Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotonderzoek naar heropnamepreventie bij diabetespatiënten

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Temple University

Een pilotproef om ziekenhuisopname van patiënten met diabetes te voorkomen

Het gebruik van het ziekenhuis na ontslag, d.w.z. heropnames binnen 30 dagen na ontslag (30 dagen heropnames) en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), zijn een kwaliteitsmaatstaf met hoge prioriteit en een doel voor kostenbesparing. Patiënten met diabetes zijn onevenredig oververtegenwoordigd in 30d-heropnames, vooral onder raciale minderheden en stedelijke bevolkingsgroepen. We hebben een tool ontwikkeld en gevalideerd, de Diabetes Early Readmission Risk Indicator (DERRI), om het heropnamerisico van 30 dagen bij diabetespatiënten te voorspellen. Momenteel zijn er geen bewezen interventies om het risico op heropname na 30 dagen te verminderen, specifiek bij patiënten met diabetes. Dit voorstel zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een nieuwe, multifactoriële interventie, het Diabetes Transition of Hospital Care Program (DiaTOHC), ontworpen om het gebruik van ziekenhuizen na ontslag te verminderen in een gerandomiseerde, gecontroleerde proef. De interventie omvat intramurale diabetes- en ontslageducatie, uitgebreide ontslagplanning en coördinatie van zorg, A1c-gebaseerde aanpassing van diabetestherapie en ondersteuning na ontslag. Gehospitaliseerde patiënten met diabetes die op basis van de DERRI als een hoog risico op heropname worden aangemerkt, worden gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep, die de gebruikelijke zorg krijgen. Dergelijk werk is zeer relevant in het huidige tijdperk van stijgende kosten voor gezondheidszorg en hervorming van de nationale gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
263

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Diabetes, gedefinieerd door gebruik vóór opname van een diabetesspecifiek medicijn en/of documentatie van de diagnose in het medisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar op het moment van opname
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of zijn opgenomen in een verloskundige dienst
  3. Huidige of verwachte opname op een intensive care-afdeling
  4. Binge drinking (5 of meer alcoholische dranken voor mannen of 4 of meer alcoholische dranken voor vrouwen op dezelfde dag) of drugsmisbruik binnen 3 maanden voor opname
  5. Intramurale dood
  6. Overplaatsing naar een ander ziekenhuis of subacute instelling
  7. Ontslag naar een hospice of een instelling voor langdurige zorg
  8. Ontslag verwacht binnen 12 uur of opname op een kortverblijfafdeling
  9. Gebrek aan toegang tot een telefoon
  10. Wonen op meer dan 50 km afstand van het Temple University Hospital (TUH)
  11. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Groep met een laag risico
Laag risico zoals bepaald door het voorspelde risico op heropname door de DERRI. De groep met een laag risico zal worden gevolgd in een prospectieve, observationele arm van het onderzoek.
Experimenteel: Groep met een hoog risico - Interventie
Hoog risico zoals bepaald door het voorspelde risico op heropname door de DERRI. Proefpersonen in de hoogrisicogroep worden willekeurig toegewezen om ofwel de interventie (DiaTOHC-programma) ofwel de gebruikelijke zorg (controlegroep) te krijgen.
Ander: DiaTOHC-programma
  1. Patiëntgericht onderwijs 1a) Gestandaardiseerde instructies en voorlichting voor diabetesontslag 1b) Uitgebreide beoordeling van het ontslagplan
  2. Coördinatie van zorg peri-ontslag
  3. Op A1c gebaseerde aanpassing van diabetestherapie
  4. Ondersteuning na ontslag
Geen tussenkomst: Groep met een hoog risico - Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep met een hoog risico krijgen het standaard ontslagproces uit het ziekenhuis en follow-up na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Het aantal eerste ziekenhuisopnames wordt geregistreerd.
Binnen 30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste heropname
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
De tijd tot de eerste heropname wordt geregistreerd.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Het aantal SEH-bezoeken wordt geregistreerd.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Een samenstelling van 30 dagen heropname en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
De samenstelling van 30 dagen heropname en SEH-bezoeken wordt berekend en geregistreerd.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Incidentie van geplande en bijgewoonde follow-upbezoeken aan eerstelijnszorg en gespecialiseerde zorgverleners
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Het aantal geplande en bijgewoonde vervolgbezoeken aan de eerstelijnszorgverlener wordt geregistreerd.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Incidentie van medicatiebeoordeling of verzoening na ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Het aantal medicatiebeoordelingen of afstemmingen na ontslag wordt geregistreerd.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Kosten van zorg na ontslag als som van SEH-bezoeken, heropname en PCP-bezoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
De kosten van zorg na ontslag als som van SEH-bezoeken, heropname, thuiszorgdiensten en bezoeken aan poliklinische zorgverleners
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Kosten van de ingreep
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
De kosten van verpleegkundige en arts tijd.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Proefpersoonervaring beoordeeld door middel van een korte vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Vakervaring wordt via een korte vragenlijst beoordeeld.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Zelf gecontroleerde bloedglucosewaarden en testfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Aantal bloedglucosetests per dag en incidentie van hypoglykemie.
Beoordeeld na 30 dagen ontslag
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in welzijn vanaf baseline tot 5 weken na ontslag, zoals gemeten door de World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in aan diabetes gerelateerde klachten
Tijdsspanne: Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in diabetesgerelateerde klachten 5 weken na ontslag, zoals gemeten met de Problem Areas in Diabetes (PAID)-schaal
Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in ervaren sociale steun 5 weken na ontslag, zoals gemeten met de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in ervaren stress 5 weken na ontslag, zoals gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in diabeteskennis 5 weken na ontslag zoals gemeten met de Diabetes Kennis Test (DKT2)
Baseline tot 5 weken na ontslag
Verandering in A1c-niveau
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden ontslag
De verandering in A1c-niveau vanaf baseline tot 3 maanden na ontslag
Baseline tot 3 maanden ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 24306
  • 5K23DK102963 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op DiaTOHC-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen