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Meccanismi differenziali di sollievo dalla dispnea nella BPCO avanzata: oppiacei contro broncodilatatori

1 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Denis O'Donnell
L'affanno correlato all'attività (dispnea) è il sintomo dominante e persiste nonostante le cure mediche ottimali in ben il 50% dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) avanzata. L'obiettivo di questo progetto è determinare i meccanismi alla base della dispnea correlata all'attività nei pazienti con BPCO avanzato. Per studiare i diversi percorsi coinvolti nel causare la mancanza di respiro, confronteremo gli effetti di due trattamenti, oppiacei con ossigeno contro broncodilatatori, che alleviano la mancanza di respiro in modi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dispnea insorge durante l'esercizio nei pazienti con BPCO quando c'è una discrepanza tra la richiesta ventilatoria (in gran parte dettata da stimoli chimici) e la capacità di rispondere a tale richiesta (dettata da fattori meccanici/muscolari). I nostri studi preliminari hanno indicato che il trattamento con oppioidi nei pazienti con BPCO può migliorare la dispnea correlata all'attività riducendo il drive neurale respiratorio centrale e la frequenza respiratoria senza un cambiamento significativo nella meccanica respiratoria. Al contrario, una riduzione della dispnea da sforzo in seguito a broncodilatatori inalatori nella BPCO era principalmente correlata a un miglioramento della meccanica respiratoria con aumento della capacità inspiratoria, del volume corrente e del volume di riserva inspiratoria eccetera. Confrontando i meccanismi fisiologici del sollievo dalla dispnea durante la terapia con oppiacei e broncodilatatori, speriamo di ottenere nuove informazioni sui meccanismi della dispnea nella BPCO manipolando selettivamente il drive neurale inspiratorio (oppioidi nebulizzati) e la meccanica respiratoria anormale (broncodilatatori nebulizzati) all'interno degli stessi individui . Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti degli oppiacei inalati con ossigeno rispetto ai trattamenti con broncodilatatori sull'intensità della dispnea, le stime elettromiografiche del drive neurale inspiratorio e la meccanica respiratoria e le loro interazioni durante un test da sforzo standardizzato utilizzando un test randomizzato e controllato , disegno crossover in pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 sec (FEV1) 30-79% del predetto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <70%
  2. Clinicamente stabile come definito da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o nella frequenza di somministrazione senza riacutizzazioni o ricoveri ospedalieri nelle 6 settimane precedenti
  3. Maschio o femmina ≥40 anni di età
  4. Storia del fumo di sigaretta ≥20 pacchetti-anno
  5. Dispnea correlata all'attività cronica da moderata a grave come definita da una scala di dispnea MRC modificata ≥2, punteggio del test di valutazione della BPCO ≥10 o punteggio focale dell'indice di dispnea al basale ≤6 (47-49)
  6. Capacità di eseguire tutte le procedure dello studio e fornire/firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinte
  2. Capacità di diffusione del polmone per un valore di monossido di carbonio (DLCO) <40% previsto
  3. Malattia cardiopolmonare attiva diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio
  4. Anamnesi/evidenza clinica di asma, atopia e/o polipi nasali
  5. Storia di insufficienza respiratoria ipercapnica o diagnosi clinica di disturbi respiratori del sonno
  6. Storia di allergia o risposta avversa al fentanil
  7. Importanti controindicazioni al test clinico da sforzo, inclusa l'incapacità di esercitare a causa di malattie neuromuscolari o muscoloscheletriche
  8. Uso di ossigeno diurno o desaturazione di O2 indotta dall'esercizio a <80% nell'aria ambiente
  9. Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥35,0 kg/m2
  10. Uso di farmaci antidepressivi (ad es. inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della ricaptazione della serotonina) nelle 2 settimane precedenti
  11. Uso di droghe oppioidi (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone, codeina, ecc.) nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fentanil Citrato
Dose singola, nebulizzata 100 mcg di fentanil citrato. Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due trattamenti che confronta gli effetti di una singola dose di 100 mcg di fentanil citrato nebulizzato con una frazione costante del 30% di ossigeno inalato a quella di un broncodilatatore nebulizzato (Combivent). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti in un braccio dello studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e combivent alla seconda visita di trattamento, i pazienti nell'altro braccio riceveranno prima Combivent e fentanil poi.
Droga: Fentanil Citrato
100 mcg di fentanil citrato saranno inalati tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • Fentanil inalato
Comparatore attivo: Broncodilatatore combivente
Broncodilatatore Combivent monodose nebulizzato (0,5 mg di ipratropio bromuro + 2,5 mg di salbutamolo). Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due trattamenti che confronta gli effetti di una singola dose di 100 mcg di fentanil citrato nebulizzato con una frazione costante del 30% di ossigeno inalato a quella di un broncodilatatore nebulizzato (Combivent). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti in un braccio dello studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e combivent alla seconda visita di trattamento, i pazienti nell'altro braccio riceveranno prima Combivent e fentanil poi.
Droga: Combivent
0,5 mg di ipratropio bromuro + 2,5 mg di salbutamolo saranno inalati tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • Broncodilatatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea misurata dalla scala Borg a 10 punti in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
La scala Borg a 10 punti va da 0 "niente affatto" a 10 "massimale/estremamente forte" e verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea durante l'esercizio: una diminuzione di questa valutazione significa un miglioramento. L'intensità della dispnea sarà valutata in un tempo standardizzato (4 minuti) in entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia del diaframma (EMGdi) in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
EMGdi sarà utilizzato come indice del drive neurale inspiratorio. Le valutazioni saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Ventilazione a tempo standardizzato durante il ciclo di prova da sforzo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della ventilazione minuto saranno confrontate a un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test da sforzo a carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Frequenza respiratoria in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Volume corrente a un tempo standardizzato durante il ciclo di prova da sforzo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio del volume corrente saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio del ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Capacità inspiratoria in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della capacità inspiratoria saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Denis O'Donnell

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen's University
Ontario Lung Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMED-1926-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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