Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hiperosmolarnej dekstrozy na zaburzenie mankietu rotatorów z zapaleniem kaletki

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital

Wpływ iniekcji hiperosmolarnej dekstrozy na zaburzenie stożka rotatorów z zapaleniem kaletki: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia iniekcji dekstrozy o różnym stężeniu w przewlekłym zapaleniu kaletki podbarkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stożka rotatorów z zapaleniem kaletki jest jedną z najczęstszych patologii stawu ramiennego, która może powodować poważne ograniczenie codziennych czynności i obniżenie jakości życia. Istnieje wiele sposobów leczenia zaburzeń stożka rotatorów z zapaleniem kaletki, w tym leki, fizjoterapia, kinesiological taping, akupunktura i miejscowe zastrzyki. Protoloterapia polegająca na wstrzykiwaniu hiperosmolarnej dekstrozy do tkanek miękkich jest nowym sposobem postępowania w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak istnieje tylko kilka badań dotyczących wstrzykiwania hiperosmolarnej dekstrozy w leczeniu zaburzeń stożka rotatorów z zapaleniem kaletki, a większość z nich ma małą liczebność i nie jest randomizowana. Celem tego badania było określenie wpływu wstrzyknięcia hiperosmolarnej dekstrozy do kaletki podbarkowej pod kontrolą ultrasonograficzną w zaburzeniu stożka rotatorów z zapaleniem kaletki za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-65 lat
  2. ból trwający >3 miesiące
  3. Bolesny łuk między 40° a 120° w odwiedzeniu
  4. dodatnie testy Neera i Hawkinsa-Kennedy'ego
  5. pozytywny Test pustej puszki
  6. ból w codziennych czynnościach
  7. Grubość kaletki większa niż 2 mm w badaniu ultrasonograficznym
  8. Tendinopatia stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  1. historia znacznego urazu barku
  2. historia operacji, złamania lub zwichnięcia
  3. adhezyjne zapalenie torebki
  4. pęknięcie stożka rotatorów na całej grubości
  5. zerwanie ścięgna głowy długiej bicepsa
  6. Przeciwwskazania do miejscowego wstrzyknięcia dekstrozy (stwierdzone zaburzenia krzepnięcia krwi, terapia warfaryną, alergia na dekstrozę)
  7. poprzednie wstrzyknięcie sterydu barku w ciągu jednego miesiąca
  8. miał jakiekolwiek zaburzenia reumatologiczne, ogólnoustrojowe lub neurologiczne
  9. pacjentów przyjmujących regularnie ogólnoustrojowe NLPZ lub steroidy
  10. matki w ciąży lub karmiące piersią
  11. złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 15% grupa dekstrozy
4,5 cm3 15% dekstrozy i 0,5 cm3 1% ksylokainy wstrzyknięto do objętej stanem zapalnym kaletki podbarkowej pod kontrolą ultrasonograficzną
Procedura: 15% dekstrozy
wstrzyknąć 15% dekstrozę i ksylokainę do kaletki podbarkowej pod kontrolą USG
Komparator placebo: Grupa kontrolna
4,5 cm3 soli fizjologicznej i 0,5 cm3 1% ksylokainy wstrzyknięto do objętej stanem zapalnym kaletki podbarkowej pod kontrolą ultrasonograficzną
Procedura: Normalna sól fizjologiczna
wstrzyknąć normalną sól fizjologiczną i ksylokainę do kaletki podbarkowej pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego na aktywność po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po trzeciej części terapii
Ramy czasowe: przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) w ciągu ostatniego tygodnia podczas aktywności ramion. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0-10. Wyższy wynik wskazywał na silniejszy ból.
przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywnego zakresu ruchu stawu barkowego (PROM) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po 3. sekcji terapii
Ramy czasowe: przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
odwodzenie i zginanie
przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bólu barku i niesprawności (SPADI) po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po 3. części terapii
Ramy czasowe: przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
Kwestionariusz bólu i niesprawności barku z dwiema podskalami, skalą bólu i skalą funkcji. Skala bólu mieści się w zakresie od 0-50. Wyższa skala wskazuje na gorsze nasilenie bólu. Skala funkcji mieści się w zakresie od 0-80. Wyższa skala wskazuje na słabą funkcję barku. Całkowita skala jest sumą skali bólu i skali funkcji.
przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
Zmiana właściwości ultrasonograficznych w stosunku do stanu wyjściowego po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po 3. sekcji terapii
Ramy czasowe: przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
Grubość kaletki i elastogramu
przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego w spoczynku po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po 3. sekcji terapii
Ramy czasowe: przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii
maksymalna wizualna skala analogowa (VAS) w ciągu ostatniego tygodnia podczas odpoczynku. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0-10. Wyższy wynik wskazywał na silniejszy ból.
przed sekcjami terapii, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po 3. sekcji terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18MMHIS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 15% dekstrozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami