Hengenahdistushäiriön lievityksen eromekanismit pitkälle edenneessä COPD:ssä: Opiaatit vs. keuhkoputkia laajentavat lääkkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ennustettu 30-79 % ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70 %
- Kliinisesti stabiili, kun lääkityksen annostusta tai antotiheyttä ei ole muutettu, ei pahenemisvaiheita tai sairaalahoitoa edellisen 6 viikon aikana
- Mies tai nainen ≥40 v
- Tupakanpolttohistoria ≥20 pakkausvuotta
- Keskivaikea tai vaikea krooninen aktiivisuuteen liittyvä hengenahdistus, joka määritellään modifioidulla MRC-hengitysasteikolla ≥2, COPD-arviointitestin pistemäärällä ≥10 tai hengenahdistusindeksin fokuspistemäärällä ≤6 (47-49)
- Kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja antaa/allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) arvo <40 % ennustettu
- Muu aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja liikunnan rajoittumista
- Anamneesi/kliiniset todisteet astmasta, atopiasta ja/tai nenäpolyypeistä
- Hyperkapninen hengitysvajaus tai kliininen diagnoosi unihäiriöstä
- Aiemmat allergiat tai haitalliset vasteet fentanyylille
- Tärkeät vasta-aiheet kliinisille rasitustesteille, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi
- Päivän hapen käyttö tai harjoituksen aiheuttama O2-desaturaatio < 80 %:iin huoneilmasta
- Painoindeksi (BMI) <18,5 tai ≥35,0 kg/m2
- Masennuslääkkeiden (esim. monoamiinioksidaasin estäjien, serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö kahden edellisen viikon aikana
- Opioidilääkkeiden (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, kodeiini jne.) käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentanyylisitraatti
Kerta-annos, sumutettu 100 mcg fentanyylisitraattia.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon risteytystutkimus, jossa verrataan yksittäisen annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia 30 %:n sisäänhengitetyn hapen vakiofraktiolla sumutetun bronkodilataattorin (Combivent) vaikutuksiin.
Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimushaaran potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja combiventia toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat Combiventin ensimmäisenä ja fentanyyliä toisena.
|
100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia hengitetään sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Combivent Bronchodilator
Kerta-annos, sumutettu Combivent bronkodilaattori (0,5 mg ipratropiumbromidia + 2,5 mg salbutamolia).
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon risteytystutkimus, jossa verrataan yksittäisen annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia 30 %:n sisäänhengitetyn hapen vakiofraktiolla sumutetun bronkodilataattorin (Combivent) vaikutuksiin.
Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimushaaran potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja combiventia toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat Combiventin ensimmäisenä ja fentanyyliä toisena.
|
0,5 mg ipratropiumbromidia + 2,5 mg salbutamolia inhaloidaan sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna 10-pisteen Borg-asteikolla standardoituna aikana syklin rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
10-pisteinen Borg-asteikko vaihtelee 0:sta "ei mitään" 10:een "maksimaalinen/erittäin voimakas", ja sitä käytetään arvioimaan hengenahdistuksen voimakkuutta harjoituksen aikana: tämän arvosanan lasku merkitsee parannusta.
Hengenahdistusvoimakkuus arvioidaan standardoituna aikana (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman elektromyografia (EMGdi) standardoituun aikaan syklin rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
EMGdi:tä käytetään sisäänhengityksen hermokäytön indeksinä.
Arvioita verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Tuuletus standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Minuuttihengityksen harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitustesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Hengitystiheys standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Hengitystiheyden (hengitystiheyden) harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitustesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Hengitystilavuus standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Hengitystilavuuden harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Sisäänhengityskapasiteetin harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fentanyyli
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1926-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti
-
NCT02597478Valmis
-
NCT00538863Valmis
-
NCT02241486Lopetettu
-
NCT00956254ValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Mukosiitti
-
NCT01842893Valmis