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Mecanismos diferenciales de alivio de la disnea en la EPOC avanzada: opiáceos frente a broncodilatadores

1 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Denis O'Donnell
La falta de aire relacionada con la actividad (disnea) es el síntoma dominante y persiste a pesar de la atención médica óptima en hasta el 50% de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada. El objetivo de este proyecto es determinar los mecanismos subyacentes de la disnea relacionada con la actividad en pacientes con EPOC avanzada. Para estudiar las diferentes vías involucradas en la disnea, compararemos los efectos de dos tratamientos, opiáceos con oxígeno versus broncodilatadores, que alivian la disnea de diferentes maneras.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disnea surge durante el ejercicio en pacientes con EPOC cuando hay un desajuste entre la demanda ventilatoria (dictada en gran medida por estímulos químicos) y la capacidad de responder a esa demanda (dictada por factores mecánicos/musculares). Nuestros estudios preliminares han indicado que el tratamiento con opioides en pacientes con EPOC puede mejorar la disnea relacionada con la actividad al reducir el impulso neural respiratorio central y la frecuencia respiratoria sin un cambio significativo en la mecánica respiratoria. Por el contrario, una reducción de la disnea de esfuerzo después de los broncodilatadores inhalados en la EPOC se relacionó principalmente con una mecánica respiratoria mejorada con mayor capacidad inspiratoria, volumen corriente y volumen de reserva inspiratorio, etcétera. Al comparar los mecanismos fisiológicos del alivio de la disnea durante la terapia con opiáceos y broncodilatadores, esperamos obtener nuevos conocimientos sobre los mecanismos de la disnea en la EPOC mediante la manipulación selectiva del impulso neural inspiratorio (opiáceos nebulizados) y la mecánica respiratoria anormal (broncodilatadores nebulizados) dentro de los mismos individuos. . Como tal, el objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de los opiáceos inhalados con oxígeno versus los tratamientos con broncodilatadores sobre la intensidad de la disnea, las estimaciones electromiográficas del impulso neural inspiratorio y la mecánica respiratoria y sus interacciones durante una prueba de ejercicio estandarizada utilizando un grupo aleatorizado y controlado. , diseño cruzado en pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1) 30-79 % previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <70 %
  2. Clínicamente estable definido por la ausencia de cambios en la dosis del medicamento o la frecuencia de administración sin exacerbaciones ni ingresos hospitalarios en las 6 semanas anteriores
  3. Hombre o mujer ≥40 años de edad
  4. Historial de tabaquismo ≥20 paquetes-año
  5. Disnea crónica relacionada con la actividad de moderada a grave definida por una escala de disnea MRC modificada ≥2, puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC ≥10 o puntuación focal del índice de disnea inicial ≤6 (47-49)
  6. Capacidad para realizar todos los procedimientos del estudio y proporcionar/firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas
  2. Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) valor de <40 %previsto
  3. Enfermedad cardiopulmonar activa distinta de la EPOC que podría contribuir a la disnea y limitación del ejercicio
  4. Antecedentes/evidencia clínica de asma, atopia y/o pólipos nasales
  5. Antecedentes de insuficiencia respiratoria hipercápnica o diagnóstico clínico de trastornos respiratorios del sueño.
  6. Antecedentes de alergia o respuesta adversa al fentanilo
  7. Contraindicaciones importantes para las pruebas clínicas de esfuerzo, incluida la incapacidad para hacer ejercicio debido a enfermedades neuromusculares o musculoesqueléticas.
  8. Uso de oxígeno durante el día o desaturación de O2 inducida por el ejercicio a < 80% con aire ambiente
  9. Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o ≥35,0 kg/m2
  10. Uso de fármacos antidepresivos (es decir, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de serotonina) en las 2 semanas anteriores
  11. Uso de fármacos opioides (p. ej., morfina, fentanilo, oxicodona, codeína, etc.) en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Citrato de fentanilo
Dosis única, nebulizada de 100 mcg de citrato de fentanilo. Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos que compara los efectos de una dosis única de citrato de fentanilo nebulizado de 100 mcg con una fracción constante del 30 % de oxígeno inhalado con la de un broncodilatador nebulizado (Combivent). Los tratamientos se realizarán en orden aleatorio: los pacientes de un brazo del estudio recibirán fentanilo en la primera visita de tratamiento y combivent en la segunda visita de tratamiento, los pacientes del otro brazo recibirán Combivent primero y fentanilo en segundo lugar.
Droga: Citrato de fentanilo
Se inhalarán 100 mcg de citrato de fentanilo a través del nebulizador
Otros nombres:
  • Fentanilo inhalado
Comparador activo: Broncodilatador Combivent
Broncodilatador Combivent nebulizado en dosis única (0,5 mg de bromuro de ipratropio + 2,5 mg de salbutamol). Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos que compara los efectos de una dosis única de citrato de fentanilo nebulizado de 100 mcg con una fracción constante del 30 % de oxígeno inhalado con la de un broncodilatador nebulizado (Combivent). Los tratamientos se realizarán en orden aleatorio: los pacientes de un brazo del estudio recibirán fentanilo en la primera visita de tratamiento y combivent en la segunda visita de tratamiento, los pacientes del otro brazo recibirán Combivent primero y fentanilo en segundo lugar.
Droga: Combivent
Se inhalarán 0,5 mg de bromuro de ipratropio + 2,5 mg de salbutamol a través del nebulizador
Otros nombres:
  • Broncodilatador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea medida por la escala de Borg de 10 puntos en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
La escala de Borg de 10 puntos varía de 0 "nada en absoluto" a 10 "máximo/extremadamente fuerte" y se utilizará para calificar la intensidad de la disnea durante el ejercicio: una disminución en esta calificación significa una mejora. La intensidad de la disnea se evaluará en un tiempo estandarizado (4 minutos) en ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
10 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía de diafragma (EMGdi) en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
EMGdi se utilizará como índice del impulso neural inspiratorio. Las evaluaciones se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
10 minutos después del tratamiento
Ventilación en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
Las mediciones de ejercicio de ventilación por minuto se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de carga constante posteriores al tratamiento.
10 minutos después del tratamiento
Frecuencia respiratoria en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
Las mediciones del ejercicio de la frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria) se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de carga constante posteriores al tratamiento.
10 minutos después del tratamiento
Volumen corriente en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
Las mediciones de ejercicio del volumen corriente se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
10 minutos después del tratamiento
Capacidad inspiratoria en un tiempo estandarizado durante la prueba de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
Las mediciones de ejercicio de la capacidad inspiratoria se compararán en un tiempo estandarizado (4 minutos) durante ambas pruebas de ejercicio de ciclo de carga constante posteriores al tratamiento.
10 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Denis O'Donnell

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Queen's University
Ontario Lung Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DMED-1926-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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