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Besoins en narcotiques des patients après des procédures d'oto-rhino-laryngologie ambulatoires

18 février 2022 mis à jour par: Jared Inman, Loma Linda University

Quantification de l'utilisation de stupéfiants dans les procédures d'oto-rhino-laryngologie ambulatoires

Le niveau de douleur et les besoins en narcotiques du patient seront évalués après les procédures de routine en oto-rhino-laryngologie. Cela se fera en demandant aux participants à l'étude d'enregistrer leur niveau de douleur et leur consommation de médicaments à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est de pratique courante de donner des médicaments narcotiques après une intervention chirurgicale pour contrôler la douleur, mais l'abus de médicaments sur ordonnance est devenu le problème de drogue qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. La recherche a montré que la douleur post-opératoire pour certaines procédures courantes de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL) n'est pas grave, mais il existe des données limitées sur les besoins en narcotiques des patients et leur mode d'utilisation pour aider à informer les médecins sur la quantité à prescrire.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le niveau de douleur des patients dans la période postopératoire immédiate et de quantifier l'utilisation d'analgésiques chez les patients qui subissent des chirurgies ORL ambulatoires.

Les patients qui subissent les procédures suivantes seront invités à participer : thyroïdectomie, parathyroïdectomie, parotidectomie, tympanoplastie, mastoïdectomie, chirurgie endoscopique des sinus et septoplastie. Tous les patients recevront de l'hydrocodone/acétaminophène et de l'ibuprofène à la dose standard et seront assignés à l'un des deux groupes avant la chirurgie. Le groupe 1 utilisera le médicament narcotique pour le contrôle de la douleur et l'ibuprofène pour les accès douloureux paroxystiques. Le groupe 2 utilisera l'ibuprofène pour le contrôle de la douleur et le médicament narcotique pour la percée. Les patients rempliront une feuille de données pendant 7 jours enregistrant leur niveau de douleur trois fois par jour ainsi que l'utilisation d'analgésiques pour chaque jour. Ce montant sera recueilli lors de leur première visite à la clinique après la chirurgie, moment auquel la participation du patient sera terminée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
185

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant l'une des procédures ambulatoires suivantes :

  • Septoplastie
  • Chirurgie endoscopique fonctionnelle unilatérale ou bilatérale des sinus
  • Tympanomastoïdectomie
  • Tympanoplastie
  • Thyroïdectomie totale ou partielle
  • Parathyroïdectomie
  • Parotidectomie.
  • Âge >18 ans et < 89 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 89 ans
  • Hospitalisation post opératoire
  • Allergie à l'hydrocodone
  • Allergie ou contre-indication à l'ibuprofène ou aux AINS
  • Grossesse
  • Maladie hépatique
  • Maladie rénale chronique
  • L'anémie falciforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Norco et Ibuprofène

Ce groupe prendra de l'hydrocodone/acétaminophène 5 mg/325 mg toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur en tant qu'intervention de première intention.

Si la douleur n'est pas contrôlée après 60 minutes, vous pouvez prendre de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures au besoin pour un contrôle supplémentaire de la douleur.
Médicament: Norco
Hydrocodone/acétaminophène comme traitement de première ligne toutes les 6 heures au besoin pour le contrôle de la douleur
Autres noms:
  • Narcotique
  • Hydrocodone/acétaminophène
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène et Norco

Ce groupe prendra de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures au besoin pour contrôler la douleur en tant qu'intervention de première ligne.

Si la douleur n'est pas maîtrisée après 60 minutes, vous pouvez prendre de l'hydrocodone/acétaminophène 5 mg/325 mg toutes les 6 heures au besoin pour un contrôle supplémentaire de la douleur.
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène comme traitement de première ligne toutes les 6 heures au besoin pour le contrôle de la douleur
Autres noms:
  • Advil
  • AINS
  • Motrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Le nombre moyen de pilules narcotiques nécessaires ou utilisées pour contrôler la douleur
7 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur du patient
Délai: Douleur moyenne rapportée pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Le score de douleur moyen rapporté à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10), 0 représentant l'absence de douleur et 10 une douleur pire que l'on puisse imaginer.
Douleur moyenne rapportée pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
Utilisation de l'ibuprofène
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Le nombre moyen de pilules d'ibuprofène nécessaires ou utilisées pour contrôler la douleur
7 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loma Linda University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jared Inman, MD, Loma Linda University Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5170252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données recueillies seront analysées et publiées. Des données significatives seront disponibles dans les documents publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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