Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar de impact op het ziekenhuisverblijf van een protocol voor vroege orale voeding dat wordt toegepast op patiënten na een totale gastrectomie. (DOPGT_2015)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Impact op het ziekenhuisverblijf van een protocol voor vroege orale voeding toegepast op maagkankerpatiënten na totale gastrectomie: een prospectieve gerandomiseerde controleproef (DOPGT_2015)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect van vroege introductie van orale voeding na totale gastrectomie bij maagkankerpatiënten op de duur van het ziekenhuisverblijf te verduidelijken, waarbij een experimentele groep versus een controlegroep werd vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De totale gastrectomie is een zeer complexe operatie met een hoge morbide mortaliteit. In ons centrum bestond de postoperatieve behandeling uit een periode van 1 week van niet-orale inname en totale parenterale voeding. Op de 7e dag wordt een oraal contrastbeeld gemaakt om de juiste functie van de anastomose te bewijzen, in welk geval een progressief oraal dieet wordt gestart.

Eind jaren 90 werd het Fast-track-concept (of multimodale perioperatieve patiëntenzorg) geïntroduceerd bij chirurgische patiënten die probeerden hun postoperatieve beloop te verbeteren. Dit nieuwe concept omvat de preoperatieve adviezen met betrekking tot de operatie, de intensieve mobilisatie na de operatie, het vroege orale dieet en het vermijden van routinematig gebruik van de neussonde. Sommige groepen hebben geprobeerd dit Fast-track-programma sporadisch toe te passen bij patiënten die een electieve totale gastrectomie voor maagkanker ondergingen.

Gebaseerd op de redenen die eerder aan het licht zijn gekomen, ontwerpen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij maagkankerpatiënten die een totale gastrectomie ondergingen, waarbij twee groepen werden vergeleken. 24 uur na gastrectomie zullen de onderzoekers methyleenblauw oraal toedienen en als er geen bewijs is van drainagelekkage, worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: een van hen met onze klassieke postoperatieve behandeling en de andere implementeert een vroeg oraal voedingsprotocol, rekening houdend met overwegingen de doeltreffendheid, veiligheid en impact ervan op het verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08026

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een radicale totale gastrectomie nodig hebben voor maagkanker.
  • 18 jaar of ouder.
  • Aanvaarding en ondertekening van de volledige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobinegehalte hoger dan 7%)
  • Noodgeval operatie.
  • Totale gastrectomie met handmatige hechting van de slokdarm en jejunum.
  • Vroege dehiscentie van slokdarm-jejunale anastomose (eerste 24 uur).
  • Herinterventie voor abdominale complicaties in de eerste 24 uur.
  • Chirurgie met resecties van de dikke darm of dikke darm.
  • Aangetaste proximale resectiemarge vereist een slokdarmreconstructie en reconstructie met coloplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Vroege orale voeding
Een vroege orale voeding met supplementen en geleidelijk verhoogd volgens een vast schema, start 48 uur na totale gastrectomie.
Ander: Vroege orale voeding
Een vroege orale voeding met supplementen en geleidelijk verhoogd volgens een vast schema, start 48 uur na totale gastrectomie.
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
In ons centrum bestond de klassieke postoperatieve behandeling uit een periode van een week van niet-orale inname en volledige parenterale voeding. Op de 7e dag wordt een oraal contrastbeeld gemaakt om de juiste functie van de anastomose te bewijzen, in welk geval een driedaags progressief oraal dieet wordt gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de opname, twee weken en een maand na de operatie
Postoperatieve mortaliteit: overlijden tijdens opname en/of binnen 30 dagen na operatie of tijdens operatieve opname als deze langer dan 30 dagen duurt.
Tijdens de opname, twee weken en een maand na de operatie
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Twee weken en een maand na de operatie
Het wordt beschouwd als het inkomen dat binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep wordt geproduceerd en waarbij de oorzaak van de opname wordt toegeschreven aan een complicatie in verband met de chirurgische ingreep.
Twee weken en een maand na de operatie
Gewicht
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie
gewicht wordt gemeten in kilogram
Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie
Anastomotische dehiscentie
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie

Dehiscentie van de anastomose: Als de intra-abdominale drainage een etterend uiterlijk vertoont of een amylasebepaling> 30, wordt vermoed dat dehiscentie van de anastomose aanwezig is; In deze situatie zal een klinische test (inname van methyleenblauw), radiologische test (met oraal contrastmiddel) of endoscopie worden gevraagd om de diagnose te bevestigen. Dehiscentie van de anastomose wordt bevestigd als een van de volgende situaties zich voordoet:

  • Uitgang van methyleenblauw via intra-abdominale drainage
  • Contrastlekkage in een radiologische test uitgevoerd voor sepsis
  • Bewijs van dehiscentie in een fibrogastroscopie
  • Bewijs van anastomose dehiscentie tijdens een herinterventie
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Duodenumstomp lek
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Intra-abdominale drainage vertoont een purulent uiterlijk met amylasebepaling> 30 en een bilirubinewaarde hoger dan plasmatisch bilirubine.
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Paralytische ileus
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie

Wanneer aan drie van de volgende criteria is voldaan.

Orale intolerantie na de vierde postoperatieve dag Opgezette buik en trommelvlies Geen stoelgang of flatus Compatibele abdominale röntgenfoto
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Intra-abdominale abcessen
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie

  1. Radiologische criteria:

    Lucht in de collectie Collectie met heterogene en onregelmatige pick-up of muurpickup Collectie met heterogene inhoud

  2. Isolatie van een of meer micro-organismen in kweek na percutane verzameling
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Postoperatief hemoperitoneum
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Aanwezigheid van bloed in de buikholte na gastrectomie waarvoor enige vorm van behandeling nodig is
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Verwijdering van de ingewanden
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Extrusie van ingewanden buiten het lichaam door een chirurgische incisie
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Oppervlakkige infectie van de chirurgische plaats in de incisie
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie

Oppervlakkige infectie van de chirurgische plaats in de incisie

Infectie binnen 30 dagen na de operatie en betreft alleen de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie en ten minste een van de volgende:

Purulente drainage met of zonder laboratoriumbevestiging, vanaf de oppervlakkige incisie.

Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de oppervlakkige incisie.

Ten minste één van de volgende tekenen of symptomen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of hitte en oppervlakkige incisie is opzettelijk geopend door de chirurg, tenzij de incisie cultuurnegatief is.

Diagnose van oppervlakkige infectie van de operatieplaats door een chirurg of behandelend arts.
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 1 maand na de operatie
Hoogte
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie
De hoogte wordt gemeten in meters
Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie
Percentage verloren gewicht
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie
Percentage verloren gewicht wordt gemeten als percentage
Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie
Impedantiemetrie
Tijdsspanne: Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie

De impedanciometrie registreert:

Fasehoek Na/K-ratio Basaal metabolisme (Kcal) Vetmassapercentage Spiermassapercentage Celmassapercentage Extracellulaire massapercentage
Eerste dag van ziekenhuisopname, twee weken en een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leandre Farran Teixidor, PhD, MD, Bellvitge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DOPGT_2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Vroege orale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen