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Effetti dello stress sulla terapia dell'esposizione

10 settembre 2019 aggiornato da: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

L'impatto dello stress sull'esito del trattamento basato sull'esposizione

Questo studio indaga se lo stress può aumentare l'esito della terapia dell'esposizione nei pazienti con fobia specifica (fobia del ragno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che lo stress modula l'estinzione della paura. Il presente studio ha lo scopo di indagare se lo stress (somministrato prima dell'esposizione con il test pressorio a freddo valutato socialmente) aumenta l'esito della terapia dell'esposizione in pazienti con fobia specifica (fobia del ragno). Inoltre, gli effetti dello stress sulla generalizzazione della riduzione dei sintomi indotti dall'esposizione verso stimoli di paura non trattati (es. scarafaggi) sarà esplorato.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla condizione di acqua fredda o calda del test pressorio a freddo valutato socialmente (SECPT; Schwabe et al., 2008). Successivamente, i partecipanti di entrambe le condizioni ricevono 45 minuti di esposizione in vivo ai ragni. Gli effetti dello stress sulla riduzione dell'ansia basata sull'esposizione nei confronti di ragni (stimolo di paura trattato) e scarafaggi (stimolo di paura non trattato per valutare la generalizzazione dell'esito del trattamento) sono valutati a livello comportamentale, soggettivo e fisiologico prima e dopo il trattamento (24 ore dopo l'esposizione) e follow-up (4 settimane dopo l'esposizione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che usano contraccettivi orali (CO)
  • Fobia specifica (fobia del ragno)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 19 o > 27
  • Gravidanza
  • Qualsiasi malattia mentale, somatica, endocrina o metabolica acuta o cronica
  • Trattamento psicologico, psichiatrico, neurologico o farmacologico
  • Lavoro a turni
  • Fumare più di 5 sigarette al mese
  • Vaccinazione negli ultimi 2 mesi
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stress + Esposizione
Condizione di stress: condizione di acqua fredda del test del pressore a freddo valutato socialmente (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Altro: Condizione di acqua fredda
Condizione di acqua fredda della SEPT. I partecipanti immergono la mano in acqua ghiacciata (0-3°C). Durante il SECPT, i partecipanti vengono videotipizzati e monitorati. Dopo il SECPT, i partecipanti riceveranno 45 minuti di esposizione in vivo ai ragni
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo + Esposizione
Condizione di controllo: condizione di acqua calda della SEZIONE.
Altro: Condizioni di acqua calda
Stato dell'acqua calda della SEPT. I partecipanti immergono la mano in acqua calda (36-37°C). I partecipanti non vengono né videotipizzati né monitorati durante l'intera procedura. Dopo il SECPT, i partecipanti riceveranno 45 minuti di esposizione in vivo ai ragni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di approccio comportamentale (BAT) con i ragni (stimolo di paura trattato)
Lasso di tempo: Pretrattamento, Posttrattamento, Follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Durante il Behavioral Approach Test (BAT) viene misurata la distanza più vicina a un ragno, nonché la paura soggettiva e la frequenza cardiaca.
Pretrattamento, Posttrattamento, Follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Modifica del test di approccio comportamentale con gli scarafaggi (stimolo di paura non trattato)
Lasso di tempo: Pretrattamento, follow-up (con circa 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Durante il Behavioral Approach Test (BAT) viene misurata la distanza più vicina a uno scarafaggio, nonché la paura soggettiva e la frequenza cardiaca.
Pretrattamento, follow-up (con circa 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei questionari relativi alla paura del ragno
Lasso di tempo: Pretrattamento, Posttrattamento, Follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Verranno utilizzati questionari di autovalutazione che valutano la paura dei ragni. Saranno utilizzati il ​​questionario Fear of Spiders (FSQ) e il questionario Spider Beliefs (SBQ). I punteggi su queste scale vanno rispettivamente da 0 a 108 e da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura dei ragni.
Pretrattamento, Posttrattamento, Follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Cambiamento nei questionari relativi alla paura degli scarafaggi
Lasso di tempo: Pretrattamento, Posttrattamento, Follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Verranno utilizzati questionari di autovalutazione che valutano la paura degli scarafaggi. Saranno impiegati il ​​questionario sulla paura degli scarafaggi e il questionario sulle convinzioni sugli scarafaggi. I punteggi su queste scale vanno rispettivamente da 0 a 108 e da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura degli scarafaggi.
Pretrattamento, Posttrattamento, Follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Concentrazioni di cortisolo libero
Lasso di tempo: 5 volte al pretrattamento, 2 volte al posttrattamento, 2 volte al follow-up. (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Controllo di manipolazione (SECPT). La saliva sarà raccolta utilizzando dispositivi di campionamento salivette (Sarstedt, Nümbrecht) in diversi momenti per valutare le concentrazioni di cortisolo libero e l'attività dell'enzima alfa amilasi
5 volte al pretrattamento, 2 volte al posttrattamento, 2 volte al follow-up. (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 volte al pretrattamento
Controllo di manipolazione (SECPT). La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm/Hg) viene misurata in momenti diversi
9 volte al pretrattamento
Attività dell'enzima alfa amilasi
Lasso di tempo: 5 volte al pretrattamento, 2 volte al posttrattamento, 2 volte al follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)
L'alfa-amilasi sarà raccolta utilizzando dispositivi di campionamento a salivette
5 volte al pretrattamento, 2 volte al posttrattamento, 2 volte al follow-up (con circa 1 giorno tra pre e post trattamento e 4 settimane tra pretrattamento e follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FP 1-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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