Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stresu na expoziční terapii

10. září 2019 aktualizováno: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Vliv stresu na výsledek léčby založené na expozici

Tato studie zkoumá, zda stres může zvýšit výsledky expoziční terapie u pacientů se specifickou fobií (pavoučí fobie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že stres moduluje vyhynutí strachu. Tato studie je zaměřena na zkoumání, zda stres (aplikovaný před expozicí společensky hodnoceným studeným presorovým testem) zvyšuje výsledek expoziční terapie u pacientů se specifickou fobií (pavoučí fobie). Kromě toho účinky stresu na zobecnění snížení symptomů vyvolaných expozicí směrem k neléčeným podnětům strachu (tj. švábi) budou prozkoumány.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni ke stavu studené nebo teplé vody sociálně hodnoceného testu studeného tlaku (SECPT; Schwabe et al., 2008). Poté účastníci obou stavů dostanou 45 minut in vivo expozice pavoukům. Účinky stresu na snížení úzkosti na základě expozice vůči pavoukům (léčený strachový podnět) a švábům (neléčený strachový podnět k posouzení zobecnění výsledku léčby) se hodnotí na behaviorální, subjektivní a fyziologické úrovni před léčbou, po léčbě (24 hodin po expozici). a sledování (4 týdny po expozici).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy užívající perorální antikoncepci (OC)
  • Specifická fobie (pavoučí fobie)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 nebo > 27
  • Těhotenství
  • Jakékoli akutní nebo chronické duševní, somatické, endokrinní nebo metabolické onemocnění
  • Psychologická, psychiatrická, neurologická nebo farmakologická léčba
  • Práce na směny
  • Kouří více než 5 cigaret za měsíc
  • Očkování za poslední 2 měsíce
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stres + expozice
Stresová podmínka: Stav studené vody společensky hodnoceného studeného presorového testu (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Jiný: Stav studené vody
Stav studené vody SECPT. Účastníci ponoří ruku do ledově studené vody (0-3°C). Během SECPT jsou účastníci videotypováni a sledováni. Po SECPT obdrží účastníci 45 minut in vivo expozice pavoukům
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání + expozice
Kontrolní stav: Stav teplé vody SECPT.
Jiný: Stav teplé vody
Stav teplé vody SECPT. Účastníci ponoří ruku do teplé vody (36-37°C). Účastníci nejsou v průběhu celého postupu ani videotypizováni, ani sledováni. Po SECPT obdrží účastníci 45 minut in vivo expozice pavoukům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Behavioral Approach Test (BAT) s pavouky (léčený strachový podnět)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Sledování (s přibližně 1 dnem mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi před léčbou a následnou kontrolou)
Během Behavioral Approach Test (BAT) se měří nejbližší vzdálenost k pavoukovi, stejně jako subjektivní strach a srdeční frekvence.
Předběžná léčba, Po léčbě, Sledování (s přibližně 1 dnem mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi před léčbou a následnou kontrolou)
Změna v testu chování u švábů (neléčený strachový podnět)
Časové okno: Předléčení, sledování (s přibližně 4 týdny mezi předléčením a následným sledováním)
Během Behavioral Approach Test (BAT) se měří nejbližší vzdálenost k švábovi a také subjektivní strach a srdeční frekvence.
Předléčení, sledování (s přibližně 4 týdny mezi předléčením a následným sledováním)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotaznících souvisejících s pavoučím strachem
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Sledování (s přibližně 1 dnem mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi před léčbou a následnou kontrolou)
Budou použity self-reportové dotazníky hodnotící strach z pavouků. Budou použity dotazník Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) a Spider Beliefs Questionnaire (SBQ). Skóre na těchto škálách se pohybuje od 0 do 108 a 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pavouků.
Předběžná léčba, Po léčbě, Sledování (s přibližně 1 dnem mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi před léčbou a následnou kontrolou)
Změna v dotaznících týkajících se strachu ze švábů
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, Sledování (s přibližně 1 dnem mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi před léčbou a následnou kontrolou)
Budou použity self-reportové dotazníky hodnotící strach ze švábů. Bude použit dotazník Strach z švábů a Dotazník přesvědčení švábů. Skóre na těchto škálách se pohybuje od 0 do 108 a 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach ze švábů.
Předběžná léčba, Po léčbě, Sledování (s přibližně 1 dnem mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi před léčbou a následnou kontrolou)
Koncentrace volného kortizolu
Časové okno: 5krát před ošetřením, 2krát po ošetření, 2krát při následném sledování. (s přibližně 1 dnem mezi předléčbou a po léčbě a 4 týdny mezi předléčením a následným sledováním)
Kontrola manipulace (SECPT). Sliny budou odebírány pomocí zařízení na odběr slin (Sarstedt, Nümbrecht) v různých časových bodech, aby se vyhodnotily koncentrace volného kortizolu a aktivita enzymu alfa amylázy
5krát před ošetřením, 2krát po ošetření, 2krát při následném sledování. (s přibližně 1 dnem mezi předléčbou a po léčbě a 4 týdny mezi předléčením a následným sledováním)
Krevní tlak
Časové okno: 9krát při předběžném ošetření
Kontrola manipulace (SECPT). Systolický a diastolický krevní tlak (mm/Hg) se měří v různých časových bodech
9krát při předběžném ošetření
Aktivita enzymu alfa amylázy
Časové okno: 5krát před léčbou, 2krát po léčbě, 2krát při sledování ((přibližně 1 den mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi předléčením a následným sledováním)
Alfa amyláza bude odebírána pomocí zařízení na odběr slin
5krát před léčbou, 2krát po léčbě, 2krát při sledování ((přibližně 1 den mezi před a po léčbě a 4 týdny mezi předléčením a následným sledováním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP 1-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav studené vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení