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Auswirkungen von Stress auf die Expositionstherapie

10. September 2019 aktualisiert von: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Der Einfluss von Stress auf das expositionsbasierte Behandlungsergebnis

Diese Studie untersucht, ob Stress das Ergebnis einer Expositionstherapie bei Patienten mit spezifischer Phobie (Spinnenphobie) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Stress das Auslöschen von Angst moduliert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Stress (der vor der Exposition mit dem sozial evaluierten Kaltpressortest verabreicht wird) das Ergebnis der Expositionstherapie bei Patienten mit spezifischer Phobie (Spinnenphobie) erhöht. Darüber hinaus sind die Auswirkungen von Stress auf die Generalisierung der expositionsinduzierten Symptomreduktion gegenüber unbehandelten Angstreizen (d.h. Kakerlaken) untersucht werden.

Die Teilnehmer werden zufällig dem Kalt- oder Warmwasserzustand des sozial evaluierten Kaltpressortests (SECPT; Schwabe et al., 2008) zugeordnet. Danach erhalten die Teilnehmer beider Zustände 45 Minuten lang eine In-vivo-Exposition gegenüber Spinnen. Die Auswirkungen von Stress auf die expositionsbasierte Angstreduktion gegenüber Spinnen (behandelter Angstreiz) und Kakerlaken (unbehandelter Angstreiz zur Beurteilung der Verallgemeinerung des Behandlungsergebnisses) werden auf verhaltensbezogener, subjektiver und physiologischer Ebene vor und nach der Behandlung (24 Stunden nach der Exposition) bewertet. und Follow-up (4 Wochen nach der Exposition).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die orale Kontrazeptiva (OC) verwenden
  • Spezifische Phobie (Spinnenphobie)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 19 oder > 27
  • Schwangerschaft
  • Jede akute oder chronische psychische, somatische, endokrine oder metabolische Erkrankung
  • Psychologische, psychiatrische, neurologische oder pharmakologische Behandlung
  • Schichtarbeit
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Monat
  • Impfung in den letzten 2 Monaten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stress + Exposition
Stresszustand: Kaltwasserzustand des sozial evaluierten Kaltpressortests (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Sonstiges: Kaltwasserzustand
Kaltwasserzustand der SECPT. Die Teilnehmer tauchen ihre Hand in eiskaltes Wasser (0-3°C). Während der SECPT werden die Teilnehmer videotypisiert und überwacht. Nach dem SECPT erhalten die Teilnehmer eine 45-minütige In-vivo-Exposition gegenüber Spinnen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle + Belichtung
Regelzustand: Warmwasserzustand der SECPT.
Sonstiges: Zustand Warmwasser
Warmwasserzustand der SECPT. Die Teilnehmer tauchen ihre Hand in warmes Wasser (36-37°C). Die Teilnehmer werden während des gesamten Verfahrens weder gefilmt noch überwacht. Nach dem SECPT erhalten die Teilnehmer eine 45-minütige In-vivo-Exposition gegenüber Spinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Behavioral Approach Test (BAT) mit Spinnen (behandelter Angstreiz)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung)
Beim Behavioral Approach Test (BAT) wird die kürzeste Entfernung zu einer Spinne sowie die subjektive Angst und Herzfrequenz gemessen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung)
Veränderung im Behavioral Approach Test mit Kakerlaken (unbehandelter Angstreiz)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachsorge (mit ca. 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachsorge)
Beim Behavioral Approach Test (BAT) wird der kürzeste Abstand zu einer Kakerlake sowie subjektive Angst und Herzfrequenz gemessen.
Vorbehandlung, Nachsorge (mit ca. 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spinnenangst-bezogenen Fragebögen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung)
Es werden Fragebögen zur Selbstauskunft verwendet, die die Angst vor Spinnen erfassen. Der Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) und der Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) werden verwendet. Die Werte auf diesen Skalen reichen von 0 bis 108 bzw. 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Spinnen anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung)
Änderung der Kakerlaken-Angst-bezogenen Fragebögen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung)
Es werden Fragebögen zur Selbstauskunft verwendet, die die Angst vor Kakerlaken bewerten. Der Fear of Cockroach Questionnaire und der Cockroach Beliefs Questionnaire werden verwendet. Die Werte auf diesen Skalen reichen von 0 bis 108 bzw. 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Kakerlaken anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung)
Freie Cortisolkonzentrationen
Zeitfenster: 5 Mal bei der Vorbehandlung, 2 Mal bei der Nachbehandlung, 2 Mal bei der Nachbehandlung. (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vor- und Nachbehandlung)
Manipulationsprüfung (SECPT). Speichel wird mit Speichelprobenentnahmegeräten (Sarstedt, Nümbrecht) zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt, um die Konzentrationen an freiem Cortisol und die Aktivität des Enzyms Alpha-Amylase zu bestimmen
5 Mal bei der Vorbehandlung, 2 Mal bei der Nachbehandlung, 2 Mal bei der Nachbehandlung. (mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vor- und Nachbehandlung)
Blutdruck
Zeitfenster: 9 mal bei Vorbehandlung
Manipulationsprüfung (SECPT). Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm/Hg) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen
9 mal bei Vorbehandlung
Aktivität des Enzyms Alpha-Amylase
Zeitfenster: 5-mal bei Vorbehandlung, 2-mal bei Nachbehandlung, 2-mal bei Nachsorge ((mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vor- und Nachbehandlung)
Alpha-Amylase wird mit Salivette-Probenahmegeräten gesammelt
5-mal bei Vorbehandlung, 2-mal bei Nachbehandlung, 2-mal bei Nachsorge ((mit ca. 1 Tag zwischen Vor- und Nachbehandlung und 4 Wochen zwischen Vor- und Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruhr University of Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FP 1-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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