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Dosierungsstudie zur Rückenmarkstimulation (SCS).

6. April 2020 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Diese Studie charakterisierte die Auswirkungen der Amplitude auf die Patientenzufriedenheit und Schmerzlinderung bei Patienten, die mit SCS behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie bewertete die folgenden Ergebnisse:

  • Patientenzufriedenheit
  • VAS-Schmerzwerte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Pain Doctors
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Pain and Wellness Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
        • Drez One, LLC
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Regional Brain & Spine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Northwest Pain Care, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter
  2. Mit einem RestoreSensor-System (bei Rücken- und Beinschmerzen) für mindestens 1 Monat implantiert
  3. Verfügt über geeignete SCS-Einstellungen
  4. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  5. Kann Englisch verstehen und zustimmen
  6. In der Lage, in die Rücken- und Sitzposition zu gelangen
  7. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten
  8. Bei stabiler (keine Änderung in Dosis, Verabreichungsweg oder Häufigkeit) verschriebener Schmerzmedikation

Ausschlusskriterien:

  1. Implantiert mit Elektroden für die periphere Nervenstimulation oder ein implantierbares intrathekales Arzneimittelabgabesystem
  2. Hatte eine schmerzbedingte Operation in den letzten 1 Monat der Einschreibung oder die Absicht, sich während der Studiendauer einer Operation zu unterziehen
  3. Mit vierpoliger Elektrode implantiert
  4. Derzeit eingeschrieben oder planen, sich im Verlauf der Studie in eine möglicherweise verwirrende klinische Studie einzuschreiben
  5. Schwanger oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Hat eine unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität
  7. Hat ernsthafte drogenbedingte Verhaltensprobleme
  8. Hat ungelöste Hauptprobleme des sekundären Gewinns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rückenmarkstimulation
Jede Testperson wurde auf 4 verschiedene Amplitudeneinstellungen programmiert: 80 %, 60 %, 40 % und 20 % der Amplitude der Wahrnehmungsschwelle
Gerät: Rückenmarkstimulation
Programmierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der SCS-Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Charakterisierung der Wirkung von vier verschiedenen Amplitudeneinstellungen auf die Zufriedenheit mit der SCS-Therapie zu Studienbeginn. Zur Messung der Zufriedenheit wurde bei jedem Folgebesuch folgende Frage gestellt: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit dieser Therapie?“. Die Antwortmöglichkeiten waren wie folgt: „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „neutral“, „eher unzufrieden“, „sehr unzufrieden“. Es wurde davon ausgegangen, dass jede Versuchsperson ihre Ausgangszufriedenheit mit der SCS-Therapie beibehalten hatte, wenn sie die Antwort „sehr zufrieden“, „etwas zufrieden“ oder „neutral“ auswählte, andernfalls wurden sie als unzufrieden mit der Therapie angesehen. Der erste Besuch, bei dem jeder Proband Unzufriedenheit mit der Therapie berichtete, wurde aufgezeichnet. Die während des vorherigen Besuchs verwendete Amplitude wurde dann als die minimale Amplitude angesehen, die die Therapiezufriedenheit jedes Patienten aufrechterhielt. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden, die die Grundlinienzufriedenheit beibehalten haben, wurden für jede Amplitudenstufe angegeben.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Ausgangsschmerz beibehalten, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Charakterisierung der Wirkung von vier verschiedenen Amplitudeneinstellungen auf die Schmerzlinderung zu Beginn. Während jeder Nachbeobachtungszeit wurde der VAS-Schmerzwert einmal täglich in einem mehrtägigen Tagebuch aufgezeichnet, in dem die Probanden ihre Schmerzen bewerteten, indem sie einen vertikalen Schrägstrich durch die 0-10-cm-Linie machten, die ihre Schmerzen während der letzten 24 am besten beschrieb Stunden, mit 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen. Der höhere VAS-Schmerzwert repräsentierte stärkere Schmerzen. Zur Analyse wurden die durchschnittlichen VAS-Schmerzwerte der letzten 3 Tage des Tagebuchs vor dem geplanten Besuch verwendet. Bei jeder Versuchsperson wurde davon ausgegangen, dass sie ihren Ausgangsschmerz beibehalten hatte, wenn ihr durchschnittlicher Schmerzwert während der Nachbeobachtungszeit weniger als 2 Punkte zunahm. Die Amplitude, die während des vorherigen Besuchs verwendet wurde, wurde dann als die minimale Amplitude angesehen, die die Schmerzlinderung des Subjekts aufrechterhielt. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden, die ihren durchschnittlichen Ausgangs-VAS-Schmerz-Score beibehielten, wurden für jede Amplitudenstufe angegeben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedtronicNeuro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT17046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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