Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av stress på exponeringsterapi

10 september 2019 uppdaterad av: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

Stressens inverkan på exponeringsbaserat behandlingsresultat

Denna studie undersöker om stress kan förstärka resultatet av exponeringsterapi hos patienter med specifik fobi (spindelfobi).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Stress har visat sig modulera utrotning av rädsla. Den föreliggande studien syftar till att undersöka om stress (administrerad före exponering med det socialt utvärderade kallpressortestet) förstärker exponeringsterapiresultatet hos patienter med specifik fobi (spindelfobi). Dessutom kan effekterna av stress på generaliseringen av exponeringsinducerad symtomminskning mot obehandlade rädslastimuli (dvs. kackerlackor) kommer att utforskas.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt till kall- eller varmvattentillståndet i det socialt utvärderade kallpressortestet (SECPT; Schwabe et al., 2008). Därefter får deltagare i båda tillstånden 45 minuters exponering in vivo för spindlar. Effekterna av stress på exponeringsbaserad ångestminskning mot spindlar (behandlad rädsla stimulans) och kackerlackor (obehandlad rädsla stimulans för att bedöma generalisering av behandlingsresultat) bedöms på beteendemässig, subjektiv och fysiologisk nivå vid förbehandling, efterbehandling (24 timmar efter exponering) och uppföljning (4 veckor efter exponering).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som använder orala preventivmedel (OC)
  • Specifik fobi (spindelfobi)

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) < 19 eller > 27
  • Graviditet
  • Varje akut eller kronisk mental, somatisk, endokrin eller metabolisk sjukdom
  • Psykologisk, psykiatrisk, neurologisk eller farmakologisk behandling
  • Skiftarbete
  • Röker mer än 5 cigaretter per månad
  • Vaccination under de senaste 2 månaderna
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Stress + exponering
Stresstillstånd: Kallt vattentillstånd i det socialt utvärderade kallpressartestet (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Övrig: Kallt vatten tillstånd
SECPT:s kallvattentillstånd. Deltagarna doppar ner sin hand i iskallt vatten (0-3°C). Under SECPT videotypas och övervakas deltagarna. Efter SECPT kommer deltagarna att få 45 minuters exponering in vivo för spindlar
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll + Exponering
Kontrollvillkor: Varmvattentillstånd för SECPT.
Övrig: Tillstånd med varmt vatten
Varmvattentillstånd för SECPT. Deltagarna doppa ner sin hand i varmt vatten (36-37°C). Deltagare varken videotypas eller övervakas under hela proceduren. Efter SECPT kommer deltagarna att få 45 minuters exponering in vivo för spindlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendetester (BAT) med spindlar (behandlad rädslastimulus)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Under Behavioral Approach Test (BAT) mäts det närmaste avståndet till en spindel samt subjektiv rädsla och hjärtfrekvens.
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Förändring i beteendetestet med kackerlackor (obehandlad rädslastimulus)
Tidsram: Förbehandling, Uppföljning (med ca 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Under Behavioral Approach Test (BAT) mäts det närmaste avståndet till en kackerlacka samt subjektiv rädsla och hjärtfrekvens.
Förbehandling, Uppföljning (med ca 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Spider-fear-relaterade frågeformulär
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Självrapporterande frågeformulär som bedömer rädsla för spindlar kommer att användas. Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) och Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) kommer att användas. Poäng på dessa skalor sträcker sig från 0 till 108 respektive 0 till 100, med högre poäng som indikerar större rädsla för spindlar.
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Förändring i de frågeformulär som är relaterade till Kackerlacka-rädsla
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Självrapporterande frågeformulär som bedömer rädsla för kackerlackor kommer att användas. Frågeformuläret Fear of Cockroach och Cockroach Beliefs Questionnaire kommer att användas. Poäng på dessa skalor sträcker sig från 0 till 108 respektive 0 till 100, med högre poäng som indikerar större rädsla för kackerlackor.
Förbehandling, Efterbehandling, Uppföljning (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Fria kortisolkoncentrationer
Tidsram: 5 gånger vid Förbehandling, 2 gånger vid Efterbehandling, 2 gånger vid Uppföljning. (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Manipulationskontroll (SECPT). Saliv kommer att samlas in med hjälp av salivette-provtagningsanordningar (Sarstedt, Nümbrecht) vid olika tidpunkter för att bedöma koncentrationer av fritt kortisol och aktivitet av enzymet alfa-amylas
5 gånger vid Förbehandling, 2 gånger vid Efterbehandling, 2 gånger vid Uppföljning. (med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Blodtryck
Tidsram: 9 gånger på Förbehandling
Manipulationskontroll (SECPT). Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm/Hg) mäts vid olika tidpunkter
9 gånger på Förbehandling
Aktiviteten hos enzymet alfa-amylas
Tidsram: 5 gånger vid förbehandling, 2 gånger vid efterbehandling, 2 gånger vid uppföljning ((med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)
Alfa-amylas kommer att samlas in med hjälp av salivette-provtagningsanordningar
5 gånger vid förbehandling, 2 gånger vid efterbehandling, 2 gånger vid uppföljning ((med ca 1 dag mellan för- och efterbehandling och 4 veckor mellan förbehandling och uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ruhr University of Bochum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FP 1-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kallt vatten tillstånd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar