Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av stress på eksponeringsterapi

10. september 2019 oppdatert av: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Effekten av stress på eksponeringsbasert behandlingsresultat

Denne studien undersøker om stress kan øke utfallet av eksponeringsterapi hos pasienter med spesifikk fobi (edderkoppfobi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stress har vist seg å modulere fryktutryddelse. Denne studien er rettet mot å undersøke om stress (administrert før eksponering med den sosialt evaluerte cold pressor-testen) forsterker eksponeringsterapiresultatet hos pasienter med spesifikk fobi (edderkoppfobi). Videre vil effekten av stress på generaliseringen av eksponeringsindusert symptomreduksjon mot ubehandlede fryktstimuli (dvs. kakerlakker) vil bli utforsket.

Deltakerne blir tilfeldig tilordnet kaldt eller varmt vann i den sosialt evaluerte kaldpressortesten (SECPT; Schwabe et al., 2008). Deretter får deltakere av begge tilstander 45 minutter med in vivo eksponering for edderkopper. Effektene av stress på eksponeringsbasert angstreduksjon mot edderkopper (behandlet fryktstimulus) og kakerlakker (ubehandlet fryktstimulus for å vurdere generalisering av behandlingsresultat) vurderes på atferdsmessig, subjektivt og fysiologisk nivå ved forbehandling, etterbehandling (24 timer etter eksponering) og oppfølging (4 uker etter eksponering).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som bruker p-piller (OC)
  • Spesifikk fobi (edderkoppfobi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 19 eller > 27
  • Svangerskap
  • Enhver akutt eller kronisk mental, somatisk, endokrin eller metabolsk sykdom
  • Psykologisk, psykiatrisk, nevrologisk eller farmakologisk behandling
  • Skiftarbeid
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per måned
  • Vaksinasjon siste 2 måneder
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Stress + eksponering
Stresstilstand: Kaldtvannstilstanden til den sosialt evaluerte kaldpressortesten (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Annen: Kaldtvannstilstand
Kaldtvannstilstanden til SECPT. Deltakerne dypper hånden i iskaldt vann (0-3°C). Under SECPT blir deltakerne videotypet og overvåket. Etter SECPT vil deltakerne motta 45 minutter med in vivo eksponering for edderkopper
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll + Eksponering
Kontrolltilstand: Varmtvannstilstand for SECPT.
Annen: Varmtvannstilstand
Varmtvannstilstanden til SECPT. Deltakerne dypper hånden i varmt vann (36-37°C). Deltakerne blir verken videotypet eller overvåket under hele prosedyren. Etter SECPT vil deltakerne motta 45 minutter med in vivo eksponering for edderkopper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Behavioural Approach Test (BAT) med edderkopper (behandlet fryktstimulus)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Under Behavioral Approach Test (BAT) måles den nærmeste avstanden til en edderkopp samt subjektiv frykt og hjertefrekvens.
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Endring i atferdsmetodetesten med kakerlakker (ubehandlet fryktstimulus)
Tidsramme: Forbehandling, Oppfølging (med ca. 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Under Behavioral Approach Test (BAT) måles den nærmeste avstanden til en kakerlakk samt subjektiv frykt og hjertefrekvens.
Forbehandling, Oppfølging (med ca. 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spider-fear-relaterte spørreskjemaer
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer frykt for edderkopper vil bli brukt. Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) og Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) vil bli brukt. Poeng på disse skalaene varierer fra henholdsvis 0 til 108 og 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større frykt for edderkopper.
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Endring i spørreskjemaene relatert til kakerlakk-frykt
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Selvrapporteringsskjemaer som vurderer frykt for kakerlakker vil bli brukt. The Fear of Cockroach Questionnaire og Cockroach Beliefs Questionnaire vil bli brukt. Poeng på disse skalaene varierer fra henholdsvis 0 til 108 og 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større frykt for kakerlakker.
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Frie kortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: 5 ganger ved Forbehandling, 2 ganger ved Etterbehandling, 2 ganger ved Oppfølging. (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Manipulasjonssjekk (SECPT). Spytt vil bli samlet ved hjelp av salivete prøvetakingsutstyr (Sarstedt, Nümbrecht) på forskjellige tidspunkter for å vurdere frie kortisolkonsentrasjoner og aktiviteten til enzymet alfa-amylase
5 ganger ved Forbehandling, 2 ganger ved Etterbehandling, 2 ganger ved Oppfølging. (med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Blodtrykk
Tidsramme: 9 ganger på Forbehandling
Manipulasjonssjekk (SECPT). Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm/Hg) måles på forskjellige tidspunkter
9 ganger på Forbehandling
Aktiviteten til enzymet alfa-amylase
Tidsramme: 5 ganger ved forbehandling, 2 ganger ved etterbehandling, 2 ganger ved oppfølging ((med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)
Alfa-amylase vil bli samlet inn ved hjelp av salivette-prøvetakingsenheter
5 ganger ved forbehandling, 2 ganger ved etterbehandling, 2 ganger ved oppfølging ((med ca. 1 dag mellom før- og etterbehandling og 4 uker mellom forbehandling og oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruhr University of Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FP 1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaldtvannstilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger