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Étude de dosage de la stimulation de la moelle épinière (SCS)

6 avril 2020 mis à jour par: MedtronicNeuro
Cette étude a caractérisé les effets de l'amplitude sur la satisfaction du sujet et le soulagement de la douleur chez les sujets traités par SCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de faisabilité a évalué les résultats suivants :

  • Satisfaction des patients
  • Scores de douleur EVA

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, États-Unis, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 ans ou plus
  2. Implanté avec un système RestoreSensor (pour les douleurs du dos et des jambes) depuis au moins 1 mois
  3. A des paramètres SCS appropriés
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
  5. Capable de comprendre et de consentir en anglais
  6. Capable de se mettre en position couchée et assise
  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude
  8. Sous médicaments antidouleur prescrits stables (pas de changement de dose, de voie ou de fréquence)

Critère d'exclusion:

  1. Implanté avec des sondes pour la stimulation des nerfs périphériques ou un système implantable d'administration intrathécale de médicaments
  2. Avoir subi une intervention chirurgicale liée à la douleur au cours du mois précédent d'inscription ou avoir l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période de l'étude
  3. Implanté avec sonde quadripolaire
  4. Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique potentiellement source de confusion au cours de l'étude
  5. Enceinte ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude
  6. A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
  7. A de graves problèmes de comportement liés à la drogue
  8. A des problèmes majeurs non résolus de gain secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation de la moelle épinière
Chaque sujet a été programmé sur 4 réglages d'amplitude différents : 80 %, 60 %, 40 % et 20 % de l'amplitude du seuil de perception
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
La programmation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la thérapie SCS
Délai: 8 semaines
Caractériser l'effet de quatre réglages d'amplitude différents sur la satisfaction initiale de la thérapie SCS. Lors de chaque visite de suivi, la question suivante était posée pour mesurer la satisfaction : "Globalement, êtes-vous satisfait ou insatisfait de cette thérapie ?". Les choix de réponse étaient les suivants : « très satisfait », « plutôt satisfait », « neutre », « plutôt insatisfait », « très insatisfait ». Chaque sujet était considéré comme ayant maintenu sa satisfaction initiale vis-à-vis de la thérapie SCS s'il sélectionnait la réponse « très satisfait », « plutôt satisfait » ou « neutre », sinon il était considéré comme insatisfait de la thérapie. La première visite au cours de laquelle chaque sujet a signalé son insatisfaction vis-à-vis de la thérapie a été enregistrée. L'amplitude utilisée lors de la visite précédente était alors considérée comme l'amplitude minimale qui maintenait la satisfaction thérapeutique de chaque sujet. La fréquence et le pourcentage de sujets qui ont maintenu la satisfaction de base ont été rapportés à chaque niveau d'amplitude.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants maintenant la douleur de base telle que mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
Caractériser l'effet de quatre réglages d'amplitude différents sur le soulagement de la douleur de base. Au cours de chaque période de suivi, le score de douleur VAS a été enregistré une fois par jour, sur un journal de plusieurs jours, où les sujets ont évalué leur douleur en faisant une barre verticale sur la ligne de 0 à 10 cm qui décrivait le mieux leur douleur au cours des 24 derniers jours. heures, avec 0 = Pas de douleur et 10 = Pire douleur imaginable. Le score de douleur EVA le plus élevé représentait une douleur plus intense. Les scores de douleur EVA moyens des 3 derniers jours du journal avant la visite prévue ont été utilisés pour l'analyse. Chaque sujet était considéré comme ayant maintenu sa douleur de base s'il y avait une augmentation inférieure à 2 points de son score moyen de douleur lors de la période de suivi. L'amplitude utilisée lors de la visite précédente était alors considérée comme l'amplitude minimale qui maintenait le soulagement de la douleur du sujet. La fréquence et le pourcentage de sujets qui ont maintenu leur score de douleur EVA de base moyen ont été rapportés à chaque niveau d'amplitude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedtronicNeuro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDT17046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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