Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stress på eksponeringsterapi

10. september 2019 opdateret af: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Stressens indvirkning på eksponeringsbaseret behandlingsresultat

Denne undersøgelse undersøger, om stress kan øge resultatet af eksponeringsterapi hos patienter med specifik fobi (edderkoppefobi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stress har vist sig at modulere frygtudryddelse. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge, om stress (indgivet før eksponering med den socialt evaluerede koldpressor-test) øger eksponeringsterapiresultatet hos patienter med specifik fobi (edderkoppefobi). Desuden er virkningerne af stress på generaliseringen af ​​eksponeringsinduceret symptomreduktion mod ubehandlede frygtstimuli (dvs. kakerlakker) vil blive udforsket.

Deltagerne tildeles tilfældigt til koldt- eller varmtvandstilstanden i den socialt evaluerede koldpressortest (SECPT; Schwabe et al., 2008). Derefter modtager deltagere af begge tilstande 45 minutters in vivo eksponering for edderkopper. Effekterne af stress på eksponeringsbaserede angstreduktioner over for edderkopper (behandlet frygtstimulus) og kakerlakker (ubehandlet frygtstimulus for at vurdere generalisering af behandlingsresultat) vurderes på det adfærdsmæssige, subjektive og fysiologiske niveau ved forbehandling, efterbehandling (24 timer efter eksponering) og opfølgning (4 uger efter eksponering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler (OC)
  • Specifik fobi (edderkoppefobi)

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) < 19 eller > 27
  • Graviditet
  • Enhver akut eller kronisk mental, somatisk, endokrin eller metabolisk sygdom
  • Psykologisk, psykiatrisk, neurologisk eller farmakologisk behandling
  • Skifteholdsarbejde
  • Ryger mere end 5 cigaretter om måneden
  • Vaccination inden for de seneste 2 måneder
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stress + Eksponering
Stresstilstand: Koldtvandstilstand i den socialt evaluerede koldpressortest (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Andet: Koldt vand tilstand
Koldtvandstilstanden for SECPT. Deltagerne nedsænker deres hånd i iskoldt vand (0-3°C). Under SECPT videotypes og overvåges deltagerne. Efter SECPT vil deltagerne modtage 45 minutters in vivo eksponering for edderkopper
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol + Eksponering
Kontroltilstand: Varmtvandstilstand for SECPT.
Andet: Varmt vand tilstand
Varmtvandstilstand for SECPT. Deltagerne nedsænker deres hånd i varmt vand (36-37°C). Deltagerne bliver hverken videotyperet eller overvåget under hele proceduren. Efter SECPT vil deltagerne modtage 45 minutters in vivo eksponering for edderkopper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Behavioural Approach Test (BAT) med edderkopper (behandlet frygtstimulus)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Under Behavioural Approach Test (BAT) måles den nærmeste afstand til en edderkop samt subjektiv frygt og hjertefrekvens.
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Ændring i den adfærdsmæssige tilgangstest med kakerlakker (ubehandlet frygtstimulus)
Tidsramme: Forbehandling, Opfølgning (med ca. 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Under Behavioural Approach Test (BAT) måles den nærmeste afstand til en kakerlak samt subjektiv frygt og hjertefrekvens.
Forbehandling, Opfølgning (med ca. 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Spider-fear-relaterede spørgeskemaer
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer frygt for edderkopper, vil blive brugt. Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) og Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) vil blive brugt. Scoringer på disse skalaer varierer fra henholdsvis 0 til 108 og 0 til 100, med højere score, der indikerer større frygt for edderkopper.
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Ændring i de Kakerlak-frygt-relaterede spørgeskemaer
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer frygt for kakerlakker, vil blive brugt. Spørgeskemaet Fear of Cockroach og Cockroach Beliefs Questionnaire vil blive brugt. Scoringer på disse skalaer går fra henholdsvis 0 til 108 og 0 til 100, med højere score, der indikerer større frygt for kakerlakker.
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Frie kortisolkoncentrationer
Tidsramme: 5 gange ved Forbehandling, 2 gange ved Efterbehandling, 2 gange ved Opfølgning. (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Manipulationstjek (SECPT). Spyt vil blive opsamlet ved hjælp af salivette prøveudtagningsudstyr (Sarstedt, Nümbrecht) på forskellige tidspunkter for at vurdere fri kortisolkoncentrationer og aktivitet af enzymet alfa-amylase
5 gange ved Forbehandling, 2 gange ved Efterbehandling, 2 gange ved Opfølgning. (med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Blodtryk
Tidsramme: 9 gange ved Forbehandling
Manipulationstjek (SECPT). Systolisk og diastolisk blodtryk (mm/Hg) måles på forskellige tidspunkter
9 gange ved Forbehandling
Aktivitet af enzymet alfa-amylase
Tidsramme: 5 gange ved forbehandling, 2 gange ved efterbehandling, 2 gange ved opfølgning ((med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)
Alfa-amylase vil blive opsamlet ved hjælp af salivette prøveudtagningsudstyr
5 gange ved forbehandling, 2 gange ved efterbehandling, 2 gange ved opfølgning ((med ca. 1 dag mellem før- og efterbehandling og 4 uger mellem forbehandling og opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruhr University of Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP 1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koldt vand tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger