Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentielle mekanismer for dyspnølindring ved avanceret KOL: Opiater vs. bronkodilatatorer

1. april 2024 opdateret af: Dr. Denis O'Donnell
Aktivitetsrelateret åndenød (dyspnø) er det dominerende symptom og fortsætter på trods af optimal medicinsk behandling hos så mange som 50 % af patienter med fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Formålet med dette projekt er at bestemme de underliggende mekanismer for den aktivitetsrelaterede åndenød hos patienter med fremskreden KOL. For at studere de forskellige veje, der er involveret i at forårsage åndenød, vil vi sammenligne virkningerne af to behandlinger, opiater med ilt versus bronkodilatatorer, som lindrer åndenød på forskellige måder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyspnø opstår under træning hos KOL-patienter, når der er et misforhold mellem det respiratoriske behov (hovedsageligt dikteret af kemiske stimuli) og evnen til at reagere på dette krav (diktet af mekaniske/muskulære faktorer). Vores foreløbige undersøgelser har indikeret, at behandling med opioider hos KOL-patienter kan forbedre aktivitetsrelateret dyspnø ved at reducere central respiratorisk neural drift og vejrtrækningsfrekvens uden en væsentlig ændring i respirationsmekanikken. Derimod var en reduktion i anstrengelsesdyspnø efter inhalerede bronkodilatatorer ved KOL hovedsageligt relateret til en forbedret respiratorisk mekanik med øget inspiratorisk kapacitet, tidalvolumen og inspiratorisk reservevolumen etcetera. Ved at sammenligne de fysiologiske mekanismer for lindring af dyspnø under opiat- og bronkodilatatorterapi, håber vi at få ny indsigt i mekanismerne for dyspnø ved KOL ved selektivt at manipulere inspiratorisk neural drift (forstøvede opiater) og unormal respiratorisk mekanik (forstøvede bronkodilatatorer) hos de samme individer . Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af inhaleret opiat med oxygen versus bronkodilatatorbehandlinger på intensiteten af ​​dyspnø, elektromyografiske estimater af inspiratorisk neural drift og respiratorisk mekanik og deres interaktioner under en standardiseret træningstest ved hjælp af en randomiseret, kontrolleret , crossover-design hos patienter med KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1) 30-79 % forudsagt og FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) <70 %
  2. Klinisk stabil som defineret ved ingen ændringer i medicindosis eller administrationshyppighed uden eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser i de foregående 6 uger
  3. Mand eller kvinde ≥40 år
  4. Cigaretrygningshistorie ≥20 pakkeår
  5. Moderat til svær kronisk aktivitetsrelateret dyspnø som defineret ved en modificeret MRC dyspnøskala ≥2, KOL Assessment Test score ≥10 eller Baseline Dyspnø Index focal score ≤6 (47-49)
  6. Evne til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og give/underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller forsøger at blive gravide
  2. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) værdi på <40 % forudsagt
  3. Aktiv hjerte-lungesygdom bortset fra KOL, der kan bidrage til dyspnø og træningsbegrænsning
  4. Anamnese/kliniske tegn på astma, atopi og/eller næsepolypper
  5. Anamnese med hyperkapnisk respirationssvigt eller en klinisk diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning
  6. Anamnese med allergi eller uønsket reaktion på fentanyl
  7. Vigtige kontraindikationer til klinisk træningstest, herunder manglende evne til at træne på grund af neuromuskulære eller muskuloskeletale sygdomme
  8. Brug af ilt i dagtimerne eller træningsinduceret O2-desaturation til < 80 % på rumluft
  9. Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2
  10. Brug af antidepressive lægemidler (dvs. monoaminoxidasehæmmere, serotoningenoptagelseshæmmere) i de foregående 2 uger
  11. Brug af opioide lægemidler (f.eks. morfin, fentanyl, oxycodon, kodein osv.) i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
Enkelt dosis, forstøvet 100 mcg fentanylcitrat. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, to-behandlings crossover-studie, der sammenligner virkningerne af en enkelt dosis forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med en konstant fraktion af 30 % inhaleret oxygen med virkningen af ​​en forstøvet bronkodilatator (Combivent). Behandlingerne vil være i randomiseret rækkefølge: patienter i den ene undersøgelsesarm vil modtage fentanyl ved det første behandlingsbesøg og combivent ved det andet behandlingsbesøg, patienter i den anden arm vil modtage Combivent først og fentanyl som det andet.
Medicin: Fentanylcitrat
100 mcg fentanylcitrat vil blive inhaleret via forstøver
Andre navne:
  • Inhaleret fentanyl
Aktiv komparator: Combivent bronkodilatator
Enkeltdosis, forstøvet Combivent bronkodilatator (0,5 mg ipratropiumbromid + 2,5 mg salbutamol). Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, to-behandlings crossover-studie, der sammenligner virkningerne af en enkelt dosis forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med en konstant fraktion af 30 % inhaleret oxygen med virkningen af ​​en forstøvet bronkodilatator (Combivent). Behandlingerne vil være i randomiseret rækkefølge: patienter i den ene undersøgelsesarm vil modtage fentanyl ved det første behandlingsbesøg og combivent ved det andet behandlingsbesøg, patienter i den anden arm vil modtage Combivent først og fentanyl som det andet.
Medicin: Combivent
0,5 mg ipratropiumbromid + 2,5 mg salbutamol vil blive inhaleret via forstøver
Andre navne:
  • Bronkodilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø-intensitet målt ved 10-punkts Borg-skalaen på et standardiseret tidspunkt under cyklustræningstest
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
10-punkts Borg-skalaen går fra 0 "intet overhovedet" til 10 "maksimalt/ekstremt stærk" og vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​dyspnø under træning: et fald i denne vurdering betyder en forbedring. Dyspnøintensiteten vil blive vurderet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) i begge træningstest med konstant belastningscyklus efter behandling.
10 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma elektromyografi (EMGdi) på et standardiseret tidspunkt under cyklus træningstest
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
EMGdi vil blive brugt som et indeks for inspiratorisk neural drift. Bedømmelser vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge efterbehandlings-konstantbelastningscyklus-træningstests.
10 minutter efter behandlingen
Ventilation på et standardiseret tidspunkt under cyklustræningstest
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af minutventilation vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge konstantbelastningstest efter behandling.
10 minutter efter behandlingen
Vejrtrækningsfrekvens på et standardiseret tidspunkt under cyklus træningstest
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af vejrtrækningsfrekvens (respirationsfrekvens) vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge efterbehandlingskonstantbelastningstræningstest.
10 minutter efter behandlingen
Tidalvolumen på et standardiseret tidspunkt under cyklustræningstest
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af tidalvolumen vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge træningstest med konstant belastningscyklus efter behandlingen.
10 minutter efter behandlingen
Inspiratorisk kapacitet på et standardiseret tidspunkt under cyklus træningstest
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af inspiratorisk kapacitet vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge efterbehandlingstest med konstant belastningscyklus.
10 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Denis O'Donnell

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen's University
Ontario Lung Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMED-1926-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger