진행된 COPD에서 호흡곤란 완화의 차등 기전: 아편제 대 기관지확장제
2024년 4월 1일 업데이트: Dr. Denis O'Donnell
활동 관련 호흡곤란(호흡곤란)은 주요 증상이며 진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 50%에서 최적의 치료에도 불구하고 지속됩니다.
이 프로젝트의 목적은 진행성 COPD 환자의 활동 관련 숨가쁨의 기본 메커니즘을 결정하는 것입니다.
숨가쁨을 유발하는 다양한 경로를 연구하기 위해 두 가지 치료법(산소를 함유한 아편제)과 다양한 방식으로 숨가쁨을 완화하는 기관지확장제의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COPD 환자의 운동 중에 호흡곤란은 환기 요구(주로 화학적 자극에 의해 결정됨)와 해당 요구에 반응하는 능력(기계적/근육적 요인에 의해 결정됨) 사이에 불일치가 있을 때 발생합니다.
우리의 예비 연구는 COPD 환자의 오피오이드 치료가 호흡 역학의 상당한 변화 없이 중추 호흡 신경 구동 및 호흡 빈도를 줄임으로써 활동 관련 호흡곤란을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
대조적으로, COPD에서 흡입된 기관지확장제에 따른 운동성 호흡곤란의 감소는 주로 흡기 용량, 일회 호흡량 및 흡기 예비량 등의 증가와 함께 개선된 호흡 역학과 관련이 있습니다.
아편제와 기관지확장제 치료 중 호흡곤란 완화의 생리학적 기전을 비교함으로써 동일한 개인 내에서 흡기 신경 드라이브(분무된 아편제)와 비정상적인 호흡 역학(분무된 기관지확장제)을 선택적으로 조작하여 COPD에서 호흡곤란의 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 얻기를 희망합니다. .
이와 같이, 이 연구의 주요 목적은 호흡곤란의 강도, 흡기 신경 구동의 근전도 추정치 및 호흡 역학 및 무작위 통제를 사용한 표준화된 운동 테스트 동안 이들의 상호 작용에 대한 산소 흡입 아편제와 기관지확장제 치료의 효과를 비교하는 것입니다. , COPD 환자의 교차 디자인.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) 30-79% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) <70%
- 이전 6주 동안 악화 또는 병원 입원 없이 약물 용량 또는 투여 빈도의 변화가 없는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적임
- 40세 이상의 남성 또는 여성
- 흡연 이력 ≥20갑년
- 수정된 MRC 호흡곤란 척도 ≥2, COPD 평가 시험 점수 ≥10 또는 기준선 호흡곤란 지수 초점 점수 ≤6(47-49)로 정의된 중등도에서 중증의 만성 활동 관련 호흡곤란
- 모든 연구 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의를 제공/서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 가임기 여성
- 일산화탄소(DLCO) 값에 대한 폐의 확산 능력이 40% 미만으로 예측됨
- 호흡곤란 및 운동 제한에 기여할 수 있는 COPD 이외의 활동성 심폐질환
- 천식, 아토피 및/또는 비용종의 병력/임상 증거
- 과탄산성 호흡 부전의 병력 또는 수면 장애 호흡의 임상적 진단
- 펜타닐에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 신경근 또는 근골격계 질환으로 인한 운동 불능을 포함하여 임상 운동 검사에 대한 중요한 금기 사항
- 주간 산소 사용 또는 실내 공기의 운동으로 인한 O2 불포화도 < 80%
- 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 ≥35.0kg/m2
- 지난 2주 동안 항우울제(즉, 모노아민 옥시다제 억제제, 세로토닌 재흡수 억제제) 사용
- 지난 4주 동안 오피오이드 약물(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 코데인 등) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펜타닐 구연산염
단일 용량, 분무형 100 mcg 펜타닐 구연산염.
이것은 분무형 기관지확장제(Combivent)의 효과와 30% 흡입 산소의 일정 부분을 분무한 100mcg 구연산 펜타닐 단일 용량의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 2-치료 교차 연구입니다.
치료는 무작위 순서로 진행됩니다. 한 연구 부문의 환자는 첫 번째 치료 방문에서 펜타닐을 투여받고 두 번째 치료 방문에서는 컴비벤트를 투여받으며, 다른 부문의 환자는 먼저 컴비벤트를 투여받고 두 번째로 펜타닐을 투여받습니다.
|
100 mcg 펜타닐 구연산염은 분무기를 통해 흡입됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 콤비벤트 기관지확장제
단일 용량, 분무형 Combivent 기관지확장제(브로마이드 이프라트로피움 0.5mg + 살부타몰 2.5mg).
이것은 분무형 기관지확장제(Combivent)의 효과와 30% 흡입 산소의 일정 부분을 분무한 100mcg 구연산 펜타닐 단일 용량의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 2-치료 교차 연구입니다.
치료는 무작위 순서로 진행됩니다. 한 연구 부문의 환자는 첫 번째 치료 방문에서 펜타닐을 투여받고 두 번째 치료 방문에서는 컴비벤트를 투여받으며, 다른 부문의 환자는 먼저 컴비벤트를 투여받고 두 번째로 펜타닐을 투여받습니다.
|
0.5mg 이프라트로피움 브로마이드 + 2.5mg 살부타몰은 분무기를 통해 흡입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간에 10점 Borg Scale로 측정한 호흡곤란 강도
기간: 후처리 10분
|
10점 Borg 척도의 범위는 0 "전혀 없음"에서 10 "최대/매우 강함"이며 운동 중 호흡곤란의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 등급의 감소는 개선을 의미합니다.
호흡곤란 강도는 치료 후 일정 부하 주기 운동 테스트에서 표준화된 시간(4분)으로 평가됩니다.
|
후처리 10분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간에 다이어프램 근전도 검사(EMGdi)
기간: 후처리 10분
|
EMGdi는 흡기 신경 드라이브의 지표로 사용됩니다.
평가는 두 치료 후 정부하 사이클 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
|
후처리 10분
|
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간에 환기
기간: 후처리 10분
|
분당 환기의 운동 측정은 두 치료 후 일정 부하 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
|
후처리 10분
|
|
주기 운동 검사 중 표준화된 시간의 호흡 빈도
기간: 후처리 10분
|
호흡 빈도(호흡수)의 운동 측정은 두 치료 후 일정 부하 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
|
후처리 10분
|
|
주기 운동 검사 중 표준화된 시간의 일회 호흡량
기간: 후처리 10분
|
일회 호흡량의 운동 측정은 두 치료 후 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
|
후처리 10분
|
|
사이클 운동 테스트 중 표준화된 시간의 흡기 용량
기간: 후처리 10분
|
흡기 용량의 운동 측정은 두 치료 후 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 표준화된 시간(4분)에서 비교됩니다.
|
후처리 10분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DMED-1926-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜타닐 구연산염에 대한 임상 시험
-
NCT05037435완전한
-
NCT03709849알려지지 않은다낭성 난소 증후군 | 고프로락틴혈증 | 무배란성 불임 | 비정상적인 자궁 출혈-배란 장애 | 황체화 비파열 난포 증후군 | 황체 부전 | 난소 부전