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Mecanismos diferenciais de alívio da dispneia na DPOC avançada: Opiáceos vs. Broncodilatadores

1 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Denis O'Donnell
A falta de ar relacionada à atividade (dispneia) é o sintoma dominante e persiste apesar dos cuidados médicos ideais em até 50% dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) avançada. O objetivo deste projeto é determinar os mecanismos subjacentes da falta de ar relacionada à atividade em pacientes com DPOC avançada. Para estudar as diferentes vias envolvidas na causa da falta de ar, compararemos os efeitos de dois tratamentos, opiáceos com oxigênio versus broncodilatadores, que aliviam a falta de ar de maneiras diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dispneia surge durante o exercício em pacientes com DPOC quando há uma incompatibilidade entre a demanda ventilatória (em grande parte ditada por estímulos químicos) e a capacidade de responder a essa demanda (ditada por fatores mecânicos/musculares). Nossos estudos preliminares indicaram que o tratamento com opioides em pacientes com DPOC pode melhorar a dispnéia relacionada à atividade, reduzindo o impulso neural respiratório central e a frequência respiratória sem uma mudança significativa na mecânica respiratória. Por outro lado, uma redução na dispneia de esforço após broncodilatadores inalatórios na DPOC foi principalmente relacionada a uma mecânica respiratória melhorada com aumento da capacidade inspiratória, volume corrente e volume de reserva inspiratória, etc. Ao comparar os mecanismos fisiológicos de alívio da dispneia durante a terapia com opiáceos e broncodilatadores, esperamos obter novos insights sobre os mecanismos da dispneia na DPOC, manipulando seletivamente o impulso neural inspiratório (opiáceos nebulizados) e a mecânica respiratória anormal (broncodilatadores nebulizados) nos mesmos indivíduos . Como tal, o objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de opiáceos inalados com oxigênio versus tratamentos broncodilatadores na intensidade da dispneia, estimativas eletromiográficas do impulso neural inspiratório e mecânica respiratória e suas interações durante um teste de exercício padronizado usando um teste randomizado e controlado , desenho cruzado em pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) 30-79% previsto e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <70%
  2. Clinicamente estável, definido por nenhuma alteração na dosagem do medicamento ou na frequência de administração, sem exacerbações ou internações hospitalares nas 6 semanas anteriores
  3. Homem ou mulher ≥40 anos de idade
  4. História de tabagismo ≥20 maços-ano
  5. Dispneia relacionada à atividade crônica moderada a grave, conforme definido por uma escala modificada de dispneia do MRC ≥2, pontuação do teste de avaliação de DPOC ≥10 ou pontuação focal do índice de dispneia basal ≤6 (47-49)
  6. Capacidade de realizar todos os procedimentos do estudo e fornecer/assinar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou tentando engravidar
  2. Capacidade de difusão do pulmão para valor de monóxido de carbono (DLCO) <40% previsto
  3. Doença cardiopulmonar ativa diferente da DPOC que pode contribuir para dispneia e limitação ao exercício
  4. História/evidência clínica de asma, atopia e/ou pólipos nasais
  5. História de insuficiência respiratória hipercápnica ou diagnóstico clínico de distúrbios respiratórios do sono
  6. História de alergia ou resposta adversa ao fentanil
  7. Contra-indicações importantes para o teste clínico de esforço, incluindo incapacidade de se exercitar devido a doenças neuromusculares ou musculoesqueléticas
  8. Uso de oxigênio diurno ou dessaturação de O2 induzida por exercício para < 80% em ar ambiente
  9. Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2
  10. Uso de medicamentos antidepressivos (ou seja, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da recaptação da serotonina) nas 2 semanas anteriores
  11. Uso de drogas opioides (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, codeína, etc.) nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Citrato De Fentanila
Dose única, nebulizado 100 mcg de citrato de fentanil. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois tratamentos comparando os efeitos de uma dose única de nebulização de 100 mcg de citrato de fentanil com uma fração constante de 30% de oxigênio inalado aos de um broncodilatador nebulizado (Combivent). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e combivent na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão primeiro Combivent e depois fentanil.
Medicamento: Citrato De Fentanila
100 mcg de citrato de fentanil serão inalados via nebulizador
Outros nomes:
  • Fentanil inalado
Comparador Ativo: Broncodilatador Combivent
Broncodilatador Combivent em dose única nebulizado (0,5 mg de brometo de ipratrópio + 2,5 mg de salbutamol). Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois tratamentos comparando os efeitos de uma dose única de nebulização de 100 mcg de citrato de fentanil com uma fração constante de 30% de oxigênio inalado aos de um broncodilatador nebulizado (Combivent). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e combivent na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão primeiro Combivent e depois fentanil.
Medicamento: Combivent
0,5 mg de brometo de ipratrópio + 2,5 mg de salbutamol serão inalados via nebulizador
Outros nomes:
  • Broncodilatador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dispneia medida pela Escala de Borg de 10 pontos em um tempo padronizado durante o teste de exercício de bicicleta
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
A escala de Borg de 10 pontos varia de 0 "absolutamente nada" a 10 "máximo/extremamente forte" e será usada para classificar a intensidade da dispneia durante o exercício: uma diminuição nessa classificação significa uma melhora. A intensidade da dispneia será avaliada em um tempo padronizado (4 minutos) em ambos os testes de exercício em ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de diafragma (EMGdi) em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
O EMGdi será usado como um índice do drive neural inspiratório. As avaliações serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Ventilação em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de ventilação minuto serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Frequência respiratória em um tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de frequência respiratória (frequência respiratória) serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Volume corrente em um tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de volume corrente serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Capacidade inspiratória em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
As medições de exercício da capacidade inspiratória serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante os dois testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Denis O'Donnell

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Queen's University
Ontario Lung Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMED-1926-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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