Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hyperosmolární dextrózy při poruše rotátorové manžety s bursitidou

23. ledna 2020 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Účinky injekce hyperosmolární dextrózy u poruchy rotátorové manžety s bursitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je porovnat léčebnou účinnost injekcí různé koncentrace dextrózy u chronické subakromiální burzitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha rotátorové manžety s bursitidou je jednou z nejčastějších patologií ramene, která může způsobit vážné omezení každodenních aktivit a snížit kvalitu života. Existuje mnoho způsobů léčby poruchy rotátorové manžety s bursitidou, včetně medikace, fyzikální terapie, kineziologického tejpování, akupunktury a lokální injekce. Protoloterapie, která injikuje hyperosmolární dextrózu do měkkých tkání, je nový způsob léčby muskuloskeletálních poruch. Existuje však pouze několik studií pro studium hyperosmolární injekce dextrózy pro poruchu rotátorové manžety s bursitidou a většina z nich má malý vzorek a není randomizována. Cílem této studie bylo zjistit účinky sonograficky řízené injekce subakromiální burzy s hyperosmolární dextrózou u poruchy rotátorové manžety s bursitidou pomocí randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-65 let
  2. bolest trvající > 3 měsíce
  3. Bolestivý oblouk mezi 40° až 120° v abdukci
  4. pozitivní testy Neer a Hawkins-Kennedy
  5. pozitivní Empty can test
  6. bolest při každodenních činnostech
  7. Tloušťka burzy více než 2 mm v ultrazvuku
  8. tendinopatie rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza významného traumatu ramene
  2. anamnéza operace, zlomeniny nebo luxace
  3. adhezivní kapsulitida
  4. roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  5. dlouhá hlava natržená šlacha bicepsu
  6. Kontraindikace lokální injekce dextrózy (známé poruchy srážlivosti krve, léčba warfarinem, alergie na dextrózu)
  7. předchozí injekce steroidů do ramene za jeden měsíc
  8. měl jakékoli revmatologické, systémové nebo neurologické poruchy
  9. pacientů užívajících pravidelně systémová NSAID nebo steroidy
  10. těhotné nebo kojící matky
  11. malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 15% dextrózy
4,5 cm3 15% dextrózy a 0,5 cm3 1% xylokainu bylo injikováno do zanícené subakromiální burzy pod sonografickým vedením
Postup: 15% dextróza
vstříkněte 15% dextrózu a xylokain do subakrominální burzy pod sonografickým vedením
Komparátor placeba: kontrolní skupina
4,5 cm3 normálního fyziologického roztoku a 0,5 cm3 1% xylokainu bylo injikováno do zanícené subakromiální burzy pod sonografickým vedením
Postup: Běžná slanost
injikujte normální fyziologický roztok a xylokain do subakrominální burzy pod sonografickým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní bolesti při aktivitě 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. sekci terapie
Časové okno: před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
maximální vizuální analogová stupnice (VAS) za poslední týden během aktivity ramene. Vizuální analogová stupnice je v rozsahu 0-10. Vyšší skóre ukazovalo na silnější bolest.
před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie aktivního rozsahu pohybu ramenního kloubu (PROM) za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. sekci terapie
Časové okno: před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
abdukce a flexe
před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
Změna od výchozího skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. sekci terapie
Časové okno: před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
Dotazník bolesti a invalidity ramene se dvěma subškálami, stupnicí bolesti a stupnicí funkce. Stupnice bolesti je v rozmezí 0-50. Vyšší stupnice znamená horší výsledek bolesti. Rozsah funkcí je od 0 do 80. Vyšší stupnice ukazuje na špatnou funkci ramen. Celková škála je součtem škály bolesti a škály funkcí.
před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
Změna od základní vlastnosti ultrazvuku za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. sekci terapie
Časové okno: před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
Tloušťka burzy a elastogramu
před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
Změna od výchozí bolesti v klidu 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. sekci terapie
Časové okno: před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie
maximální vizuální analogová stupnice (VAS) za poslední týden během odpočinku. Vizuální analogová stupnice je v rozsahu 0-10. Vyšší skóre ukazovalo na silnější bolest.
před léčebnými úseky, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po 3. úseku terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18MMHIS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15% dextróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení