Sådant arbejde er yderst relevant i den nuværende æra med skyhøje sundhedsudgifter og nationale sundhedsreformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Diabetes, defineret ved brug af en diabetesspecifik medicin før indlæggelse og/eller dokumentation for diagnosen i journalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år på indlæggelsestidspunktet
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller indlagt i en obstetrisk afdeling
  3. Aktuel eller forventet indlæggelse på en intensivafdeling
  4. Overstadig drikkeri (5 eller flere alkoholiske drikke til mænd eller 4 eller flere alkoholiske drikke til kvinder på samme dag) eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indlæggelse
  5. Indlagt død
  6. Overførsel til et andet hospital eller subakut facilitet
  7. Udskrivelse til hospice eller langtidspleje
  8. Udskrivning forventes inden for 12 timer eller indlæggelse på kortvarigt ophold
  9. Manglende adgang til en telefon
  10. Bor mere end 30 miles væk fra Temple University Hospital (TUH)
  11. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Lavrisikogruppe
Lav risiko som bestemt af den forventede risiko for genindlæggelse af DERRI. Lavrisikogruppen vil blive fulgt i en prospektiv, observationel del af undersøgelsen.
Eksperimentel: Højrisikogruppe - Intervention
Højrisiko som bestemt af den forventede risiko for genindlæggelse af DERRI. Forsøgspersoner i højrisikogruppen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten interventionen (DiaTOHC-programmet) eller sædvanlig pleje (kontrol).
Andet: DiaTOHC program
  1. Patientcentreret uddannelse 1a) Standardiseret diabetesudskrivningsvejledning og -uddannelse 1b) Omfattende udskrivningsplangennemgang
  2. Peri-udskrivelse koordinering af pleje
  3. A1c-baseret justering af diabetesbehandling
  4. Støtte efter udskrivelsen
Ingen indgriben: Højrisikogruppe - sædvanlig pleje
Patienter i højrisikogruppen med sædvanlig pleje vil modtage standardudskrivningsforløbet og opfølgning efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indledende hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antallet af indledende hospitalsgenindlæggelser vil blive registreret.
Inden for 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første genindlæggelse
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Tiden til første tilbagetagelse vil blive registreret.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Forekomst af skadestuebesøg (ED).
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Antallet af akutte besøg vil blive registreret.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
En sammensætning af 30 dages genindlæggelse og ED-besøg
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Sammensætningen af ​​30 dages genindlæggelse og ED-besøg vil blive beregnet og registreret.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Forekomst af primære sundheds- og specialistopfølgningsbesøg planlagt og overværet
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Antallet af planlagte og overværede opfølgningsbesøg hos primære udbydere vil blive registreret.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Forekomst af medicingennemgang eller afstemning efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Antallet af medicingennemgange eller afstemninger efter udskrivelsen vil blive registreret.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Udgifter til pleje efter udskrivelsen som summen af ​​ED-besøg, genindlæggelse og PCP-besøg
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Omkostningerne ved pleje efter udskrivelse som summen af ​​ED-besøg, genindlæggelse, hjemmesygepleje og ambulante udbyderbesøg
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Udgifter til sygeplejerske og lægetid.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Emnets erfaring vurderet ved et kort spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Fag erfaring via et kort spørgeskema vil blive vurderet.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Selvovervågede blodsukkerniveauer og hyppighed af test
Tidsramme: Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Antal blodsukkermålinger pr. dag og forekomst af hypoglykæmi.
Vurderet ved 30 dages udskrivelse
Ændring i velvære
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i velvære fra baseline til 5 uger efter udskrivelse som målt ved World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i diabetesrelateret nød
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i diabetesrelateret lidelse 5 uger efter udskrivelsen målt ved problemområder i diabetes (PAID) skalaen
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i opfattet social støtte 5 uger efter udskrivelsen målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i opfattet stress 5 uger efter udskrivelsen målt ved den opfattede stressskala (PSS)
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i diabetes viden
Tidsramme: Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i diabeteskendskab 5 uger efter udskrivelse målt ved Diabetes Knowledge Test (DKT2)
Baseline til 5 uger efter udskrivelsen
Ændring i A1c-niveau
Tidsramme: Baseline til 3 måneders udskrivning
Ændringen i A1c-niveau fra baseline til 3 måneder efter udskrivelsen
Baseline til 3 måneders udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DiaTOHC program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger