Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zapobiegania readmisji u pacjentów z cukrzycą

8 października 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Badanie pilotażowe mające na celu zapobieganie ponownemu przyjęciu do szpitala pacjentów z cukrzycą

Wykorzystanie szpitala po wypisaniu ze szpitala, tj. ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu (30 dni ponownych przyjęć) i wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), są priorytetową miarą jakości i celem redukcji kosztów. Pacjenci z cukrzycą są nieproporcjonalnie nadreprezentowani w 30-dniowych readmisjach, zwłaszcza wśród mniejszości rasowych i populacji miejskich. Opracowaliśmy i zatwierdziliśmy narzędzie, Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), do przewidywania 30-dniowego ryzyka readmisji wśród pacjentów z cukrzycą, co jest kluczowym warunkiem wstępnym ukierunkowania ograniczonych zasobów na zmniejszenie ryzyka readmisji do najbardziej potrzebujących. Obecnie nie ma sprawdzonych interwencji zmniejszających ryzyko ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni, szczególnie wśród pacjentów z cukrzycą. Ta propozycja oceni wykonalność i akceptowalność nowej, wieloczynnikowej interwencji, Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), mającej na celu zmniejszenie wskaźników wykorzystania szpitali po wypisaniu ze szpitala w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Interwencja będzie obejmować hospitalizowaną edukację cukrzycową i edukację wypisową, kompleksowe planowanie wypisu i koordynację opieki, dostosowanie leczenia cukrzycy w oparciu o HbA1c oraz wsparcie po wypisie. Pacjenci hospitalizowani z cukrzycą zidentyfikowaną jako grupa wysokiego ryzyka do ponownego przyjęcia na podstawie DERRI zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę. Taka praca jest bardzo istotna w obecnej dobie gwałtownie rosnących kosztów opieki zdrowotnej i reformy krajowej służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzyca, zdefiniowana na podstawie stosowania przed przyjęciem do szpitala leku przeciwcukrzycowego i/lub udokumentowania rozpoznania w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat w chwili przyjęcia
  2. Kobiety w ciąży i/lub przyjęte na oddział położniczy
  3. Aktualne lub spodziewane przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  4. Upijanie się (5 lub więcej drinków alkoholowych dla mężczyzn lub 4 lub więcej drinków alkoholowych dla kobiet tego samego dnia) lub nadużywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
  5. Śmierć w szpitalu
  6. Przeniesienie do innego szpitala lub ośrodka podostrego
  7. Wypisanie do hospicjum lub zakładu opieki długoterminowej
  8. Wypisanie spodziewane w ciągu 12 godzin lub przyjęcie na oddział krótkoterminowy
  9. Brak dostępu do telefonu
  10. Mieszkanie w odległości ponad 30 mil od Temple University Hospital (TUH)
  11. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa niskiego ryzyka
Niskie ryzyko określone na podstawie przewidywanego ryzyka readmisji przez DERRI. Grupa niskiego ryzyka będzie obserwowana w prospektywnej, obserwacyjnej części badania.
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka - Interwencja
Wysokie ryzyko określone na podstawie przewidywanego ryzyka readmisji przez DERRI. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzielone do interwencji (program DiaTOHC) lub zwykłej opieki (kontrola).
Inny: Program DiaTOHC
  1. Edukacja skoncentrowana na pacjencie 1a) Wystandaryzowane instrukcje wypisu i edukacja cukrzycowa 1b) Kompleksowy przegląd planu wypisu
  2. Koordynacja opieki okołowypisowej
  3. Dostosowanie leczenia cukrzycy na podstawie A1c
  4. Wsparcie po wypisie
Brak interwencji: Grupa wysokiego ryzyka — zwykła opieka
Pacjenci w grupie wysokiego ryzyka o zwykłej opiece otrzymają standardowy proces wypisu ze szpitala i obserwację po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pierwszej ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Rejestrowana będzie liczba pierwszych ponownych przyjęć do szpitala.
W ciągu 30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej readmisji
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Rejestrowany będzie czas do pierwszej readmisji.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Liczba wizyt na SOR zostanie zarejestrowana.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Złożony z 30-dniowej readmisji i wizyt na SOR
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Łączna liczba 30 dni readmisji i wizyt na SOR zostanie obliczona i zarejestrowana.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Częstość wizyt kontrolnych u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów, zaplanowanych i w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Liczba zaplanowanych wizyt kontrolnych świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, w których uczestniczyli, zostanie zarejestrowana.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Występowanie przeglądu leków lub rekoncyliacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Liczba przeglądów leków lub uzgodnień po wypisaniu ze szpitala zostanie zarejestrowana.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Koszt opieki po wypisie jako suma wizyt na SOR, readmisji i wizyt PCP
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Koszt opieki po wypisie ze szpitala jako suma wizyt na SOR, readmisji, usług opieki domowej i wizyt ambulatoryjnych
Oceniane po 30 dniach wypisu
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Koszt czasu pielęgniarki i lekarza.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Doświadczenie podmiotu oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Ocenione zostanie doświadczenie podmiotu za pomocą krótkiego kwestionariusza.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Samokontrola poziomu glukozy we krwi i częstotliwość badań
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach wypisu
Liczba pomiarów glukozy we krwi dziennie i częstość występowania hipoglikemii.
Oceniane po 30 dniach wypisu
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana dobrostanu od wartości początkowej do 5 tygodni po wypisie, mierzona za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana stresu związanego z cukrzycą po 5 tygodniach od wypisu ze szpitala mierzona za pomocą skali Problem Areas in Diabetes (PAID)
Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego po 5 tygodniach od wypisu mierzona Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana odczuwanego stresu po 5 tygodniach od wypisu ze szpitala, mierzona za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana wiedzy na temat cukrzycy po 5 tygodniach od wypisu ze szpitala mierzona za pomocą Testu Wiedzy o Cukrzycy (DKT2)
Linia bazowa do 5 tygodni po wypisie
Zmiana poziomu A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy absolutorium
Zmiana poziomu A1c od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Linia bazowa do 3 miesięcy absolutorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Program DiaTOHC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami