Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание по предотвращению повторной госпитализации пациентов с диабетом

8 октября 2020 г. обновлено: Temple University
Использование стационара после выписки, т. е. повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки (30-дневная повторная госпитализация) и посещение отделений неотложной помощи (ED), являются высокоприоритетной мерой качества и целью снижения затрат. Пациенты с диабетом непропорционально преобладают среди 30-дневных повторных госпитализаций, особенно среди расовых меньшинств и городского населения. Мы разработали и утвердили инструмент, Индикатор риска ранней повторной госпитализации диабета (DERRI), для прогнозирования риска повторной госпитализации в течение 30 дней среди пациентов с диабетом, что является критически важной предпосылкой для направления ограниченных ресурсов на снижение риска повторной госпитализации наиболее нуждающихся. В настоящее время не существует проверенных вмешательств для снижения риска повторной госпитализации через 30 дней, особенно среди пациентов с диабетом. В этом предложении будет оцениваться осуществимость и приемлемость нового многофакторного вмешательства, Программы перехода на стационарное лечение диабета (DiaTOHC), предназначенной для снижения показателей использования больниц после выписки в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании. Вмешательство будет включать стационарное обучение диабету и выписке, комплексное планирование выписки и координацию лечения, корректировку терапии диабета на основе A1c и поддержку после выписки. Госпитализированные пациенты с диабетом, идентифицированные как высокий риск повторной госпитализации на основании DERRI, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу, которая получит обычную помощь. Такая работа очень актуальна в нынешнюю эпоху стремительного роста расходов на здравоохранение и национальной реформы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
263

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Диабет, определяемый приемом до госпитализации специфического лекарства от диабета и/или документированием диагноза в истории болезни.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет на момент поступления
  2. Субъекты женского пола, беременные и/или госпитализированные в акушерскую службу
  3. Текущая или ожидаемая госпитализация в отделение интенсивной терапии
  4. Запойное пьянство (5 и более порций алкогольных напитков для мужчин или 4 и более порций алкогольных напитков для женщин в один и тот же день) или злоупотребление наркотиками в течение 3 месяцев до госпитализации
  5. Стационарная смерть
  6. Перевод в другую больницу или отделение подострой терапии
  7. Выписка в хоспис или учреждение длительного ухода
  8. Выписка ожидается в течение 12 часов или госпитализация в отделение кратковременного пребывания
  9. Отсутствие доступа к телефону
  10. Жизнь на расстоянии более 30 миль от университетской больницы Темпл (TUH)
  11. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Группа низкого риска
Низкий риск, определяемый прогнозируемым риском повторной госпитализации DERRI. Группа низкого риска будет отслеживаться в проспективной обсервационной группе исследования.
Экспериментальный: Группа высокого риска - вмешательство
Высокий риск, определяемый прогнозируемым риском повторной госпитализации DERRI. Субъекты в группе высокого риска будут случайным образом распределены для получения либо вмешательства (программа DiaTOHC), либо обычного ухода (контроль).
Другой: Программа ДиаТОНС
  1. Обучение, ориентированное на пациента 1a) Стандартные инструкции и обучение при выписке при диабете 1b) Подробный обзор плана выписки
  2. Координация лечения после выписки
  3. Коррекция терапии диабета на основе A1c
  4. Поддержка после выписки
Без вмешательства: Группа высокого риска — обычный уход
Пациенты из группы обычного ухода с высоким риском получат стандартный процесс выписки из больницы и последующее наблюдение после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичной повторной госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
Будет зарегистрировано количество первичных повторных госпитализаций.
В течение 30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой реадмиссии
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Время до первой повторной госпитализации будет зафиксировано.
Оценено через 30 дней после выписки
Частота обращений в отделение неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Будет зарегистрировано количество посещений отделения неотложной помощи.
Оценено через 30 дней после выписки
Комбинация 30-дневной повторной госпитализации и посещений отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Сумма 30-дневной повторной госпитализации и посещений отделения неотложной помощи будет рассчитана и зарегистрирована.
Оценено через 30 дней после выписки
Частота запланированных и посещенных контрольных визитов к поставщикам первичной медико-санитарной помощи и специалистам
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Будет зарегистрировано количество запланированных и посещенных контрольных посещений поставщика первичной медико-санитарной помощи.
Оценено через 30 дней после выписки
Частота пересмотра лекарств или примирения после выписки
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Будет зарегистрировано количество обзоров лекарств или сверок после выписки.
Оценено через 30 дней после выписки
Стоимость ухода после выписки как сумма посещений отделения неотложной помощи, повторной госпитализации и посещений лечащего врача
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Стоимость ухода после выписки как сумма посещений отделения неотложной помощи, повторной госпитализации, медицинских услуг на дому и амбулаторных посещений врача.
Оценено через 30 дней после выписки
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Стоимость рабочего времени медсестры и врача.
Оценено через 30 дней после выписки
Опыт субъекта оценивается с помощью краткого опросника
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Субъект опыт через краткий вопросник будет оцениваться.
Оценено через 30 дней после выписки
Самоконтроль уровня глюкозы в крови и частота тестирования
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после выписки
Количество тестов на глюкозу крови в день и частота гипогликемии.
Оценено через 30 дней после выписки
Изменение самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем до 5 недель после выписки по данным Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение дистресса, связанного с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение дистресса, связанного с диабетом, через 5 недель после выписки по шкале проблемных зон при диабете (PAID)
Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение воспринимаемой социальной поддержки через 5 недель после выписки, измеренное по Многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение воспринимаемого стресса через 5 недель после выписки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение знаний о диабете через 5 недель после выписки, измеренное с помощью теста знаний о диабете (DKT2)
Исходный уровень до 5 недель после выписки
Изменение уровня A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки через 3 месяца
Изменение уровня A1c от исходного до 3 месяцев после выписки.
Исходный уровень до выписки через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Temple University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Программа ДиаТОНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками