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暴露療法に対するストレスの影響

2019年9月10日 更新者：Armin Zlomuzica、Ruhr University of Bochum

曝露に基づく治療結果に対するストレスの影響

この研究では、ストレスが特定の恐怖症 (クモ恐怖症) を持つ患者の暴露療法の結果を増強できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ストレスは、恐怖の消滅を調節することが示されています。 本研究は、特定の恐怖症（クモ恐怖症）の患者において、ストレス（社会的に評価された寒冷昇圧試験に曝露する前に投与される）が曝露療法の結果を増強するかどうかを調査することを目的としています。 さらに、未治療の恐怖刺激（すなわち、 ゴキブリ）が調査されます。

参加者は、社会的に評価された寒冷昇圧テストの冷水または温水条件に無作為に割り当てられます (SECPT; Schwabe et al., 2008)。 その後、両方の条件の参加者は、45 分間のクモへの生体内暴露を受けます。 クモ (治療された恐怖刺激) およびゴキブリ (治療結果の一般化を評価するための未治療の恐怖刺激) に対する曝露に基づく不安の軽減に対するストレスの影響は、治療前、治療後 (曝露の 24 時間後) に行動的、主観的、および生理学的レベルで評価されます。およびフォローアップ (暴露後 4 週間)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経口避妊薬（OC）を使用している女性
  • 特定の恐怖症（クモ恐怖症）

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) < 19 または > 27
  • 妊娠
  • 急性または慢性の精神疾患、身体疾患、内分泌疾患、または代謝疾患
  • 心理学的、精神医学的、神経学的または薬理学的治療
  • 交代制勤務
  • 1 か月に 5 本以上のタバコを吸っている
  • 過去2か月の予防接種
  • 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストレス + 露出
ストレス条件: 社会的に評価された寒冷昇圧試験の冷水条件 (SECPT; Schwabe et al, 2008)。
他の：冷水の状態
SECPTの冷水状態。 参加者は、氷冷水 (0 ～ 3°C) に手を浸します。 SECPT の間、参加者はビデオタイプされ、監視されます。 SECPT の後、参加者は 45 分間のクモへの生体内曝露を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール + 露出
制御条件：SECPTの温水条件。
他の：温水状態
SECPTの温水状態。 参加者は温水 (36 ～ 37°C) に手を浸します。 参加者は、手順全体でビデオタイプも監視もされません。 SECPT の後、参加者は 45 分間のクモへの生体内曝露を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クモによる行動アプローチテスト（BAT）の変化（恐怖刺激を処理）
時間枠：治療前、治療後、フォローアップ（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）
Behavioral Approach Test (BAT) では、クモまでの最短距離、主観的な恐怖心、心拍数が測定されます。
治療前、治療後、フォローアップ（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）
ゴキブリを用いた行動アプローチ試験の変化 (未処理の恐怖刺激)
時間枠：前治療、経過観察（前治療から経過観察まで約4週間）
行動アプローチ テスト (BAT) では、ゴキブリに最も近い距離、主観的な恐怖心、心拍数が測定されます。
前治療、経過観察（前治療から経過観察まで約4週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spider-fear関連アンケートの変更
時間枠：治療前、治療後、フォローアップ（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）
クモに対する恐怖を評価する自己申告アンケートが使用されます。 クモの恐怖に関するアンケート (FSQ) とクモの信念に関するアンケート (SBQ) が採用されます。 これらのスケールのスコアは、それぞれ 0 ～ 108 と 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほどクモに対する恐怖が強いことを示します。
治療前、治療後、フォローアップ（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）
ゴキブリ恐怖症に関するアンケートの変更
時間枠：治療前、治療後、フォローアップ（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）
ゴキブリに対する恐怖を評価する自己申告アンケートが使用されます。 ゴキブリ恐怖アンケートとゴキブリ信念アンケートが採用されます。 これらのスケールのスコアは、それぞれ 0 から 108 と 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほどゴキブリに対する恐怖が強いことを示します。
治療前、治療後、フォローアップ（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）
遊離コルチゾール濃度
時間枠：前治療5回、後治療2回、フォローアップ2回。 (治療前と治療後の間に約 1 日、治療前とフォローアップの間に約 4 週間あります)
操作チェック（SECPT）。 唾液は、遊離コルチゾール濃度と酵素アルファアミラーゼの活性を評価するために、さまざまな時点で唾液サンプリング装置（Sarstedt、Nümbrecht）を使用して収集されます
前治療5回、後治療2回、フォローアップ2回。 (治療前と治療後の間に約 1 日、治療前とフォローアップの間に約 4 週間あります)
血圧
時間枠：前処理で9回
操作チェック（SECPT）。 収縮期および拡張期血圧 (mm/Hg) は、異なる時点で測定されます
前処理で9回
酵素アルファアミラーゼの活性
時間枠：治療前に5回、治療後に2回、フォローアップ時に2回（（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）
アルファアミラーゼは、唾液サンプリング装置を使用して収集されます
治療前に5回、治療後に2回、フォローアップ時に2回（（治療前と治療後の間に約1日、治療前とフォローアップの間に約4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruhr University of Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FP 1-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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