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Efeitos da dextrose hiperosmolar no distúrbio do manguito rotador com bursite

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

Efeitos da injeção hiperosmolar de dextrose no distúrbio do manguito rotador com bursite: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento de diferentes concentrações de injeção de dextrose na bursite subacromial crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção do manguito rotador com bursite é uma das patologias mais frequentes do ombro, podendo causar séria restrição das atividades diárias e redução da qualidade de vida. Existem muitas maneiras de tratar o distúrbio do manguito rotador com bursite, incluindo medicação, fisioterapia, bandagem cinesiológica, acupuntura e injeção local. A protoloterapia, que injeta dextrose hiperosmolar nos tecidos moles, é um novo tratamento em distúrbios musculoesqueléticos. No entanto, existem apenas alguns estudos no estudo da injeção hiperosmolar de dextrose para distúrbios do manguito rotador com bursite e a maioria deles tem tamanho de amostra pequeno e não randomizado. O objetivo deste estudo foi descobrir os efeitos da injeção de bursa subacromial guiada por ultrassonografia com dextrose hiperosmolar no distúrbio do manguito rotador com bursite por meio de um estudo controlado randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-65 anos
  2. dor com duração > 3 meses
  3. Arco doloroso entre 40° a 120° em abdução
  4. testes de Neer e Hawkins-Kennedy positivos
  5. teste de lata vazia positiva
  6. dor nas atividades da vida diária
  7. Espessura da bursa maior que 2mm no ultrassom
  8. Tendinopatia do manguito rotador

Critério de exclusão:

  1. história de trauma significativo no ombro
  2. história de cirurgia, fratura ou luxação
  3. Capsulite adesiva
  4. ruptura total do manguito rotador
  5. uma cabeça longa de ruptura do tendão do bíceps
  6. Contra-indicações para injeção local de dextrose (distúrbios conhecidos da coagulação do sangue, terapia com varfarina, alergia à dextrose)
  7. injeção anterior de esteroides no ombro em um mês
  8. teve quaisquer distúrbios reumatológicos, sistêmicos ou neurológicos
  9. pacientes em uso regular de AINEs sistêmicos ou esteróides
  10. mães grávidas ou amamentando
  11. malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Dextrose 15%
4,5 cc de dextrose a 15% e 0,5 cc de xilocaína a 1% foram injetados na bursa subacromial inflamada sob orientação ultrassonográfica
Procedimento: 15% Dextrose
injetar dextrose a 15% e xilocaína na bolsa subacrominal sob orientação ultrassonográfica
Comparador de Placebo: grupo de controle
4,5 cc de solução salina normal e 0,5 cc de xilocaína a 1% foram injetados na bursa subacromial inflamada sob orientação ultrassonográfica
Procedimento: Solução salina normal
injetar solução salina normal e xilocaína na bolsa subacrominal sob orientação ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor inicial na atividade em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
escala analógica visual máxima (VAS) na última semana durante a atividade do ombro. A escala analógica visual varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica dor mais intensa.
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da amplitude de movimento ativa da articulação do ombro (PROM) inicial em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
abdução e flexão
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Alteração da pontuação do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro da Linha de Base (SPADI) em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Questionário de dor e incapacidade no ombro com duas subescalas, escala de dor e escala de função. A escala de dor varia de 0 a 50. A escala mais alta indica pior desfecho de dor. A escala de função varia de 0 a 80. A escala mais alta indica mau funcionamento do ombro. A escala total é a soma da escala de dor e escala de função.
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Alteração da propriedade do ultrassom basal em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Espessura da bolsa e elastograma
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
Mudança da dor inicial em repouso em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção da terapia
Prazo: antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia
escala analógica visual máxima (EVA) na última semana durante o repouso. A escala analógica visual varia de 0 a 10. A pontuação mais alta indica dor mais intensa.
antes das seções de terapia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a 3ª seção de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mackay Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18MMHIS001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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