Sperimentazione pilota sulla prevenzione della riammissione nei pazienti diabetici
Una sperimentazione pilota per prevenire la riammissione ospedaliera dei pazienti con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diabete, definito dall'uso pre-ricovero di un farmaco specifico per il diabete e/o dalla documentazione della diagnosi in cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni al momento del ricovero
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza e/o ricoverati in un servizio ostetrico
- Ricovero attuale o previsto in un'unità di terapia intensiva
- Binge drinking (5 o più bevande alcoliche per i maschi o 4 o più bevande alcoliche per le femmine nello stesso giorno) o abuso di droghe entro 3 mesi prima del ricovero
- Morte ospedaliera
- Trasferimento in un altro ospedale o struttura subacuta
- Dimissione in hospice o in una struttura di assistenza a lungo termine
- Dimissione prevista entro 12 ore o ricovero in unità di breve degenza
- Mancanza di accesso a un telefono
- Vivere a più di 30 miglia di distanza dal Temple University Hospital (TUH)
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo a basso rischio
Basso rischio come determinato dal rischio previsto di riammissione dal DERRI.
Il gruppo a basso rischio sarà seguito in un braccio prospettico osservazionale dello studio.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio - Intervento
Ad alto rischio come determinato dal rischio previsto di riammissione da parte del DERRI.
I soggetti nel gruppo ad alto rischio verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento (programma DiaTOHC) o le cure abituali (controllo).
|
|
|
Nessun intervento: Gruppo ad alto rischio - Cure abituali
I pazienti nel gruppo di cure abituali ad alto rischio riceveranno il processo di dimissione ospedaliera standard e il follow-up post-dimissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della riammissione ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di riammissioni ospedaliere iniziali.
|
Entro 30 giorni dalla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di prima riammissione
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il tempo alla prima riammissione sarà registrato.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Incidenza delle visite al pronto soccorso (DE).
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di visite in PS.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Un composito di 30 giorni di riammissione e visite in pronto soccorso
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il composito di 30 giorni di riammissione e visite al pronto soccorso sarà calcolato e registrato.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Incidenza delle visite di follow-up di fornitori di cure primarie e specialistiche programmate e frequentate
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di visite di follow-up del fornitore di cure primarie programmate e frequentate.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Incidenza della revisione del farmaco o della riconciliazione post-dimissione
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà registrato il numero di revisioni o riconciliazioni dei farmaci post-dimissione.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Costo dell'assistenza post-dimissione come somma di visite in PS, riammissione e visite PCP
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il costo dell'assistenza post-dimissione come somma di visite in PS, riammissione, servizi sanitari domiciliari e visite ambulatoriali
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Il costo del tempo dell'infermiere e del medico.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Esperienza del soggetto valutata da un breve questionario
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Verrà valutata l'esperienza del soggetto tramite un breve questionario.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Livelli di glucosio nel sangue auto-monitorati e frequenza dei test
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
Numero di test della glicemia al giorno e incidenza di ipoglicemia.
|
Valutato a 30 giorni dalla dimissione
|
|
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione del benessere dal basale a 5 settimane dopo la dimissione misurata dall'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
|
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
|
Cambiamento nel disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione del disagio correlato al diabete a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala delle aree problematiche nel diabete (PAID)
|
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
|
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione del sostegno sociale percepito a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
|
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
|
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Variazione dello stress percepito a 5 settimane dopo la dimissione misurata dalla scala dello stress percepito (PSS)
|
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
|
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
Cambiamento nella conoscenza del diabete a 5 settimane dopo la dimissione misurata dal Diabetes Knowledge Test (DKT2)
|
Dal basale a 5 settimane dopo la dimissione
|
|
Variazione del livello di A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione a 3 mesi
|
La variazione del livello di A1c dal basale a 3 mesi dopo la dimissione
|
Dal basale alla dimissione a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rubin, MD, MSc, Temple University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubin DJ, Handorf EA, Golden SH, Nelson DB, McDonnell ME, Zhao H. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF A NOVEL TOOL TO PREDICT HOSPITAL READMISSION RISK AMONG PATIENTS WITH DIABETES. Endocr Pract. 2016 Oct;22(10):1204-1215. doi: 10.4158/E161391.OR.
- Rubin DJ. Hospital readmission of patients with diabetes. Curr Diab Rep. 2015 Apr;15(4):17. doi: 10.1007/s11892-015-0584-7.
- Rubin DJ, Donnell-Jackson K, Jhingan R, Golden SH, Paranjape A. Early readmission among patients with diabetes: a qualitative assessment of contributing factors. J Diabetes Complications. 2014 Nov-Dec;28(6):869-73. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.06.013. Epub 2014 Jun 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24306
- 5K23DK102963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma DiTOHC
-
NCT04235335Reclutamento
-
NCT06593704Iscrizione su invito
-
NCT00267566Completato
-
NCT06802302Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
-
NCT05204030Attivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umano
-
NCT07193043Non ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporea
-
NCT03374761SconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figli
-
NCT03217968Completato
-
NCT02916758Completato
-
NCT07116707CompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentale