Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'Impact sur le Séjour Hospitalier d'un Protocole de Nutrition Orale Précoce Appliqué à des Patients Après Gastrectomie Totale. (DOPGT_2015)

16 février 2021 mis à jour par: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Impact sur le séjour hospitalier d'un protocole de nutrition orale précoce appliqué à des patients atteints d'un cancer gastrique après une gastrectomie totale : un essai prospectif randomisé contrôlé (DOPGT_2015)

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif visant à clarifier l'effet de l'introduction précoce de la nutrition orale après une gastrectomie totale chez des patients atteints d'un cancer gastrique sur la durée d'hospitalisation, comparant un groupe expérimental à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La gastrectomie totale est une chirurgie de grande complexité qui entraîne une mortalité morbide élevée. Dans notre centre, la prise en charge postopératoire a consisté en une période d'une semaine de prise non orale et de nutrition parentérale totale. Au jour 7, une image de contraste oral est réalisée pour prouver le bon fonctionnement de l'anastomose, auquel cas un régime oral progressif est débuté.

A la fin des années 90, le concept Fast-track (ou prise en charge périopératoire multimodale) a été introduit chez les patients chirurgicaux cherchant à améliorer leur parcours postopératoire. Ce nouveau concept comprend les conseils préopératoires liés à la chirurgie, la mobilisation intensive après la chirurgie, le régime oral précoce, et pour éviter l'utilisation routinière de la sonde nasogastrique. Certains groupes ont essayé d'appliquer ce programme Fast-track de façon sporadique chez les patients soumis à une gastrectomie totale élective pour cancer gastrique, même le font, il n'y a toujours pas de preuves valables pour pratiquer ces pratiques.

Sur la base des raisons exposées précédemment, les enquêteurs conçoivent un essai prospectif randomisé contrôlé chez des patients atteints de cancer gastrique ayant subi une gastrectomie totale comparant deux groupes. 24 heures après la gastrectomie, les enquêteurs administreront du bleu de méthylène par voie orale et s'il n'y a aucune preuve de fuite de drainage, les participants seront randomisés en deux groupes : l'un d'entre eux avec notre prise en charge postopératoire classique, et l'autre met en œuvre un protocole de nutrition orale précoce, en tenant compte son efficacité, sa sécurité et son impact sur le séjour hospitalier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08026

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une gastrectomie totale radicale pour un cancer gastrique.
  • 18 ans ou plus.
  • Acceptation et signature du consentement éclairé complet.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un diabète sucré mal contrôlé (taux d'hémoglobine glycosylée supérieur à 7 %)
  • Chirurgie d'urgence.
  • Gastrectomie totale avec suture manuelle œsophage-jéjunale.
  • Déhiscence précoce de l'anastomose œsophage-jéjunale (premières 24 heures).
  • Réintervention pour complication abdominale dans les 24 premières heures.
  • Chirurgie impliquant des résections du gros intestin ou du côlon.
  • Marge de résection proximale atteinte nécessitant une oesophagectomie et reconstruction avec coloplastie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Nutrition orale précoce
Une nutrition orale précoce avec des suppléments et augmentée progressivement selon un schéma établi, débuter 48 heures après la gastrectomie totale.
Autre: Nutrition orale précoce
Une nutrition orale précoce avec des suppléments et augmentée progressivement selon un schéma établi, débuter 48 heures après la gastrectomie totale.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Dans notre centre, la prise en charge postopératoire classique consistait en une période d'une semaine de prise non orale et de nutrition parentérale totale. Au jour 7, une image de contraste oral est réalisée pour prouver le bon fonctionnement de l'anastomose, dans ce cas, un régime oral progressif de trois jours est commencé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Séjour hospitalier postopératoire en jours
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Lors de l'admission, deux semaines et un mois après la chirurgie
Mortalité postopératoire : Décès survenus lors de l'admission et/ou dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale ou lors de l'admission chirurgicale si celle-ci dure plus de 30 jours.
Lors de l'admission, deux semaines et un mois après la chirurgie
Réadmissions à l'hôpital
Délai: Deux semaines et un mois après la chirurgie
Seront considérés les revenus produits dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale dont la cause de l'admission est attribuée à une complication liée à l'intervention chirurgicale.
Deux semaines et un mois après la chirurgie
Lester
Délai: Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie
le poids doit être mesuré en kilogrammes
Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie
Déhiscence anastomotique
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Déhiscence anastomotique : Si le drainage intra-abdominal présente un aspect purulent ou un dosage d'amylase > 30, une suspicion de déhiscence anastomotique sera faite ; Dans cette situation, un examen clinique (prise de bleu de méthylène), un examen radiologique (avec contraste oral) ou une endoscopie seront demandés pour confirmer le diagnostic. La déhiscence de l'anastomose sera confirmée si l'un des événements suivants se produit :

  • Sortie du bleu de méthylène par drainage intra-abdominal
  • Fuite de contraste dans un test radiologique effectué pour une septicémie
  • Preuve de déhiscence dans une fibrogastroscopie
  • Preuve de déhiscence anastomotique lors d'une réintervention
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Fuite du moignon duodénal
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Le drainage intra-abdominal présente un aspect purulent avec un dosage d'amylase > 30 et une valeur de bilirubine supérieure à la bilirubine plasmatique.
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Iléus paralytique
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Lorsque trois des critères suivants sont remplis.

Intolérance orale après le quatrième jour postopératoire Distension abdominale et tympanisme Absence de selles ou flatulences Radiographie abdominale compatible
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Abcès intra-abdominaux
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie

  1. Critères radiologiques :

    Air à l'intérieur de la collection Collection à captage hétérogène et irrégulier ou captage mural Collecte à contenu hétérogène

  2. Isolement d'un ou plusieurs microorganismes en culture après prélèvement percutané
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Hémopéritoine postopératoire
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Présence de sang dans la cavité abdominale après une gastrectomie nécessitant tout type de traitement
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Éviscération
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Extrusion des viscères hors du corps par une incision chirurgicale
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Infection superficielle du site chirurgical incisionnel
Délai: postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Infection superficielle du site chirurgical incisionnel

Infection dans les 30 jours suivant l'opération et ne concerne que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision et au moins l'un des éléments suivants :

Écoulement purulent avec ou sans confirmation en laboratoire, à partir de l'incision superficielle.

Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle.

Au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et incision superficielle délibérément ouverte par le chirurgien, sauf si l'incision est négative à la culture.

Diagnostic d'infection superficielle du site opératoire incisionnel posé par un chirurgien ou un médecin traitant.
postopératoire 1 jour à la sortie, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Hauteur
Délai: Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie
La hauteur doit être mesurée en mètres
Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie
Pourcentage de poids perdu
Délai: Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie
Le pourcentage de poids perdu doit être mesuré en pourcentage
Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie
Impédancemétrie
Délai: Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie

L'impédancemétrie enregistrera :

Angle de phase Rapport Na / K Métabolisme de base (Kcal) Pourcentage de masse grasse Pourcentage de masse musculaire Pourcentage de masse cellulaire Pourcentage de masse extracellulaire
Premier jour d'hospitalisation, deux semaines et un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DOPGT_2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Nutrition orale précoce

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres