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Effets du dextrose hyperosmolaire dans le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite

23 janvier 2020 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

Effets de l'injection de dextrose hyperosmolaire dans le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite : un essai contrôlé randomisé

Le but principal de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement de l'injection de dextrose à différentes concentrations dans la bursite sous-acromiale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite est l'une des pathologies les plus fréquentes de l'épaule, pouvant entraîner une restriction importante des activités quotidiennes et réduire la qualité de vie. Il existe de nombreuses façons de traiter le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite, y compris les médicaments, la physiothérapie, l'enregistrement kinésiologique, l'acupuncture et l'injection locale. La protholothérapie, qui injecte du dextrose hyperosmolaire dans les tissus mous, est une nouvelle prise en charge des troubles musculo-squelettiques. Cependant, seuls quelques essais existent pour étudier l'injection de dextrose hyperosmolaire pour le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite et la plupart d'entre eux ont une petite taille d'échantillon et ne sont pas randomisés. Le but de cette étude était de déterminer les effets de l'injection de bourse sous-acromiale guidée par échographie avec du dextrose hyperosmolaire dans le trouble de la coiffe des rotateurs avec bursite par un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20-65 ans
  2. douleur durant > 3 mois
  3. Arc douloureux entre 40° et 120° en abduction
  4. tests de Neer et Hawkins-Kennedy positifs
  5. positif Vide peut tester
  6. douleur dans les activités de la vie quotidienne
  7. Épaisseur de la bourse supérieure à 2 mm en échographie
  8. Tendinopathie de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  1. antécédent de traumatisme important à l'épaule
  2. antécédents de chirurgie, de fracture ou de luxation
  3. capsulite adhésive
  4. déchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur
  5. une longue tête de déchirure du tendon du biceps
  6. Contre-indications à l'injection locale de dextrose (troubles connus de la coagulation sanguine, traitement par warfarine, allergie au dextrose)
  7. précédente injection de stéroïdes à l'épaule en un mois
  8. avait des troubles rhumatologiques, systémiques ou neurologiques
  9. patients prenant régulièrement des AINS systémiques ou des stéroïdes
  10. femmes enceintes ou allaitantes
  11. malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 15 % groupe dextrose
4,5 cc de dextrose à 15 % et 0,5 cc de xylocaïne à 1 % ont été injectés dans la bourse sous-acromiale enflammée sous contrôle échographique
Procédure: 15 % de dextrose
injecter 15 % de dextrose et de xylocaïne dans la bourse sous-acrominale sous contrôle échographique
Comparateur placebo: groupe de contrôle
4,5 cc de solution saline normale et 0,5 cc de xylocaïne à 1 % ont été injectés dans la bourse sous-acromiale enflammée sous contrôle échographique
Procédure: Solution saline normale
injecter une solution saline normale et de la xylocaïne dans la bourse sous-acrominale sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur de base lors de l'activité à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
échelle visuelle analogique maximale (EVA) au cours de la dernière semaine pendant l'activité de l'épaule. L'échelle analogique visuelle est comprise entre 0 et 10. Le score le plus élevé indiquait une douleur plus intense.
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement active de l'articulation de l'épaule (PROM) de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
abduction et flexion
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Changement par rapport au score de base de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Questionnaire sur la douleur et l'incapacité à l'épaule avec deux sous-échelles, l'échelle de la douleur et l'échelle de la fonction. L'échelle de la douleur est comprise entre 0 et 50. L'échelle la plus élevée indique une aggravation de la douleur. L'échelle de fonction est comprise entre 0 et 80. L'échelle la plus élevée indique une mauvaise fonction de l'épaule. L'échelle totale est la somme de l'échelle de la douleur et de l'échelle de la fonction.
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Modification de la propriété de l'échographie de base à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Épaisseur de la bourse et de l'élastogramme
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Modification de la douleur initiale au repos à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
Délai: avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement
échelle visuelle analogique maximale (EVA) au cours de la dernière semaine au repos. L'échelle analogique visuelle est comprise entre 0 et 10. Le score le plus élevé indiquait une douleur plus intense.
avant les sections de traitement, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la 3e section de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mackay Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18MMHIS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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