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Effets du stress sur la thérapie d'exposition

10 septembre 2019 mis à jour par: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

L'impact du stress sur le résultat du traitement basé sur l'exposition

Cette étude examine si le stress peut augmenter les résultats de la thérapie d'exposition chez les patients atteints de phobie spécifique (phobie des araignées).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que le stress module l'extinction de la peur. La présente étude vise à déterminer si le stress (administré avant l'exposition avec le test de pression du froid socialement évalué) augmente les résultats de la thérapie d'exposition chez les patients atteints de phobie spécifique (phobie des araignées). De plus, les effets du stress sur la généralisation de la réduction des symptômes induits par l'exposition vers des stimuli de peur non traités (c. cafards) seront explorées.

Les participants sont assignés au hasard à l'état de l'eau froide ou chaude du test de pression froide socialement évalué (SECPT ; Schwabe et al., 2008). Par la suite, les participants des deux conditions reçoivent 45 minutes d'exposition in vivo aux araignées. Les effets du stress sur les réductions d'anxiété basées sur l'exposition envers les araignées (stimulus de peur traité) et les cafards (stimulus de peur non traité pour évaluer la généralisation des résultats du traitement) sont évalués au niveau comportemental, subjectif et physiologique au prétraitement, post-traitement (24 heures après l'exposition) et suivi (4 semaines après l'exposition).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes utilisant des contraceptifs oraux (CO)
  • Phobie spécifique (phobie des araignées)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 19 ou > 27
  • Grossesse
  • Toute maladie mentale, somatique, endocrinienne ou métabolique aiguë ou chronique
  • Traitement psychologique, psychiatrique, neurologique ou pharmacologique
  • Travail posté
  • Fumer plus de 5 cigarettes par mois
  • Vaccination au cours des 2 derniers mois
  • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stress + Exposition
Condition de stress : Condition d'eau froide du test de presseur froid socialement évalué (SECPT ; Schwabe et al, 2008).
Autre: État de l'eau froide
État de l'eau froide du SECPT. Les participants plongent leur main dans de l'eau glacée (0-3°C). Pendant le SECPT, les participants sont filmés et surveillés. Après le SECPT, les participants recevront 45 minutes d'exposition in vivo aux araignées
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle + Exposition
Condition de contrôle : Condition d'eau chaude du SECPT.
Autre: État de l'eau chaude
État de l'eau chaude du SECPT. Les participants plongent leur main dans de l'eau tiède (36-37°C). Les participants ne sont ni vidéotypés ni surveillés pendant toute la procédure. Après le SECPT, les participants recevront 45 minutes d'exposition in vivo aux araignées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'approche comportementale (BAT) avec les araignées (stimulus de peur traité)
Délai: Prétraitement, Post-traitement, Suivi (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Au cours du test d'approche comportementale (BAT), la distance la plus proche d'une araignée ainsi que la peur subjective et la fréquence cardiaque sont mesurées.
Prétraitement, Post-traitement, Suivi (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Modification du test d'approche comportementale avec les cafards (stimulus de peur non traité)
Délai: Prétraitement, Suivi (avec environ 4 semaines entre le prétraitement et le suivi)
Au cours du test d'approche comportementale (BAT), la distance la plus proche d'un cafard ainsi que la peur subjective et la fréquence cardiaque sont mesurées.
Prétraitement, Suivi (avec environ 4 semaines entre le prétraitement et le suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les questionnaires liés à la peur des araignées
Délai: Prétraitement, Post-traitement, Suivi (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la peur des araignées seront utilisés. Le questionnaire sur la peur des araignées (FSQ) et le questionnaire sur les croyances des araignées (SBQ) seront utilisés. Les scores sur ces échelles vont de 0 à 108 et de 0 à 100, respectivement, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur des araignées.
Prétraitement, Post-traitement, Suivi (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Changement dans les questionnaires liés à la peur des cafards
Délai: Prétraitement, Post-traitement, Suivi (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la peur des cafards seront utilisés. Le questionnaire sur la peur des cafards et le questionnaire sur les croyances des cafards seront utilisés. Les scores sur ces échelles vont de 0 à 108 et de 0 à 100, respectivement, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur des cafards.
Prétraitement, Post-traitement, Suivi (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Concentrations de cortisol libre
Délai: 5 fois au prétraitement, 2 fois au post-traitement, 2 fois au suivi. (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Contrôle des manipulations (SECPT). La salive sera collectée à l'aide de dispositifs de prélèvement de salivette (Sarstedt, Nümbrecht) à différents moments pour évaluer les concentrations de cortisol libre et l'activité de l'enzyme alpha amylase
5 fois au prétraitement, 2 fois au post-traitement, 2 fois au suivi. (avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
Pression artérielle
Délai: 9 fois au prétraitement
Contrôle des manipulations (SECPT). La pression artérielle systolique et diastolique (mm/Hg) est mesurée à différents moments
9 fois au prétraitement
Activité de l'enzyme alpha amylase
Délai: 5 fois au prétraitement, 2 fois au post-traitement, 2 fois au suivi ((avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)
L'alpha amylase sera collectée à l'aide de dispositifs de prélèvement de salivette
5 fois au prétraitement, 2 fois au post-traitement, 2 fois au suivi ((avec environ 1 jour entre le pré- et le post-traitement et 4 semaines entre le pré-traitement et le suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ruhr University of Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FP 1-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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