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Auswirkungen von hyperosmolarer Dextrose bei Rotatorenmanschettenstörung mit Bursitis

23. Januar 2020 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Auswirkungen einer hyperosmolaren Dextrose-Injektion bei Rotatorenmanschettenstörung mit Bursitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Behandlungswirksamkeit von Dextrose-Injektionen unterschiedlicher Konzentrationen bei chronischer subakromialer Bursitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Erkrankung der Rotatorenmanschette mit Schleimbeutelentzündung ist eine der häufigsten Pathologien der Schulter, die zu einer ernsthaften Einschränkung der täglichen Aktivitäten und einer Verringerung der Lebensqualität führen kann. Es gibt viele Möglichkeiten zur Behandlung von Erkrankungen der Rotatorenmanschette mit Schleimbeutelentzündung, darunter Medikamente, Physiotherapie, kinesiologisches Taping, Akupunktur und lokale Injektionen. Die Protholotherapie, bei der hyperosmolare Dextrose in Weichgewebe injiziert wird, ist eine neuartige Behandlung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Untersuchung der hyperosmolaren Dextrose-Injektion bei Erkrankungen der Rotatorenmanschette mit Bursitis, und die meisten von ihnen haben eine kleine Stichprobengröße und sind nicht randomisiert. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer sonographisch gesteuerten subakromialen Bursa-Injektion mit hyperosmolarer Dextrose bei Rotatorenmanschettenerkrankungen mit Bursitis durch eine randomisierte kontrollierte Studie herauszufinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-65 Jahre alt
  2. Schmerzen, die > 3 Monate andauern
  3. Schmerzhafter Bogen zwischen 40° und 120° in Abduktion
  4. positive Neer- und Hawkins-Kennedy-Tests
  5. positiver leerer Dosentest
  6. Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  7. Schleimbeuteldicke mehr als 2 mm im Ultraschall
  8. Tendinopathie der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte eines signifikanten Schultertraumas
  2. Geschichte der Operation, Fraktur oder Luxation
  3. Klebstoff capsulitis
  4. Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
  5. ein langer Bizepssehnenriss
  6. Kontraindikationen zur lokalen Dextroseinjektion (bekannte Blutgerinnungsstörungen, Warfarintherapie, Dextroseallergie)
  7. vorherige Schultersteroidinjektion in einem Monat
  8. hatte irgendwelche rheumatologischen, systemischen oder neurologischen Störungen
  9. Patienten, die regelmäßig systemische NSAIDs oder Steroide einnehmen
  10. schwangere oder stillende Mütter
  11. Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 % Dextrose-Gruppe
4,5 cc 15 % Dextrose und 0,5 cc 1 % Xylocain wurden unter sonographischer Kontrolle in entzündete subakromiale Schleimbeutel injiziert
Verfahren: 15 % Dextrose
Injektion von 15 % Dextrose und Xylocain unter sonographischer Kontrolle in die Bursa subacrominalis
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
4,5 cc normale Kochsalzlösung und 0,5 cc 1 % Xylocain wurden unter sonographischer Kontrolle in entzündete subakromiale Schleimbeutel injiziert
Verfahren: Normale Kochsalzlösung
Injektion von physiologischer Kochsalzlösung und Xylocain in die Bursa subacrominalis unter sonographischer Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz bei Aktivität nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
maximale visuelle Analogskala (VAS) in der vergangenen Woche bei Schulteraktivität. Die visuelle Analogskala reicht von 0-10. Die höhere Punktzahl zeigte stärkere Schmerzen an.
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven Bewegungsumfangs (PROM) des Schultergelenks zu Studienbeginn 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Abduktion und Flexion
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Veränderung gegenüber dem Baseline Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)-Score nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Schulterschmerz- und Behinderungsfragebogen mit zwei Subskalen, Schmerzskala und Funktionsskala. Die Schmerzskala reicht von 0-50. Die höhere Skala zeigt ein schlechteres Schmerzergebnis an. Die Funktionsskala reicht von 0-80. Die höhere Skala zeigt eine schlechte Schulterfunktion an. Die Gesamtskala ist die Summe aus Schmerzskala und Funktionsskala.
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Änderung der Ultraschalleigenschaft zu Studienbeginn 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Schleimbeuteldicke und Elastogramm
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz im Ruhezustand 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Abschnitt der Therapie
Zeitfenster: vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt
maximale visuelle Analogskala (VAS) in der letzten Woche im Ruhezustand. Die visuelle Analogskala reicht von 0-10. Die höhere Punktzahl zeigte stärkere Schmerzen an.
vor Therapieabschnitten, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem 3. Therapieabschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18MMHIS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 15 % Dextrose

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Krankheiten

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