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Efectos del estrés en la terapia de exposición

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

El impacto del estrés en el resultado del tratamiento basado en la exposición

Este estudio investiga si el estrés puede aumentar el resultado de la terapia de exposición en pacientes con fobia específica (fobia a las arañas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el estrés modula la extinción del miedo. El presente estudio tiene como objetivo investigar si el estrés (administrado antes de la exposición con la prueba del frío evaluada socialmente) aumenta el resultado de la terapia de exposición en pacientes con fobia específica (fobia a las arañas). Además, los efectos del estrés sobre la generalización de la reducción de los síntomas inducidos por la exposición hacia estímulos de miedo no tratados (es decir, cucarachas) serán exploradas.

Los participantes se asignan aleatoriamente a la condición de agua fría o tibia de la prueba de presión fría evaluada socialmente (SECPT; Schwabe et al., 2008). A partir de entonces, los participantes de ambas condiciones reciben 45 minutos de exposición in vivo a las arañas. Los efectos del estrés en la reducción de la ansiedad basada en la exposición hacia las arañas (estímulo de miedo tratado) y las cucarachas (estímulo de miedo no tratado para evaluar la generalización del resultado del tratamiento) se evalúan a nivel conductual, subjetivo y fisiológico en el pretratamiento, postratamiento (24 horas después de la exposición) y seguimiento (4 semanas después de la exposición).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bochum, Alemania, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que usan anticonceptivos orales (AO)
  • Fobia específica (fobia a las arañas)

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 19 o > 27
  • El embarazo
  • Cualquier enfermedad mental, somática, endocrina o metabólica aguda o crónica.
  • Tratamiento psicológico, psiquiátrico, neurológico o farmacológico
  • trabajo por turnos
  • Fumar más de 5 cigarrillos al mes
  • Vacunación en los últimos 2 meses
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrés + Exposición
Condición de estrés: condición de agua fría de la prueba de presión en frío evaluada socialmente (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Condición de agua fría de la SECPT. Los participantes sumergen su mano en agua helada (0-3°C). Durante la SECPT, los participantes son videotipados y monitoreados. Después de la SECPT, los participantes recibirán 45 minutos de exposición in vivo a las arañas.
COMPARADOR_ACTIVO: Control + Exposición
Condición de control: Condición de agua caliente de la SECPT.
Estado de agua caliente de la SECPT. Los participantes sumergen su mano en agua tibia (36-37°C). Los participantes no son videotipados ni monitoreados durante todo el procedimiento. Después de la SECPT, los participantes recibirán 45 minutos de exposición in vivo a las arañas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Behavioral Approach Test (BAT) con arañas (estímulo de miedo tratado)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Durante la prueba de enfoque de comportamiento (BAT), se mide la distancia más cercana a una araña, así como el miedo subjetivo y la frecuencia cardíaca.
Pretratamiento, Postratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Cambio en el Test de Aproximación Conductual con Cucarachas (estímulo de miedo no tratado)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Durante la prueba de enfoque conductual (BAT), se mide la distancia más cercana a una cucaracha, así como el miedo subjetivo y la frecuencia cardíaca.
Pretratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los cuestionarios relacionados con el miedo a las arañas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Se utilizarán cuestionarios de autoinforme que evalúen el miedo a las arañas. Se emplearán el Cuestionario de Miedo a las Arañas (FSQ) y el Cuestionario de Creencias de las Arañas (SBQ). Las puntuaciones en estas escalas varían de 0 a 108 y de 0 a 100, respectivamente, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las arañas.
Pretratamiento, Postratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Cambio en los cuestionarios relacionados con el miedo a las cucarachas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Se utilizarán cuestionarios de autoinforme que evalúen el miedo a las cucarachas. Se empleará el Cuestionario de Miedo a las Cucarachas y el Cuestionario de Creencias de las Cucarachas. Las puntuaciones en estas escalas varían de 0 a 108 y de 0 a 100, respectivamente, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las cucarachas.
Pretratamiento, Postratamiento, Seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Concentraciones de cortisol libre
Periodo de tiempo: 5 veces en el Pretratamiento, 2 veces en el Postratamiento, 2 veces en el Seguimiento. (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Comprobación de manipulación (SECPT). La saliva se recolectará utilizando dispositivos de muestreo de salivette (Sarstedt, Nümbrecht) en diferentes momentos para evaluar las concentraciones de cortisol libre y la actividad de la enzima alfa amilasa.
5 veces en el Pretratamiento, 2 veces en el Postratamiento, 2 veces en el Seguimiento. (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 veces en Pretratamiento
Comprobación de manipulación (SECPT). La presión arterial sistólica y diastólica (mm/Hg) se miden en diferentes momentos
9 veces en Pretratamiento
Actividad de la enzima alfa amilasa
Periodo de tiempo: 5 veces en el pretratamiento, 2 veces en el postratamiento, 2 veces en el seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)
La alfa amilasa se recolectará utilizando dispositivos de muestreo de salivette.
5 veces en el pretratamiento, 2 veces en el postratamiento, 2 veces en el seguimiento (con aproximadamente 1 día entre el pretratamiento y el postratamiento y 4 semanas entre el pretratamiento y el seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP 1-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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