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Efeitos do Estresse na Terapia de Exposição

10 de setembro de 2019 atualizado por: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

O impacto do estresse no resultado do tratamento baseado em exposição

Este estudo investiga se o estresse pode aumentar o resultado da terapia de exposição em pacientes com fobia específica (fobia de aranha).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o estresse modula a extinção do medo. O presente estudo tem como objetivo investigar se o estresse (administrado antes da exposição com o teste pressor frio socialmente avaliado) aumenta o resultado da terapia de exposição em pacientes com fobia específica (fobia de aranha). Além disso, os efeitos do estresse na generalização da redução dos sintomas induzidos pela exposição em direção a estímulos de medo não tratados (ou seja, baratas) serão exploradas.

Os participantes são aleatoriamente designados para a condição de água fria ou morna do teste pressor frio socialmente avaliado (SECPT; Schwabe et al., 2008). Posteriormente, os participantes de ambas as condições recebem 45 minutos de exposição in vivo a aranhas. Os efeitos do estresse nas reduções de ansiedade baseadas na exposição em relação a aranhas (estímulo de medo tratado) e baratas (estímulo de medo não tratado para avaliar a generalização do resultado do tratamento) são avaliados no nível comportamental, subjetivo e fisiológico no pré-tratamento, pós-tratamento (24 horas após a exposição) e acompanhamento (4 semanas após a exposição).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em uso de anticoncepcionais orais (ACO)
  • Fobia específica (fobia de aranha)

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 19 ou > 27
  • Gravidez
  • Qualquer doença mental, somática, endócrina ou metabólica aguda ou crônica
  • Tratamento psicológico, psiquiátrico, neurológico ou farmacológico
  • Trabalho por turnos
  • Fumar mais de 5 cigarros por mês
  • Vacinação nos últimos 2 meses
  • Abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estresse + Exposição
Condição de Estresse: Condição de água fria do teste pressor de frio socialmente avaliado (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Outro: Condição de água fria
Condição de água fria da SECPT. Os participantes mergulham a mão em água gelada (0-3°C). Durante o SECPT, os participantes são videotipados e monitorados. Após o SECPT, os participantes receberão 45 minutos de exposição in vivo a aranhas
ACTIVE_COMPARATOR: Controle + Exposição
Condição de controle: condição de água morna do SECPT.
Outro: Condição de água quente
Condição de água morna do SECPT. Os participantes mergulham a mão em água morna (36-37°C). Os participantes não são filmados nem monitorados durante todo o procedimento. Após o SECPT, os participantes receberão 45 minutos de exposição in vivo a aranhas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Abordagem Comportamental (BAT) com aranhas (estímulo de medo tratado)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Durante o Teste de Abordagem Comportamental (BAT), a distância mais próxima de uma aranha, bem como o medo subjetivo e a frequência cardíaca, são medidos.
Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Alteração no Teste de Abordagem Comportamental com Baratas (estímulo de medo não tratado)
Prazo: Pré-tratamento, Acompanhamento (com aprox. 4 semanas entre o pré-tratamento e o acompanhamento)
Durante o Teste de Abordagem Comportamental (BAT), a distância mais próxima de uma barata, bem como o medo subjetivo e a frequência cardíaca, são medidos.
Pré-tratamento, Acompanhamento (com aprox. 4 semanas entre o pré-tratamento e o acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos questionários relacionados ao medo de aranha
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Serão utilizados questionários de autorrelato avaliando o medo de aranhas. Serão empregados o Questionário de Medo de Aranhas (FSQ) e o Questionário de Crenças de Aranhas (SBQ). As pontuações nessas escalas variam de 0 a 108 e 0 a 100, respectivamente, com pontuações mais altas indicando maior medo de aranhas.
Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Mudança nos questionários relacionados ao medo de baratas
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Serão utilizados questionários de autorrelato avaliando o medo de baratas. Serão empregados o Questionário de Medo de Barata e o Questionário de Crenças de Barata. As pontuações nessas escalas variam de 0 a 108 e 0 a 100, respectivamente, com pontuações mais altas indicando maior medo de baratas.
Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Concentrações de cortisol livre
Prazo: 5 vezes no pré-tratamento, 2 vezes no pós-tratamento, 2 vezes no acompanhamento. (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Verificação de manipulação (SECPT). A saliva será coletada usando dispositivos de amostragem de saliva (Sarstedt, Nümbrecht) em diferentes momentos para avaliar as concentrações de cortisol livre e a atividade da enzima alfa amilase
5 vezes no pré-tratamento, 2 vezes no pós-tratamento, 2 vezes no acompanhamento. (com aprox. 1 dia entre pré e pós-tratamento e 4 semanas entre pré-tratamento e acompanhamento)
Pressão arterial
Prazo: 9 vezes no pré-tratamento
Verificação de manipulação (SECPT). A pressão arterial sistólica e diastólica (mm/Hg) são medidas em diferentes pontos de tempo
9 vezes no pré-tratamento
Atividade da enzima alfa amilase
Prazo: 5 vezes no pré-tratamento, 2 vezes no pós-tratamento, 2 vezes no acompanhamento (com aprox. 1 dia entre o pré e o pós-tratamento e 4 semanas entre o pré-tratamento e o acompanhamento)
A alfa amilase será coletada usando dispositivos de amostragem de saliveta
5 vezes no pré-tratamento, 2 vezes no pós-tratamento, 2 vezes no acompanhamento (com aprox. 1 dia entre o pré e o pós-tratamento e 4 semanas entre o pré-tratamento e o acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruhr University of Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FP 1-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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