Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стресса на экспозиционную терапию

10 сентября 2019 г. обновлено: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Влияние стресса на результат лечения, основанного на воздействии

В этом исследовании изучается, может ли стресс улучшить результаты экспозиционной терапии у пациентов со специфической фобией (фобией пауков).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что стресс модулирует угасание страха. Настоящее исследование направлено на изучение того, влияет ли стресс (введенный до воздействия с помощью социально оцениваемого холодового прессорного теста) на результаты экспозиционной терапии у пациентов со специфической фобией (фобией пауков). Кроме того, влияние стресса на генерализованное уменьшение симптомов, вызванных экспозицией, по отношению к необработанным стимулам страха (т. тараканы) будут исследованы.

Участников случайным образом распределяют в холодную или теплую воду в социально оцениваемом тесте холодового прессора (SECPT; Schwabe et al., 2008). После этого участники обоих состояний получают 45 минут воздействия пауков in vivo. Влияние стресса на снижение тревожности по отношению к паукам (леченный стимул страха) и тараканам (нелеченный стимул страха для оценки генерализации результатов лечения) оценивается на поведенческом, субъективном и физиологическом уровне до лечения и после лечения (через 24 часа после воздействия). и последующее наблюдение (через 4 недели после воздействия).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, использующие оральные контрацептивы (ОК)
  • Специфическая фобия (фобия пауков)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) < 19 или > 27
  • Беременность
  • Любое острое или хроническое психическое, соматическое, эндокринное или метаболическое заболевание
  • Психологическое, психиатрическое, неврологическое или фармакологическое лечение
  • Сменная работа
  • Курение более 5 сигарет в месяц
  • Вакцинация за последние 2 месяца
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стресс + Воздействие
Стрессовое состояние: состояние холодной воды в социально оцениваемом стрессорном тесте на холод (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Другой: Состояние холодной воды
Состояние холодной воды SECPT. Участники погружают руку в ледяную воду (0-3°C). Во время SECPT участников снимают на видео и контролируют. После SECPT участники получат 45 минут воздействия пауков in vivo.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль + Экспозиция
Состояние контроля: Состояние теплой воды SECPT.
Другой: Состояние теплой воды
Состояние теплой воды СЭПТ. Участники погружают руку в теплую воду (36-37°C). Участники не снимаются на видео и не контролируются в течение всей процедуры. После SECPT участники получат 45-минутное воздействие пауков in vivo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте поведенческого подхода (BAT) с пауками (обработанный стимул страха)
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)
Во время теста поведенческого подхода (BAT) измеряется ближайшее расстояние до паука, а также субъективный страх и частота сердечных сокращений.
До лечения, после лечения, последующее наблюдение (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)
Изменение в тесте поведенческого подхода с тараканами (необработанный стимул страха)
Временное ограничение: Предварительное лечение, последующее наблюдение (примерно 4 недели между предварительным лечением и последующим наблюдением)
Во время теста поведенческого подхода (BAT) измеряется ближайшее расстояние до таракана, а также субъективный страх и частота сердечных сокращений.
Предварительное лечение, последующее наблюдение (примерно 4 недели между предварительным лечением и последующим наблюдением)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопросниках, связанных со страхом перед пауками
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)
Будут использоваться анкеты самоотчетов, оценивающие боязнь пауков. Будут использоваться опросник страха перед пауками (FSQ) и опросник убеждений о пауках (SBQ). Баллы по этим шкалам варьируются от 0 до 108 и от 0 до 100 соответственно, причем более высокие баллы указывают на больший страх перед пауками.
До лечения, после лечения, последующее наблюдение (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)
Изменения в анкетах, связанных с боязнью тараканов
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)
Будут использоваться анкеты самоотчетов, оценивающие боязнь тараканов. Будут использованы Анкета страха перед тараканами и Анкета убеждений тараканов. Баллы по этим шкалам варьируются от 0 до 108 и от 0 до 100 соответственно, причем более высокие баллы указывают на больший страх перед тараканами.
До лечения, после лечения, последующее наблюдение (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)
Концентрация свободного кортизола
Временное ограничение: 5 раз до лечения, 2 раза после лечения, 2 раза при последующем наблюдении. (примерно 1 день между предварительной и последующей обработкой и 4 недели между предварительной обработкой и последующим наблюдением)
Проверка на манипулирование (SECPT). Слюна будет собираться с использованием устройств для взятия проб слюны (Sarstedt, Nümbrecht) в разные моменты времени для оценки концентрации свободного кортизола и активности фермента альфа-амилазы.
5 раз до лечения, 2 раза после лечения, 2 раза при последующем наблюдении. (примерно 1 день между предварительной и последующей обработкой и 4 недели между предварительной обработкой и последующим наблюдением)
Артериальное давление
Временное ограничение: 9 раз на предварительной обработке
Проверка на манипулирование (SECPT). Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм/рт. ст.) измеряют в разные моменты времени.
9 раз на предварительной обработке
Активность фермента альфа-амилазы
Временное ограничение: 5 раз до лечения, 2 раза после лечения, 2 раза при последующем наблюдении (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)
Альфа-амилаза будет собираться с помощью устройств для отбора проб слюны.
5 раз до лечения, 2 раза после лечения, 2 раза при последующем наблюдении (примерно 1 день между до и после лечения и 4 недели между до лечения и последующим наблюдением)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruhr University of Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FP 1-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние холодной воды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками