Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på indvirkning på hospitalsopholdet af en tidlig oral ernæringsprotokol anvendt på patienter efter total gastrectomy. (DOPGT_2015)

16. februar 2021 opdateret af: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Indvirkning på hospitalsopholdet af en tidlig oral ernæringsprotokol anvendt på gastriske cancerpatienter efter total gastrectomy: A Prospective Randomized Control Trial (DOPGT_2015)

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at klarlægge effekten af ​​tidlig oral ernæringsintroduktion efter total gastrectomy hos mavekræftpatienter på længden af ​​hospitalsophold, hvor man sammenligner en eksperimentel gruppe vs kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den totale gastrektomi er en operation med høj kompleksitet, der involverer en høj morbid dødelighed. I vores center bestod den postoperative behandling i 1 uges periode med ikke-oralt indtag og total parenteral ernæring. Efter 7 dage udføres et oralt kontrastbillede for at bevise den korrekte funktion af anastomosen, i et heks tilfælde begynder en progressiv oral diæt.

I slutningen af ​​90'erne blev Fast-track konceptet (eller multimodal perioperativ patientpleje) introduceret i de kirurgiske patienter, der forsøgte at forbedre deres postoperative forløb. Dette nye koncept inkluderer de præoperative råd i forbindelse med operationen, den intensive mobilisering efter operationen, den tidlige orale diæt og for at undgå den rutinemæssige brug af nasogastrisk sonde. Nogle grupper har forsøgt at anvende dette Fast-track-program sporadisk på patienter, der er underkastet en elektiv total gastrectomy for mavekræft, selv gør det, der er stadig ingen god evidens for at dyrke denne praksis.

Baseret på de tidligere afslørede årsager designer efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med mavekræftpatienter, der blev gennemgået på en total gastrectomi, hvor to grupper blev sammenlignet. 24 timer efter gastrectomy vil efterforskerne administrere oral methylenblåt, og hvis der ikke er tegn på drænlækage, vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: en af ​​dem med vores klassiske postoperative behandling, og den anden implementerer en tidlig oral ernæringsprotokol under hensyntagen til dets effektivitet, sikkerhed og indvirkning på hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for radikal total gastrectomy for gastrisk cancer.
  • 18 år eller derover.
  • Accept og underskrift af det fulde informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykosylerede hæmoglobinniveauer over 7 %)
  • Akut operation.
  • Total gastrectomy med esophagus-jejunal manuel sutur.
  • Tidlig dehiscens af esophagus-jejunal anastomose (første 24 timer).
  • Reintervention for abdominal komplikation i de første 24 timer.
  • Kirurgi, der involverer tyktarms- eller tyktarmsresektioner.
  • Proksimal resektionsmargin påvirket, hvilket kræver esofagektomi og rekonstruktion med koloplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidlig oral ernæring
En tidlig oral ernæring med kosttilskud og øget progressivt i henhold til et fastlagt skema, start 48 timer efter total gastrectomy.
Andet: Tidlig oral ernæring
En tidlig oral ernæring med kosttilskud og øget progressivt i henhold til et fastlagt skema, start 48 timer efter total gastrectomy.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
I vores center bestod den klassiske postoperative behandling i en uges periode med ikke-oralt indtag og total parenteral ernæring. Efter 7 dage udføres et oralt kontrastbillede for at bevise den korrekte funktion af anastomosen, i et heks tilfælde begynder en tre dages progressiv oral diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Postoperativ hospitalsophold i dage
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsen, to uger og en måned efter operationen
Postoperativ mortalitet: Dødsfald under indlæggelse og/eller inden for 30 dage efter operation eller under kirurgisk indlæggelse, hvis den varer længere end 30 dage.
Under indlæggelsen, to uger og en måned efter operationen
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: To uger og en måned efter operationen
Det vil blive betragtet som den indkomst, der er produceret inden for 30 dage efter det kirurgiske indgreb, hvor årsagen til indlæggelsen tilskrives en komplikation i forhold til det kirurgiske indgreb.
To uger og en måned efter operationen
Vægt
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
vægten måles i kg
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Anastomotisk dehiscens
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Anastomotisk dehiscens: Hvis den intraabdominale dræning viser et purulent udseende eller en amylasebestemmelse > 30, vil der blive mistanke om anastomose-dehiscens; I denne situation vil der blive anmodet om en klinisk test (indtagelse af methylenblåt) radiologisk test (med oral kontrast) eller endoskopi for at bekræfte diagnosen. Anastomose-dehiscens vil blive bekræftet, hvis noget af følgende opstår:

  • Udgang af methylenblåt gennem intra-abdominal dræning
  • Kontrastlækage i en radiologisk test udført for sepsis
  • Bevis på dehiscens i en fibrogastroskopi
  • Bevis på anastomotisk dehiscens under en genindgreb
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Duodenal stump lækage
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Intraabdominal drænage viser et purulent udseende med amylasebestemmelse > 30 og en bilirubinværdi højere end plasmatisk bilirubin.
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Paralytisk ileus
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Når tre af følgende kriterier er opfyldt.

Oral intolerance efter den fjerde postoperative dag Abdominal udspilning og trommehinde Ingen tarmbevægelser eller flatus Kompatibel abdominal røntgen
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Intra-abdominale bylder
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

  1. Radiologiske kriterier:

    Luft inde i samlingen Samling med heterogen og uregelmæssig pickup eller wall pickup Samling med heterogent indhold

  2. Isolering af en eller flere mikroorganismer i kultur efter perkutan opsamling
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Postoperativ hemoperitoneum
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Tilstedeværelse af blod i bughulen efter gastrektomi, der kræver enhver form for behandling
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Udtagning af indvolde
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Ekstrudering af indvolde uden for kroppen gennem et kirurgisk snit
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Overfladisk incisionel kirurgisk infektion
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen

Overfladisk incisionel kirurgisk infektion

Infektion inden for 30 dage efter operationen og involverer kun hud og subkutant væv i snittet og mindst én af følgende:

Purulent dræning med eller uden laboratoriebekræftelse, fra det overfladiske snit.

Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit.

Mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme og overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen, medmindre snittet er kulturnegativt.

Diagnose af overfladisk incisionsinfektion på operationsstedet stillet af en kirurg eller behandlende læge.
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 1 måned efter operationen
Højde
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Højden skal måles i meter
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Procent af vægttab
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Den procentvise vægttab skal måles i procent
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen
Impedansmetri
Tidsramme: Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen

Impedanciometrien vil registrere:

Fasevinkel Na/K-forhold Basalmetabolisme (Kcal) Fedtmasseprocent Muskelmasseprocent Cellemasseprocent Ekstracellulær masseprocent
Første dag for hospitalsindlæggelse, to uger og en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOPGT_2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Tidlig oral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger