Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание влияния на пребывание в больнице протокола раннего перорального питания, применяемого к пациентам после тотальной гастрэктомии. (ДОПГТ_2015)

16 февраля 2021 г. обновлено: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Влияние на пребывание в стационаре протокола раннего перорального питания, применяемого к пациентам с раком желудка после тотальной гастрэктомии: проспективное рандомизированное контрольное исследование (DOPGT_2015)

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для выяснения влияния раннего введения перорального питания после тотальной гастрэктомии у пациентов с раком желудка на продолжительность пребывания в больнице при сравнении экспериментальной группы с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тотальная гастрэктомия — операция высокой сложности, сопровождающаяся высокой морбидностью и летальностью. В нашем центре послеоперационное ведение заключалось в 1-недельном периоде неперорального приема и полного парентерального питания. На 7-й день выполняется контрастное изображение ротовой полости, чтобы подтвердить правильную функцию анастомоза, в случае чего начинается прогрессивная пероральная диета.

В конце 90-х годов была введена концепция Fast-track (или мультимодальный периоперационный уход за пациентами) для хирургических пациентов, пытающихся улучшить их послеоперационное течение. Эта новая концепция включает предоперационные рекомендации, связанные с операцией, интенсивную мобилизацию после операции, раннюю пероральную диету и отказ от рутинного использования назогастрального зонда. Некоторые группы пытались время от времени применять эту ускоренную программу у пациентов, подвергшихся плановой тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка.

Основываясь на выявленных ранее причинах, исследователи планируют проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с раком желудка, перенесших тотальную гастрэктомию, сравнивая две группы. Через 24 часа после гастрэктомии исследователи будут вводить перорально метиленовый синий, и если нет признаков подтекания дренажа, участники будут рандомизированы на две группы: одна из них с нашим классическим послеоперационным ведением, а другая реализует протокол раннего перорального питания с учетом соображений его эффективность, безопасность и влияние на пребывание в больнице.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
  • Номер телефона: 2316 +34-93-335-90-11
  • Электронная почта: lfarran@bellvitgehospital.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08026
        • Рекрутинг
        • Leandre Farran Teixidor
        • Контакт:
          • Leandre Farran Teixidor, PhD, MD
          • Номер телефона: 2316 +34-93-335-90-11
          • Электронная почта: lfarran@bellvitgehospital.cat
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, нуждающиеся в радикальной тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка.
  • 18 лет и старше.
  • Принятие и подписание полного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (уровень гликозилированного гемоглобина выше 7%).
  • Экстренная хирургия.
  • Тотальная гастрэктомия с пищеводно-тощекишечным ручным швом.
  • Раннее расхождение пищеводно-тощекишечного анастомоза (первые 24 часа).
  • Повторное вмешательство при абдоминальном осложнении в первые 24 часа.
  • Операции, связанные с резекцией толстой кишки или толстой кишки.
  • Пораженный проксимальный край резекции, требующий эзофагэктомии и реконструкции с помощью колопластики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее пероральное питание
Раннее пероральное питание с добавками и прогрессивным увеличением в соответствии с установленным графиком начинают через 48 часов после тотальной гастрэктомии.
Другой: Раннее пероральное питание
Раннее пероральное питание с добавками и прогрессивным увеличением в соответствии с установленным графиком начинают через 48 часов после тотальной гастрэктомии.
NO_INTERVENTION: контрольная группа
В нашем центре классическое послеоперационное ведение заключалось в однонедельном периоде неорального приема и полного парентерального питания. На 7-й день выполняется контрастное изображение полости рта, чтобы подтвердить правильную функцию анастомоза, в случае чего начинается трехдневная прогрессивная пероральная диета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Послеоперационный койко-день
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: При поступлении, через две недели и через месяц после операции
Послеоперационная смертность: Смерть, наступившая во время госпитализации и/или в течение 30 дней после операции или во время хирургической госпитализации, если она длится более 30 дней.
При поступлении, через две недели и через месяц после операции
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Две недели и месяц после операции
Будет считаться доход, полученный в течение 30 дней после хирургического вмешательства, в котором причиной госпитализации является осложнение, связанное с хирургическим вмешательством.
Две недели и месяц после операции
Масса
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
вес измеряется в килограммах
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Расхождение анастомозов
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

Несостоятельность анастомоза: если внутрибрюшной дренаж имеет гнойный вид или определение амилазы > 30, возникает подозрение на несостоятельность анастомоза; В этой ситуации для подтверждения диагноза потребуется клинический тест (прием метиленового синего), рентгенологический тест (с пероральным контрастом) или эндоскопия. Расхождение анастомоза будет подтверждено, если произойдет любое из следующего:

  • Выход метиленового синего через внутрибрюшной дренаж
  • Утечка контраста при рентгенологическом исследовании, проводимом при сепсисе
  • Признаки расхождения швов при фиброгастроскопии
  • Признаки несостоятельности анастомоза во время повторного вмешательства
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Подтекание культи двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Внутрибрюшной дренаж имеет гнойный вид с определением амилазы> 30 и уровнем билирубина выше, чем плазменный билирубин.
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Паралитическая кишечная непроходимость
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

При соблюдении трех из следующих критериев.

Пероральная непереносимость после четвертого дня после операции. Вздутие живота и тимпанизм. Отсутствие дефекации или газов. Совместимая рентгенография брюшной полости.
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Внутрибрюшные абсцессы
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

  1. Рентгенологические критерии:

    Воздух внутри коллекции Коллекция с неоднородным и неравномерным подбором или настенным подбором Коллекция с разнородным содержанием

  2. Выделение одного или нескольких микроорганизмов в культуре после чрескожного сбора
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Послеоперационный гемоперитонеум
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Наличие крови в брюшной полости после гастрэктомии, требующее какого-либо лечения
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Потрошение
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Выдавливание внутренних органов за пределы тела через хирургический разрез
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции

Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства

Инфекция в течение 30 дней после операции с вовлечением только кожи и подкожной клетчатки в области разреза и по крайней мере одним из следующих признаков:

Гнойное отделяемое с лабораторным подтверждением или без такового из поверхностного разреза.

Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из поверхностного разреза.

По крайней мере, один из следующих признаков или симптомов инфекции: боль или болезненность, локальная припухлость, покраснение или жар, а поверхностный разрез преднамеренно открыт хирургом, за исключением случаев, когда результат посева на разрезе отрицательный.

Диагноз поверхностной инфекции послеоперационного разреза ставится хирургом или лечащим врачом.
послеоперационный 1 день до выписки, до 1 месяца после операции
Высота
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Высота измеряется в метрах
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Процент потерянного веса
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Процент потерянного веса измеряется в процентах
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции
Импедансометрия
Временное ограничение: Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции

Импедансометрия регистрирует:

Фазовый угол Соотношение Na/K Основной обмен (ккал) Процент жировой массы Процент мышечной массы Процент клеточной массы Процент внеклеточной массы
Первый день госпитализации, две недели и один месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOPGT_2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Раннее пероральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками