Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální mechanismy úlevy od dušnosti u pokročilé CHOPN: opiáty vs. bronchodilatátory

1. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Denis O'Donnell
Dýchavost související s aktivitou (dušnost) je dominantním příznakem a přetrvává navzdory optimální lékařské péči až u 50 % pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Cílem tohoto projektu je zjistit základní mechanismy dušnosti související s aktivitou u pacientů s pokročilou CHOPN. Abychom mohli studovat různé cesty způsobující dušnost, porovnáme účinky dvou léčebných postupů, opiátů s kyslíkem a bronchodilatancií, které zmírňují dušnost různými způsoby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dušnost vzniká při zátěži u pacientů s CHOPN, když existuje nesoulad mezi požadavkem na ventilaci (z velké části diktovaný chemickými stimuly) a schopností reagovat na tento požadavek (diktovaný mechanickými/svalovými faktory). Naše předběžné studie ukázaly, že léčba opioidy u pacientů s CHOPN může zlepšit dušnost související s aktivitou snížením centrálního respiračního nervového pohonu a frekvence dýchání bez významné změny v respirační mechanice. Naproti tomu snížení námahové dušnosti po inhalačních bronchodilatanciích u CHOPN souviselo hlavně se zlepšenou mechanikou dýchání se zvýšenou inspirační kapacitou, dechovým objemem a inspiračním rezervním objemem atd. Srovnáním fyziologických mechanismů úlevy od dušnosti během opiátové a bronchodilatační terapie doufáme, že získáme nové poznatky o mechanismech dušnosti u CHOPN selektivní manipulací s inspiračním nervovým pohonem (nebulizované opiáty) a abnormální mechanikou dýchání (nebulizované bronchodilatátory) u stejných jedinců . Primárním cílem této studie je tedy porovnat účinky inhalačních opiátů s kyslíkem oproti bronchodilatační léčbě na intenzitu dušnosti, elektromyografické odhady inspiračního nervového pohonu a mechaniky dýchání a jejich interakce během standardizovaného zátěžového testu pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného , crossover design u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) 30-79 % předpokládané hodnoty a FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) <70 %
  2. Klinicky stabilní, jak je definováno beze změn v dávkování léků nebo frekvenci podávání, bez exacerbací nebo hospitalizací v předchozích 6 týdnech
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  4. Historie kouření cigaret ≥ 20 balených let
  5. Středně těžká až těžká chronická dušnost související s aktivitou definovaná modifikovanou stupnicí dušnosti MRC ≥ 2, skóre testu COPD Assessment ≥ 10 nebo základní fokální skóre indexu dyspnoe ≤ 6 (47-49)
  6. Schopnost provádět všechny studijní postupy a poskytnout/podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  2. Předpokládaná hodnota difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <40 %.
  3. Aktivní kardiopulmonální onemocnění jiné než COPD, které by mohlo přispívat k dušnosti a omezení zátěže
  4. Anamnéza/klinické známky astmatu, atopie a/nebo nosních polypů
  5. Anamnéza hyperkapnického respiračního selhání nebo klinická diagnóza poruchy dýchání ve spánku
  6. Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na fentanyl
  7. Důležité kontraindikace klinického zátěžového testování, včetně neschopnosti cvičit kvůli neuromuskulárnímu nebo muskuloskeletálnímu onemocnění(ům)
  8. Použití denního kyslíku nebo desaturace O2 na < 80 % na vzduchu v místnosti
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥35,0 kg/m2
  10. Užívání antidepresiv (tj. inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) v předchozích 2 týdnech
  11. Užívání opioidních léků (např. morfin, fentanyl, oxykodon, kodein atd.) v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát
Jedna dávka, nebulizované 100 mcg fentanyl citrátu. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii se dvěma léčbami srovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s konstantní frakcí 30% inhalovaného kyslíku s účinkem nebulizovaného bronchodilatátoru (Combivent). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jednom rameni studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a combivent při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhém rameni dostanou nejprve Combivent a jako druhý fentanyl.
Lék: Fentanyl citrát
100 mcg fentanyl citrátu bude inhalováno pomocí rozprašovače
Ostatní jména:
  • Inhalační fentanyl
Aktivní komparátor: Bronchodilatátor Combivent
Jednodávkový, nebulizovaný Bronchodilatátor Combivent (0,5 mg ipratropium bromid + 2,5 mg salbutamol). Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii se dvěma léčbami srovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s konstantní frakcí 30% inhalovaného kyslíku s účinkem nebulizovaného bronchodilatátoru (Combivent). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jednom rameni studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a combivent při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhém rameni dostanou nejprve Combivent a jako druhý fentanyl.
Lék: Combivent
0,5 mg ipratropium bromidu + 2,5 mg salbutamolu bude inhalováno pomocí rozprašovače
Ostatní jména:
  • Bronchodilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti měřená 10bodovou Borgovou stupnicí ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
10bodová Borgova škála se pohybuje od 0 „vůbec nic“ do 10 „maximální/extrémně silná“ a bude se používat k hodnocení intenzity dušnosti během cvičení: snížení tohoto hodnocení znamená zlepšení. Intenzita dušnosti bude hodnocena ve standardizovaném čase (4 minuty) v obou zátěžových testech s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie bránice (EMGdi) ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
EMGdi bude použito jako index inspiračního nervového pohonu. Hodnocení budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Ventilace ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření minutové ventilace budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantní zátěží.
10 minut po ošetření
Frekvence dýchání ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechové frekvence (respirační frekvence) budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantní zátěží.
10 minut po ošetření
Dechový objem ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechového objemu budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Inspirační kapacita ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření inspirační kapacity budou porovnávána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem.
10 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Denis O'Donnell

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen's University
Ontario Lung Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMED-1926-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení