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Efectos de la dextrosa hiperosmolar en el trastorno del manguito rotador con bursitis

23 de enero de 2020 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

Efectos de la inyección de dextrosa hiperosmolar en el trastorno del manguito rotador con bursitis: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento de la inyección de dextrosa a diferentes concentraciones en la bursitis subacromial crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno del manguito rotador con bursitis es una de las patologías más frecuentes del hombro, lo que puede causar una grave restricción de las actividades diarias y reducir la calidad de vida. Hay muchas formas de tratar el trastorno del manguito de los rotadores con bursitis, incluidos medicamentos, fisioterapia, vendajes kinesiológicos, acupuntura e inyecciones locales. La protoloterapia, que inyecta dextrosa hiperosmolar en los tejidos blandos, es un tratamiento novedoso en los trastornos musculoesqueléticos. Sin embargo, existen pocos ensayos que estudien la inyección de dextrosa hiperosmolar para el trastorno del manguito rotador con bursitis y la mayoría de ellos tienen un tamaño de muestra pequeño y no son aleatorios. El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de la inyección de dextrosa hiperosmolar en la bursa subacromial guiada ecográficamente en el trastorno del manguito rotador con bursitis mediante un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-65 años
  2. dolor que dura > 3 meses
  3. Arco doloroso entre 40° a 120° en abducción
  4. Pruebas positivas de Neer y Hawkins-Kennedy
  5. prueba de lata vacía positiva
  6. dolor en las actividades de la vida diaria
  7. Grosor de la bursa superior a 2 mm en ecografía
  8. Tendinopatía del manguito rotador

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de traumatismo importante en el hombro
  2. antecedentes de cirugía, fractura o dislocación
  3. capsulitis adhesiva
  4. desgarro del manguito rotador de espesor completo
  5. una larga cabeza de desgarro del tendón del bíceps
  6. Contraindicaciones para la inyección local de dextrosa (trastornos conocidos de la coagulación de la sangre, terapia con warfarina, alergia a la dextrosa)
  7. inyección previa de esteroides en el hombro en un mes
  8. tenía algún trastorno reumatológico, sistémico o neurológico
  9. pacientes que toman AINE o esteroides sistémicos regulares
  10. madres embarazadas o lactantes
  11. malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo dextrosa al 15%
Se inyectaron 4,5 cc de dextrosa al 15 % y 0,5 cc de xilocaína al 1 % en la bursa subacromial inflamada bajo guía ecográfica.
Procedimiento: 15% dextrosa
inyecte dextrosa al 15% y xilocaína en la bursa subacrominal bajo guía ecográfica
Comparador de placebos: grupo de control
Se inyectaron 4,5 cc de solución salina normal y 0,5 cc de xilocaína al 1% en la bursa subacromial inflamada bajo guía ecográfica.
Procedimiento: Solución salina normal
inyectar solución salina normal y xilocaína en la bursa subacrominal bajo guía ecográfica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al dolor inicial en la actividad 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
escala analógica visual máxima (VAS) en la última semana durante la actividad del hombro. La escala analógica visual tiene un rango de 0 a 10. La puntuación más alta indicaba un dolor más intenso.
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al rango de movimiento activo de la articulación del hombro (PROM) inicial en 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
abducción y flexión
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cambio de la puntuación del índice de discapacidad y dolor de hombro inicial (SPADI) 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cuestionario de dolor de hombro y discapacidad con dos subescalas, escala de dolor y escala funcional. La escala del dolor va de 0 a 50. La escala más alta indica un peor resultado del dolor. La escala de función es un rango de 0-80. La escala más alta indica una mala función del hombro. La escala total es la suma de la escala de dolor y la escala de función.
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cambio de la propiedad de ultrasonido de referencia en 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Grosor de bursa y elastograma
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
Cambio con respecto al dolor inicial en reposo 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de la terapia
Periodo de tiempo: antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia
escala analógica visual máxima (EVA) en la última semana durante el descanso. La escala analógica visual tiene un rango de 0 a 10. La puntuación más alta indicaba un dolor más intenso.
antes de las secciones de terapia, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la tercera sección de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18MMHIS001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bursitis subacromial

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