Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle mekanismer for å lindre dyspné ved avansert KOLS: opiater vs. bronkodilatorer

1. april 2024 oppdatert av: Dr. Denis O'Donnell
Aktivitetsrelatert åndenød (dyspné) er det dominerende symptomet og vedvarer til tross for optimal medisinsk behandling hos så mange som 50 % av pasientene med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Målet med dette prosjektet er å bestemme de underliggende mekanismene for den aktivitetsrelaterte pusten hos pasienter med avansert KOLS. For å studere de ulike veiene som er involvert i å forårsake åndenød, vil vi sammenligne effekten av to behandlinger, opiater med oksygen versus bronkodilatatorer, som lindrer åndenød på forskjellige måter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyspné oppstår under trening hos KOLS-pasienter når det er et misforhold mellom ventilasjonsbehovet (stort sett diktert av kjemiske stimuli) og kapasiteten til å svare på dette kravet (diktet av mekaniske/muskulære faktorer). Våre foreløpige studier har indikert at behandling med opioider hos KOLS-pasienter kan forbedre aktivitetsrelatert dyspné ved å redusere sentral respiratorisk nevrale drift og pustefrekvens uten signifikant endring i respirasjonsmekanikken. Derimot var en reduksjon i anstrengelsesdyspné etter inhalerte bronkodilatatorer ved KOLS hovedsakelig relatert til en forbedret respiratorisk mekanikk med økt inspirasjonskapasitet, tidalvolum og inspiratorisk reservevolum etcetera. Ved å sammenligne de fysiologiske mekanismene for å lindre dyspné under opiat- og bronkodilatatorterapi, håper vi å få ny innsikt i mekanismene til dyspné ved KOLS ved selektivt å manipulere inspiratorisk nevraldrift (forstøvede opiater) og unormal respirasjonsmekanikk (forstøvede bronkodilatatorer) hos de samme individene . Som sådan er hovedmålet med denne studien å sammenligne effekten av inhalert opiat med oksygen versus bronkodilatatorbehandlinger på intensiteten av dyspné, elektromyografiske estimater av inspiratorisk nevrale drift og respirasjonsmekanikk og deres interaksjoner under en standardisert treningstest ved bruk av en randomisert, kontrollert , crossover-design hos pasienter med KOLS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sek (FEV1) 30-79 % predikert og FEV1/tvungen vital kapasitet (FVC) <70 %
  2. Klinisk stabil som definert ved ingen endringer i medikamentdosering eller administreringsfrekvens uten eksaserbasjoner eller sykehusinnleggelser i løpet av de foregående 6 ukene
  3. Mann eller kvinne ≥40 år
  4. Sigarettrøykehistorie ≥20 pakkeår
  5. Moderat til alvorlig kronisk aktivitetsrelatert dyspné som definert av en modifisert MRC dyspnéskala ≥2, COPD Assessment Test score ≥10 eller Baseline Dyspné Index focal score ≤6 (47-49)
  6. Evne til å utføre alle studieprosedyrer og gi/signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som er gravide eller prøver å bli gravide
  2. Diffuserende kapasitet til lungen for karbonmonoksid (DLCO) verdi på <40 % predikert
  3. Aktiv hjerte- og lungesykdom annet enn KOLS som kan bidra til dyspné og treningsbegrensning
  4. Anamnese/kliniske bevis på astma, atopi og/eller nesepolypper
  5. Anamnese med hyperkapnisk respirasjonssvikt eller en klinisk diagnose av søvnforstyrrelse
  6. Anamnese med allergi eller uønsket respons på fentanyl
  7. Viktige kontraindikasjoner for klinisk treningstesting, inkludert manglende evne til å trene på grunn av nevromuskulær eller muskel-skjelettsykdom(er)
  8. Bruk av oksygen på dagtid eller treningsindusert O2-desaturasjon til < 80 % på romluft
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2
  10. Bruk av antidepressiva (dvs. monoaminoksidasehemmere, serotoninreopptakshemmere) de siste 2 ukene
  11. Bruk av opioide legemidler (f.eks. morfin, fentanyl, oksykodon, kodein, etc.) de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fentanylsitrat
Enkeltdose, forstøvet 100 mcg fentanylcitrat. Dette er en randomisert, dobbeltblind, to-behandlings crossover-studie som sammenligner effekten av en enkeltdose forstøvet 100 mcg fentanylsitrat med en konstant andel av 30 % inhalert oksygen med effekten av en forstøvet bronkodilatator (Combivent). Behandlingene vil være i randomisert rekkefølge: pasienter i den ene studiearmen vil få fentanyl ved det første behandlingsbesøket og combivent ved det andre behandlingsbesøket, pasienter i den andre armen vil motta Combivent først og fentanyl som andre.
Legemiddel: Fentanylsitrat
100 mcg fentanylcitrat vil bli inhalert via forstøver
Andre navn:
  • Inhalert fentanyl
Aktiv komparator: Combivent bronkodilatator
Enkeldose, forstøvet Combivent bronkodilatator (0,5 mg ipratropiumbromid + 2,5 mg salbutamol). Dette er en randomisert, dobbeltblind, to-behandlings crossover-studie som sammenligner effekten av en enkeltdose forstøvet 100 mcg fentanylsitrat med en konstant andel av 30 % inhalert oksygen med effekten av en forstøvet bronkodilatator (Combivent). Behandlingene vil være i randomisert rekkefølge: pasienter i den ene studiearmen vil få fentanyl ved det første behandlingsbesøket og combivent ved det andre behandlingsbesøket, pasienter i den andre armen vil motta Combivent først og fentanyl som andre.
Legemiddel: Combivent
0,5 mg ipratropiumbromid + 2,5 mg salbutamol inhaleres via forstøver
Andre navn:
  • Bronkodilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné-intensitet målt med 10-punkts Borg-skalaen på et standardisert tidspunkt under treningstesten
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
10-punkts Borg-skalaen varierer fra 0 "ingenting i det hele tatt" til 10 "maksimal/ekstremt sterk" og vil bli brukt til å vurdere intensiteten av dyspné under trening: en reduksjon i denne vurderingen betyr en forbedring. Dyspnéintensiteten vil bli vurdert til et standardisert tidspunkt (4 minutter) i begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma elektromyografi (EMGdi) på et standardisert tidspunkt under syklus treningstest
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
EMGdi vil bli brukt som en indeks for inspiratorisk neural drift. Vurderinger vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Ventilasjon på et standardisert tidspunkt under sykkeltreningstest
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av minuttventilasjon vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge konstantbelastningstester etter behandling.
10 minutter etter behandling
Pustefrekvens på et standardisert tidspunkt under syklus treningstest
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av pustefrekvens (respirasjonsfrekvens) vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge etterbehandlingstestene med konstant belastning.
10 minutter etter behandling
Tidevannsvolum på et standardisert tidspunkt under treningstest
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av tidalvolum vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Inspiratorisk kapasitet på et standardisert tidspunkt under sykkeltreningstest
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av inspirasjonskapasitet vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge etterbehandlingstestene med konstant belastningssyklus.
10 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Denis O'Donnell

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen's University
Ontario Lung Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DMED-1926-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanylsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger