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Effetti del destrosio iperosmolare nel disturbo della cuffia dei rotatori con borsite

23 gennaio 2020 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Effetti dell'iniezione di destrosio iperosmolare nel disturbo della cuffia dei rotatori con borsite: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento dell'iniezione di destrosio a diversa concentrazione nella borsite subacromiale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo della cuffia dei rotatori con borsite è una delle patologie più frequenti della spalla, che può causare gravi limitazioni delle attività quotidiane e ridurre la qualità della vita. Esistono molti modi per trattare il disturbo della cuffia dei rotatori con la borsite, tra cui farmaci, terapia fisica, taping kinesiologico, agopuntura e iniezione locale. La protoloterapia, che inietta il destrosio iperosmolare nei tessuti molli, è una nuova gestione dei disturbi muscoloscheletrici. Tuttavia, esistono solo pochi studi sullo studio dell'iniezione di destrosio iperosmolare per il disturbo della cuffia dei rotatori con borsite e la maggior parte di essi ha campioni di piccole dimensioni e non randomizzati. Lo scopo di questo studio era di capire gli effetti dell'iniezione di borsa subacromiale ecograficamente guidata con destrosio iperosmolare nel disturbo della cuffia dei rotatori con borsite mediante uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-65 anni
  2. dolore che dura > 3 mesi
  3. Arco doloroso tra 40° e 120° in abduzione
  4. test Neer e Hawkins-Kennedy positivi
  5. positivo Vuoto può testare
  6. dolore nelle attività della vita quotidiana
  7. Spessore della borsa superiore a 2 mm negli ultrasuoni
  8. Tendinopatia della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di significativo trauma alla spalla
  2. storia di intervento chirurgico, frattura o lussazione
  3. capsulite adesiva
  4. lacerazione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  5. una lunga rottura del tendine del bicipite
  6. Controindicazioni all'iniezione locale di destrosio (disturbi noti della coagulazione del sangue, terapia con warfarin, allergia al destrosio)
  7. precedente iniezione di steroidi alla spalla in un mese
  8. aveva disturbi reumatologici, sistemici o neurologici
  9. pazienti che assumono regolarmente FANS sistemici o steroidi
  10. madri incinte o che allattano
  11. malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo destrosio al 15%.
4,5 cc di destrosio al 15% e 0,5 cc di xilocaina all'1% sono stati iniettati nella borsa subacromiale infiammata sotto guida ecografica
Procedura: 15% destrosio
iniettare il 15% di destrosio e xilocaina nella borsa subacrominale sotto guida ecografica
Comparatore placebo: gruppo di controllo
4,5 cc di soluzione fisiologica e 0,5 cc di xilocaina all'1% sono stati iniettati nella borsa subacromiale infiammata sotto guida ecografica
Procedura: Soluzione salina normale
iniettare soluzione fisiologica normale e xilocaina nella borsa subacrominale sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore basale durante l'attività a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione della terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
massima scala analogica visiva (VAS) nell'ultima settimana durante l'attività della spalla. La scala analogica visiva è compresa tra 0 e 10. Il punteggio più alto indicava un dolore più intenso.
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento attivo dell'articolazione della spalla (PROM) al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
abduzione e flessione
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Variazione rispetto al punteggio SPADI (Spall Pain and Disability Index) al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Dolore alla spalla e questionario sulla disabilità con due sottoscale, scala del dolore e scala della funzione. La scala del dolore va da 0 a 50. La scala più alta indica l'esito peggiore del dolore. La scala delle funzioni è compresa tra 0 e 80. La scala più alta indica una scarsa funzionalità della spalla. La scala totale è la somma della scala del dolore e della scala della funzione.
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Modifica dalla proprietà dell'ecografia al basale a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione della terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Spessore della borsa ed elastogramma
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
Variazione rispetto al dolore basale a riposo a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione della terapia
Lasso di tempo: prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia
massima scala analogica visiva (VAS) nell'ultima settimana durante il riposo. La scala analogica visiva è compresa tra 0 e 10. Il punteggio più alto indicava un dolore più intenso.
prima delle sezioni di terapia, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la 3a sezione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18MMHIS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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