Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowane mechanizmy łagodzenia duszności w zaawansowanej POChP: opiaty vs. leki rozszerzające oskrzela

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Denis O'Donnell
Duszność związana z wysiłkiem jest dominującym objawem i utrzymuje się pomimo optymalnej opieki medycznej aż u 50% pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Celem tego projektu jest określenie mechanizmów leżących u podstaw duszności wysiłkowej u chorych na zaawansowaną POChP. Aby zbadać różne szlaki związane z powodowaniem duszności, porównamy skutki dwóch terapii, opiatów z tlenem i leków rozszerzających oskrzela, które łagodzą duszność na różne sposoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duszność pojawia się podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z POChP, gdy występuje rozbieżność między zapotrzebowaniem na wentylację (w dużej mierze podyktowanym bodźcami chemicznymi) a zdolnością odpowiedzi na to zapotrzebowanie (podyktowane czynnikami mechanicznymi/mięśniowymi). Nasze wstępne badania wykazały, że leczenie opioidami u pacjentów z POChP może złagodzić duszność związaną z wysiłkiem poprzez zmniejszenie napędu nerwowego ośrodkowego układu oddechowego i częstotliwości oddychania bez istotnej zmiany w mechanice oddychania. Natomiast zmniejszenie duszności wysiłkowej po podaniu wziewnych leków rozszerzających oskrzela w POChP było głównie związane z poprawą mechaniki oddychania ze zwiększoną pojemnością wdechową, objętością oddechową i zapasową objętością wdechową itp. Porównując fizjologiczne mechanizmy łagodzenia duszności podczas terapii opiatami i lekami rozszerzającymi oskrzela, mamy nadzieję uzyskać nowy wgląd w mechanizmy duszności w POChP poprzez selektywne manipulowanie wdechowym napędem nerwowym (opiaty w nebulizacji) i nieprawidłową mechaniką oddychania (leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji) u tych samych osób . Jako taki, głównym celem tego badania jest porównanie wpływu wziewnego opiatu z tlenem w porównaniu z leczeniem lekami rozszerzającymi oskrzela na intensywność duszności, elektromiograficzne oszacowania wdechowego napędu nerwowego i mechaniki oddychania oraz ich interakcji podczas standardowego testu wysiłkowego przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej , crossover design u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) 30-79% wartości należnej i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <70%
  2. Stabilność kliniczna, zdefiniowana jako brak zmian w dawce leku lub częstości podawania, bez zaostrzeń lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 tygodni
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
  4. Historia palenia papierosów ≥20 paczkolat
  5. Przewlekła duszność związana z wysiłkiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanej skali duszności MRC ≥2, wyniku w teście oceny POChP ≥10 lub punktacji ogniskowej wyjściowego wskaźnika duszności ≤6 (47-49)
  6. Zdolność do wykonania wszystkich procedur badawczych i udzielenia/podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
  2. Zdolność dyfuzyjna płuc dla wartości tlenku węgla (DLCO) <40% przewidywanej
  3. Czynna choroba krążeniowo-oddechowa inna niż POChP, która może przyczyniać się do duszności i ograniczenia wysiłku fizycznego
  4. Historia/dowody kliniczne astmy, atopii i/lub polipów nosa
  5. Historia hiperkapnicznej niewydolności oddechowej lub kliniczna diagnoza zaburzeń oddychania podczas snu
  6. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na fentanyl
  7. Ważne przeciwwskazania do klinicznej próby wysiłkowej, w tym niezdolność do ćwiczeń z powodu chorób nerwowo-mięśniowych lub układu mięśniowo-szkieletowego
  8. Stosowanie tlenu w ciągu dnia lub desaturacja O2 wywołana wysiłkiem fizycznym do < 80% w powietrzu pokojowym
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35,0 kg/m2
  10. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  11. Stosowanie leków opioidowych (np. morfiny, fentanylu, oksykodonu, kodeiny itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cytrynian fentanylu
Pojedyncza dawka, rozpylona 100 mcg cytrynianu fentanylu. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące działanie pojedynczej dawki 100 mcg cytrynianu fentanylu w nebulizacji ze stałą frakcją 30% wdychanego tlenu z działaniem leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji (Combivent). Leczenie będzie przebiegać w losowej kolejności: pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają fentanyl podczas pierwszej wizyty terapeutycznej i preparat combivent podczas drugiej wizyty terapeutycznej, pacjenci w drugim ramieniu otrzymają najpierw Combivent, a następnie fentanyl.
Lek: Cytrynian fentanylu
100 mcg cytrynianu fentanylu zostanie wdychane przez nebulizator
Inne nazwy:
  • Wziewny fentanyl
Aktywny komparator: Combivent lek rozszerzający oskrzela
Pojedyncza dawka leku rozszerzającego oskrzela Combivent w nebulizacji (0,5 mg bromku ipratropium + 2,5 mg salbutamolu). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące działanie pojedynczej dawki 100 mcg cytrynianu fentanylu w nebulizacji ze stałą frakcją 30% wdychanego tlenu z działaniem leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji (Combivent). Leczenie będzie przebiegać w losowej kolejności: pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają fentanyl podczas pierwszej wizyty terapeutycznej i preparat combivent podczas drugiej wizyty terapeutycznej, pacjenci w drugim ramieniu otrzymają najpierw Combivent, a następnie fentanyl.
Lek: Combivent
0,5 mg bromku ipratropium + 2,5 mg salbutamolu zostanie podane w inhalacji przez nebulizator
Inne nazwy:
  • Lek rozszerzający oskrzela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności mierzona za pomocą 10-punktowej skali Borga w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
10-punktowa skala Borga obejmuje zakres od 0 „całkowicie nic” do 10 „maksymalnie/bardzo silnie” i będzie używana do oceny intensywności duszności podczas ćwiczeń: spadek tej oceny oznacza poprawę. Intensywność duszności zostanie oceniona w znormalizowanym czasie (4 minuty) w obu testach wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia przepony (EMGdi) w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Jako wskaźnik wdechowego napędu neuronowego posłuży EMGdi. Oceny zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po zakończeniu leczenia.
10 minut po zabiegu
Wentylacja w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe wentylacji minutowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych ze stałym obciążeniem po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Częstotliwość oddechów w znormalizowanym czasie podczas cyklicznego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe częstotliwości oddychania (częstość oddechów) zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych ze stałym obciążeniem po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Objętość oddechowa w znormalizowanym czasie podczas cyklicznego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe objętości oddechowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Pojemność wdechowa w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe pojemności wdechowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Denis O'Donnell

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen's University
Ontario Lung Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMED-1926-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Cytrynian fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami