위전절제술 후 환자에게 적용한 초기 경구 영양요법의 입원기간에 미치는 영향에 관한 연구. (DOPGT_2015)
2021년 2월 16일 업데이트: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge
위전절제술 후 위암 환자에게 적용한 초기 경구 영양 프로토콜이 입원 기간에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험(DOPGT_2015)
본 연구는 위암 환자에서 위절제술 후 조기 경구 영양 섭취가 입원 기간에 미치는 영향을 실험군과 대조군을 비교하여 밝히기 위한 전향적 무작위 대조 임상시험이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전체 위절제술은 높은 이환율을 수반하는 고도로 복잡한 수술입니다. 우리 센터에서 수술 후 관리는 1주일 간의 비경구 섭취와 전체 비경구 영양으로 이루어졌다. 7일째에는 문합의 정확한 기능을 증명하기 위해 구강 조영 영상을 시행하고, 경우에 따라 점진적인 구강 식이요법을 시작합니다.
90년대 후반, 수술 후 과정을 개선하기 위해 시도하는 수술 환자에게 Fast-track 개념(또는 수술 전후 환자 관리)이 도입되었습니다. 이 새로운 개념은 수술과 관련된 수술 전 조언, 수술 후 집중적인 동원, 조기 경구 식이요법, 비위관의 일상적인 사용을 피하는 것을 포함합니다. 일부 그룹은 위암에 대한 선택적인 전체 위절제술을 받은 환자에게 산발적으로 이 신속 추적 프로그램을 적용하려고 노력해 왔지만 이러한 관행을 자랑할 만한 좋은 증거는 아직 없습니다.
이전에 노출된 이유를 기반으로 연구자들은 두 그룹을 비교하는 전체 위절제술을 받은 위암 환자의 전향적 무작위 통제 시험을 설계합니다. 위절제술 24시간 후 조사관은 경구용 메틸렌 블루를 투여하고 배액 누출의 증거가 없는 경우 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 하나는 고전적인 수술 후 관리를 사용하는 그룹이고 다른 하나는 다음을 고려하여 초기 경구 영양 프로토콜을 구현합니다. 효과, 보안 및 입원에 미치는 영향.
연구 유형
연구 유형
중재적
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84
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- 전화번호: 2316 +34-93-335-90-11
- 이메일: lfarran@bellvitgehospital.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Fernando Estremiana Garcia, MD
- 전화번호: 2316 +34-93-335-90-11
- 이메일: festremiana@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08026
- 모병
- Leandre Farran Teixidor
-
연락하다:
- Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
- 전화번호: 2316 +34-93-335-90-11
- 이메일: lfarran@bellvitgehospital.cat
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연락하다:
- Fernando Estremiana Garcia, MD
- 전화번호: 2316 +34-93-335-90-11
- 이메일: festremiana@bellvitgehospital.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위암으로 근치적 위전절제술이 필요한 모든 환자.
- 18세 이상.
- 전체 정보에 입각한 동의서 수락 및 서명.
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(당화혈색소 수치가 7% 이상)
- 응급 수술.
- 식도-공장 수동 봉합을 이용한 전체 위절제술.
- 식도-공장 문합의 조기 열개(처음 24시간).
- 처음 24시간 이내에 복부 합병증에 대한 재중재.
- 대장 또는 결장 절제술과 관련된 수술.
- 근위 절제연은 식도 절제술과 결장 성형술을 통한 재건이 필요한 영향을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초기 구강 영양
보충제가 포함된 조기 구강 영양 섭취는 정해진 일정에 따라 점진적으로 증가하며 위 전절제술 후 48시간에 시작됩니다.
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보충제가 포함된 조기 구강 영양 섭취는 정해진 일정에 따라 점진적으로 증가하며 위 전절제술 후 48시간에 시작됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
우리 센터에서 고전적인 수술 후 관리는 비경구 섭취와 전체 비경구 영양의 일주일 기간으로 구성되었습니다.
7일째에는 문합의 정확한 기능을 증명하기 위해 구강 조영 영상을 시행하고, 마녀의 경우에는 3일간 점진적인 구강 식이요법을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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수술 후 입원 기간(일)
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수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 입원 중, 수술 후 2주 및 1개월 후
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수술 후 사망: 입원 중 및/또는 수술 후 30일 이내 또는 수술 입원 중 30일 이상 지속되는 경우 사망.
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입원 중, 수술 후 2주 및 1개월 후
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병원 재입원
기간: 수술 후 2주 1개월
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입원의 원인이 외과적 시술과 관련된 합병증에 기인한 경우 외과적 시술 후 30일 이내에 발생한 소득으로 간주됩니다.
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수술 후 2주 1개월
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무게
기간: 입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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무게는 킬로그램으로 측정됩니다
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입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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문합 열개
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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문합 열개: 복강 내 배액이 화농성 외관을 나타내거나 아밀라아제 측정이 > 30인 경우 문합 열개를 의심해야 합니다. 이 경우 임상검사(메틸렌블루 섭취) 방사선검사(경구조영제) 또는 내시경검사를 통해 진단을 확정하게 됩니다. 문합 열개는 다음 중 하나라도 발생하면 확인됩니다.
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수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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십이지장 그루터기 누출
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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복강 내 배액은 아밀라아제 측정> 30 및 혈장 빌리루빈보다 높은 빌리루빈 값으로 화농성 외관을 나타냅니다.
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수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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마비 성 장폐색
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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다음 기준 중 세 가지를 충족하는 경우. 수술 후 4일째 이후 구강 과민증 복부 팽창 및 고막 배변 또는 방귀 없음 적합한 복부 X-레이 |
수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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복부 농양
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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수술 후 혈복막
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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모든 종류의 치료가 필요한 위절제술 후 복강 내 혈액 존재
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수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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내장 적출
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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외과적 절개를 통해 내장을 체외로 돌출
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수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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표면 절개 수술 부위 감염
기간: 수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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표면 절개 수술 부위 감염 수술 후 30일 이내의 감염이며 절개 부위의 피부 및 피하 조직과 다음 중 적어도 하나를 포함합니다. 표면 절개에서 실험실 확인 여부에 관계없이 화농성 배액. 무균 상태에서 채취한 체액 배양물 또는 표면 절개부 조직에서 분리한 유기체. 다음 중 적어도 하나의 감염 징후 또는 증상: 통증 또는 압통, 국부적 부기, 발적 또는 열 및 표면 절개가 절개가 배양 음성이 아닌 한 외과의에 의해 의도적으로 개방됨. 외과의 또는 주치의에 의한 표재 절개 수술 부위 감염의 진단. |
수술 후 1일~퇴원까지, 수술 후 1개월까지
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키
기간: 입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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높이는 미터 단위로 측정됩니다.
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입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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체중 감량 비율
기간: 입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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체중 감량 비율은 백분율로 측정됩니다.
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입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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임피던스 측정
기간: 입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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임피던스계는 다음을 기록합니다. 위상각 Na/K 비율 기초대사량(Kcal) 체지방량 백분율 근육량 백분율 세포량 백분율 세포외 질량 백분율 |
입원 첫날, 수술 2주 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DOPGT_2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT04457245종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
초기 구강 영양에 대한 임상 시험
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NCT07175051모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)
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NCT04051333완전한
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NCT05077657완전한
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NCT04254393완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제