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Teste Piloto de Prevenção de Readmissão em Pacientes com Diabetes

8 de outubro de 2020 atualizado por: Temple University

Um ensaio piloto para prevenir a reinternação hospitalar de pacientes com diabetes

A utilização hospitalar pós-alta, ou seja, readmissões dentro de 30 dias após a alta (30d readmissões) e visitas ao departamento de emergência (DE), são uma medida de qualidade de alta prioridade e alvo de redução de custos. Pacientes com diabetes são desproporcionalmente super-representados em reinternações em 30 dias, especialmente entre minorias raciais e populações urbanas. Desenvolvemos e validamos uma ferramenta, o Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), para prever o risco de readmissão em 30 dias entre os pacientes com diabetes, que é um pré-requisito crítico para direcionar recursos limitados para reduzir o risco de readmissão aos mais necessitados. Atualmente, não há intervenções comprovadas para reduzir o risco de reinternação em 30 dias especificamente entre pacientes com diabetes. Esta proposta avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção multifatorial, o Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), projetado para reduzir as taxas de utilização hospitalar pós-alta em um estudo piloto randomizado controlado. A intervenção incluirá diabetes de internação e educação de alta, planejamento abrangente de alta e coordenação de cuidados, ajuste baseado em A1c da terapia de diabetes e suporte pós-alta. Os pacientes internados com diabetes identificados como de alto risco para reinternação com base no DERRI serão randomizados para o grupo intervenção ou controle, que receberá os cuidados usuais. Esse trabalho é altamente relevante na era atual de custos crescentes de saúde e reforma nacional de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
263

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diabetes, definida pelo uso pré-admissão de medicamento específico para diabetes e/ou documentação do diagnóstico no prontuário.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos no momento da admissão
  2. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas e/ou internados em um serviço obstétrico
  3. Admissão atual ou esperada em uma unidade de terapia intensiva
  4. Beber em excesso (5 ou mais bebidas alcoólicas para homens ou 4 ou mais bebidas alcoólicas para mulheres no mesmo dia) ou abuso de drogas dentro de 3 meses antes da admissão
  5. morte de paciente internado
  6. Transferência para outro hospital ou instalação subaguda
  7. Alta para um hospício ou uma instituição de cuidados prolongados
  8. Alta esperada em 12 horas ou internação em unidade de curta permanência
  9. Falta de acesso a um telefone
  10. Vivendo a mais de 30 milhas de distância do Temple University Hospital (TUH)
  11. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de baixo risco
Baixo risco conforme determinado pelo risco previsto de readmissão pelo DERRI. O grupo de baixo risco será acompanhado em um braço observacional prospectivo do estudo.
Experimental: Grupo de alto risco - Intervenção
Alto risco conforme determinado pelo risco previsto de readmissão pelo DERRI. Os indivíduos do grupo de alto risco serão designados aleatoriamente para receber a intervenção (Programa DiaTOHC) ou cuidados habituais (controle).
Outro: Programa DiaTOHC
  1. Educação centrada no paciente 1a) Instruções e educação padronizadas para a alta do diabetes 1b) Revisão abrangente do plano de alta
  2. Coordenação de cuidados peri-alta
  3. Ajuste baseado em A1c da terapia do diabetes
  4. Suporte pós-alta
Sem intervenção: Grupo de alto risco - Cuidados Habituais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais de alto risco receberão o processo padrão de alta hospitalar e acompanhamento pós-alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de readmissão hospitalar inicial
Prazo: Até 30 dias após a alta
O número inicial de reinternações hospitalares será registrado.
Até 30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira readmissão
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O tempo até a primeira readmissão será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Incidência de visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O número de visitas de emergência será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Uma combinação de readmissão de 30 dias e visitas ao pronto-socorro
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
A composição de readmissão de 30 dias e visitas de emergência será calculada e registrada.
Avaliação aos 30 dias da alta
Incidência de cuidados primários e visitas de acompanhamento de provedores especializados agendadas e atendidas
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O número de visitas de acompanhamento do prestador de cuidados primários agendadas e atendidas será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Incidência de revisão de medicação ou reconciliação pós-alta
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O número de revisões ou reconciliações de medicamentos após a alta será registrado.
Avaliação aos 30 dias da alta
Custo dos cuidados pós-alta como uma soma de visitas de emergência, readmissão e visitas de PCP
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O custo dos cuidados pós-alta como uma soma de visitas ao pronto-socorro, readmissão, serviços de saúde domiciliares e consultas ambulatoriais
Avaliação aos 30 dias da alta
Custo da intervenção
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
O custo do tempo da enfermeira e do médico.
Avaliação aos 30 dias da alta
Experiência do sujeito avaliada por um breve questionário
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
A experiência do sujeito por meio de um breve questionário será avaliada.
Avaliação aos 30 dias da alta
Níveis de glicose no sangue automonitorados e frequência de testes
Prazo: Avaliação aos 30 dias da alta
Número de testes de glicemia por dia e incidência de hipoglicemia.
Avaliação aos 30 dias da alta
Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no bem-estar desde o início até 5 semanas após a alta, conforme medido pelo Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no desconforto relacionado ao diabetes em 5 semanas após a alta, conforme medido pela escala Problem Areas in Diabetes (PAID)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no suporte social percebido
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no suporte social percebido em 5 semanas após a alta, conforme medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no estresse percebido
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no estresse percebido em 5 semanas após a alta, conforme medido pela escala de estresse percebido (PSS)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base até 5 semanas após a alta
Mudança no conhecimento sobre diabetes em 5 semanas após a alta, conforme medido pelo Diabetes Knowledge Test (DKT2)
Linha de base até 5 semanas após a alta
Alteração no nível de A1c
Prazo: Linha de base até 3 meses de alta
A mudança no nível de A1c desde o início até 3 meses após a alta
Linha de base até 3 meses de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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