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Mécanismes différentiels du soulagement de la dyspnée dans la BPCO avancée : opiacés vs bronchodilatateurs

1 avril 2024 mis à jour par: Dr. Denis O'Donnell
L'essoufflement lié à l'activité (dyspnée) est le symptôme dominant et persiste malgré des soins médicaux optimaux chez jusqu'à 50 % des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée. L'objectif de ce projet est de déterminer les mécanismes sous-jacents de l'essoufflement lié à l'activité chez les patients atteints de BPCO avancée. Pour étudier les différentes voies impliquées dans l'essoufflement, nous comparerons les effets de deux traitements, les opiacés à l'oxygène versus les bronchodilatateurs, qui soulagent l'essoufflement de différentes manières.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dyspnée survient pendant l'exercice chez les patients atteints de MPOC lorsqu'il existe un décalage entre la demande ventilatoire (en grande partie dictée par des stimuli chimiques) et la capacité à répondre à cette demande (dictée par des facteurs mécaniques/musculaires). Nos études préliminaires ont indiqué que le traitement aux opioïdes chez les patients atteints de BPCO peut améliorer la dyspnée liée à l'activité en réduisant le système nerveux central de la respiration et la fréquence respiratoire sans modification significative de la mécanique respiratoire. En revanche, une réduction de la dyspnée d'effort à la suite de bronchodilatateurs inhalés dans la BPCO était principalement liée à une amélioration de la mécanique respiratoire avec une augmentation de la capacité inspiratoire, du volume courant et du volume de réserve inspiratoire, etc. En comparant les mécanismes physiologiques du soulagement de la dyspnée pendant le traitement aux opiacés et aux bronchodilatateurs, nous espérons acquérir de nouvelles connaissances sur les mécanismes de la dyspnée dans la BPCO en manipulant sélectivement la commande neuronale inspiratoire (opiacés nébulisés) et la mécanique respiratoire anormale (bronchodilatateurs nébulisés) chez les mêmes individus. . En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est de comparer les effets des opiacés inhalés avec de l'oxygène par rapport aux traitements bronchodilatateurs sur l'intensité de la dyspnée, les estimations électromyographiques de la commande neurale inspiratoire et de la mécanique respiratoire et leurs interactions lors d'un test d'effort standardisé à l'aide d'un test randomisé et contrôlé. , conception croisée chez les patients atteints de BPCO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 s (FEV1) 30-79 % prévu et FEV1/capacité vitale forcée (FVC) < 70 %
  2. Cliniquement stable tel que défini par aucun changement dans la posologie du médicament ou la fréquence d'administration sans exacerbation ni hospitalisation au cours des 6 semaines précédentes
  3. Homme ou femme ≥ 40 ans
  4. Antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années
  5. Dyspnée chronique liée à l'activité modérée à sévère telle que définie par une échelle de dyspnée MRC modifiée ≥2, un score au test d'évaluation de la MPOC ≥10 ou un score focal de l'indice de base de la dyspnée ≤6 (47-49)
  6. Capacité à effectuer toutes les procédures d'étude et à fournir/signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou essaient de devenir enceintes
  2. Capacité de diffusion du poumon pour une valeur de monoxyde de carbone (DLCO) < 40 % prévue
  3. Maladie cardio-pulmonaire active autre que la MPOC pouvant contribuer à la dyspnée et à la limitation de l'exercice
  4. Antécédents/preuves cliniques d'asthme, d'atopie et/ou de polypes nasaux
  5. Antécédents d'insuffisance respiratoire hypercapnique ou diagnostic clinique de troubles respiratoires du sommeil
  6. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au fentanyl
  7. Contre-indications importantes aux tests cliniques d'effort, y compris l'incapacité à faire de l'exercice en raison de maladies neuromusculaires ou musculo-squelettiques
  8. Utilisation d'oxygène diurne ou désaturation en O2 induite par l'exercice à < 80 % sur l'air ambiant
  9. Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2
  10. Utilisation d'antidépresseurs (c.-à-d. inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) au cours des 2 semaines précédentes
  11. Utilisation de drogues opioïdes (par exemple, morphine, fentanyl, oxycodone, codéine, etc.) au cours des 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Citrate de fentanyl
Dose unique, nébulisée 100 mcg de citrate de fentanyl. Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et à deux traitements comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé avec une fraction constante de 30 % d'oxygène inhalé à ceux d'un bronchodilatateur nébulisé (Combivent). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras de l'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et du combivent lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord du Combivent et ensuite du fentanyl.
Médicament: Citrate de fentanyl
100 mcg de citrate de fentanyl seront inhalés via un nébuliseur
Autres noms:
  • Fentanyl inhalé
Comparateur actif: Bronchodilatateur combiné
Bronchodilatateur Combivent en nébulisation à dose unique (0,5 mg de bromure d'ipratropium + 2,5 mg de salbutamol). Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et à deux traitements comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé avec une fraction constante de 30 % d'oxygène inhalé à ceux d'un bronchodilatateur nébulisé (Combivent). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras de l'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et du combivent lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord du Combivent et ensuite du fentanyl.
Médicament: Combiné
0,5 mg de bromure d'ipratropium + 2,5 mg de salbutamol seront inhalés via un nébuliseur
Autres noms:
  • Bronchodilatateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée mesurée par l'échelle de Borg en 10 points à un moment normalisé lors d'un test d'effort sur cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
L'échelle de Borg en 10 points va de 0 "rien du tout" à 10 "maximal/extrêmement fort" et sera utilisée pour évaluer l'intensité de la dyspnée pendant l'exercice : une diminution de cette note signifie une amélioration. L'intensité de la dyspnée sera évaluée à un temps standardisé (4 minutes) dans les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie du diaphragme (EMGdi) à un temps normalisé pendant l'épreuve d'effort du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
EMGdi sera utilisé comme indice de commande neuronale inspiratoire. Les évaluations seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice du cycle à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Ventilation à une heure normalisée pendant l'épreuve d'effort sur vélo
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la ventilation minute seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) au cours des deux tests d'effort à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Fréquence respiratoire à un moment normalisé pendant le test d'effort sur cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la fréquence respiratoire (fréquence respiratoire) seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Volume courant à une heure normalisée pendant le test d'effort du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'effort du volume courant seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Capacité inspiratoire à un temps standardisé pendant l'épreuve d'effort du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la capacité inspiratoire seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Denis O'Donnell

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Queen's University
Ontario Lung Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DMED-1926-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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