Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты гиперосмолярной декстрозы при расстройстве вращательной манжеты плеча с бурситом

23 января 2020 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Эффекты инъекции гиперосмолярной декстрозы при расстройстве вращательной манжеты плеча с бурситом: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель данного исследования - сравнить эффективность лечения инъекциями декстрозы различной концентрации при хроническом субакромиальном бурсите.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нарушение вращательной манжеты плеча при бурсите является одной из наиболее частых патологий плеча, которая может привести к серьезному ограничению повседневной активности и снижению качества жизни. Существует множество способов лечения расстройства вращательной манжеты плеча при бурсите, включая медикаментозное лечение, физиотерапию, кинезиологическое тейпирование, иглоукалывание и местные инъекции. Прототерапия, при которой гиперосмолярная декстроза вводится в мягкие ткани, является новым методом лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Тем не менее, существует лишь несколько исследований по изучению инъекций гиперосмолярной декстрозы при расстройстве вращательной манжеты плеча с бурситом, и большинство из них имеют небольшой размер выборки и не рандомизированы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить влияние инъекции гиперосмолярной декстрозы в субакромиальную сумку под сонографическим контролем при расстройстве вращательной манжеты плеча с бурситом с помощью рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 20-65 лет
  2. боль, продолжающаяся > 3 мес.
  3. Болезненная дуга от 40° до 120° при отведении
  4. положительные тесты Нира и Хокинса-Кеннеди
  5. положительный тест пустой банки
  6. боль в повседневной жизнедеятельности
  7. Толщина бурсы более 2 мм на УЗИ
  8. Тендинопатия вращательной манжеты плеча

Критерий исключения:

  1. история серьезной травмы плеча
  2. История операции, перелома или вывиха
  3. адгезивный капсулит
  4. разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
  5. разрыв сухожилия длинной головки бицепса
  6. Противопоказания к местному введению декстрозы (известные нарушения свертывания крови, терапия варфарином, аллергия на декстрозу)
  7. предыдущая инъекция стероидов в плечо в течение одного месяца
  8. были какие-либо ревматологические, системные или неврологические заболевания
  9. пациенты, регулярно принимающие системные НПВП или стероиды
  10. беременные или кормящие матери
  11. злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 15% группа декстрозы
4,5 см3 15% декстрозы и 0,5 см3 1% ксилокаина вводили в воспаленную субакромиальную сумку под контролем УЗИ.
Процедура: 15% декстроза
введите 15% раствор декстрозы и ксилокаин в субакроминальную сумку под контролем УЗИ
Плацебо Компаратор: контрольная группа
4,5 мл физиологического раствора и 0,5 мл 1% ксилокаина вводили в воспаленную субакромиальную сумку под контролем УЗИ.
Процедура: Физиологический раствор
введите физиологический раствор и ксилокаин в субакроминальную сумку под сонографическим контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при активности через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Временное ограничение: до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
максимальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) за последнюю неделю при активности плеча. Визуальная аналоговая шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Более высокий балл указывал на более сильную боль.
до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активного диапазона движений плечевого сустава (PROM) по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Временное ограничение: до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
отведение и сгибание
до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Изменение по сравнению с исходным индексом боли в плече и инвалидности (SPADI) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Временное ограничение: до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Опросник боли в плече и инвалидности с двумя субшкалами, шкалой боли и функциональной шкалой. Шкала боли находится в диапазоне от 0 до 50. Более высокая шкала указывает на худший исход боли. Шкала функций находится в диапазоне от 0 до 80. Более высокая шкала указывает на плохую функцию плеча. Общая шкала представляет собой суммирование шкалы боли и функциональной шкалы.
до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Изменение по сравнению с исходным ультразвуковым параметром через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Временное ограничение: до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Толщина бурсы и эластограмма
до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в состоянии покоя через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
Временное ограничение: до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии
максимальная зрительная аналоговая шкала (ВАШ) за последнюю неделю в состоянии покоя. Визуальная аналоговая шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Более высокий балл указывал на более сильную боль.
до разделов терапии, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после 3-го раздела терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18MMHIS001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 15% декстроза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками