Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van stress op blootstellingstherapie

10 september 2019 bijgewerkt door: Armin Zlomuzica, Ruhr University of Bochum

De impact van stress op op blootstelling gebaseerde behandelingsresultaten

Deze studie onderzoekt of stress de uitkomst van exposure-therapie kan verbeteren bij patiënten met een specifieke fobie (spinnenfobie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van stress is aangetoond dat het het uitsterven van angst moduleert. De huidige studie is gericht op het onderzoeken of stress (toegediend voorafgaand aan blootstelling met de sociaal geëvalueerde koudedruktest) de uitkomst van de blootstellingstherapie verbetert bij patiënten met een specifieke fobie (spinnenfobie). Bovendien zijn de effecten van stress op de veralgemening van door blootstelling veroorzaakte symptoomvermindering naar onbehandelde angststimuli (d.w.z. kakkerlakken) worden onderzocht.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de koud- of warmwaterconditie van de sociaal geëvalueerde koudedruktest (SECPT; Schwabe et al., 2008). Daarna krijgen deelnemers aan beide aandoeningen 45 minuten in vivo blootstelling aan spinnen. De effecten van stress op op blootstelling gebaseerde angstverminderingen voor spinnen (behandelde angststimulus) en kakkerlakken (onbehandelde angststimulus om generalisatie van behandelingsresultaat te beoordelen) worden beoordeeld op gedrags-, subjectief en fysiologisch niveau bij voorbehandeling, nabehandeling (24 uur na blootstelling) en follow-up (4 weken na blootstelling).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Mental Health Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken (OC)
  • Specifieke fobie (spinnenfobie)

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) < 19 of > 27
  • Zwangerschap
  • Elke acute of chronische mentale, somatische, endocriene of stofwisselingsziekte
  • Psychologische, psychiatrische, neurologische of farmacologische behandeling
  • Ploegendienst
  • Meer dan 5 sigaretten per maand roken
  • Vaccinatie in de afgelopen 2 maand
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Stress + blootstelling
Stressconditie: Koudwaterconditie van de sociaal geëvalueerde koudedruktest (SECPT; Schwabe et al, 2008).
Ander: Koud water conditie
Koudwaterconditie van de SECPT. Deelnemers dompelen hun hand onder in ijskoud water (0-3°C). Tijdens de SECPT worden deelnemers gevideotypt en gemonitord. Na de SECPT krijgen de deelnemers 45 minuten in-vivo blootstelling aan spinnen
ACTIVE_COMPARATOR: Controle + belichting
Controleconditie: Warmwaterconditie van de SECPT.
Ander: Warm water conditie
Warmwaterconditie van de SECPT. Deelnemers dompelen hun hand onder in warm water (36-37°C). Deelnemers worden tijdens de hele procedure niet gevideotypeerd of gemonitord. Na de SECPT krijgen de deelnemers 45 minuten in-vivo blootstelling aan spinnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Behavioural Approach Test (BAT) met spinnen (behandelde angstprikkel)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Tijdens de Behavioural Approach Test (BAT) wordt de kortste afstand tot een spin gemeten, evenals subjectieve angst en hartslag.
Voorbehandeling, Nabehandeling, Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Verandering in de gedragsbenaderingstest met kakkerlakken (onbehandelde angstprikkel)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Follow-up (met ca. 4 weken tussen voorbehandeling en follow-up)
Tijdens de Behavioural Approach Test (BAT) wordt de kortste afstand tot een kakkerlak gemeten, evenals subjectieve angst en hartslag.
Voorbehandeling, Follow-up (met ca. 4 weken tussen voorbehandeling en follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijsten over spinnenangst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Er zullen zelfrapportagevragenlijsten worden gebruikt die de angst voor spinnen beoordelen. De Fear of Spiders Questionnaire (FSQ) en de Spider Beliefs Questionnaire (SBQ) zullen worden gebruikt. Scores op deze schalen variëren van respectievelijk 0 tot 108 en 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst voor spinnen.
Voorbehandeling, Nabehandeling, Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Verandering in de vragenlijsten over kakkerlakangst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Er zullen zelfrapportagevragenlijsten worden gebruikt om de angst voor kakkerlakken te beoordelen. De Angst voor Kakkerlak Vragenlijst en de Kakkerlak Overtuigingen Vragenlijst zullen worden gebruikt. Scores op deze schalen variëren van respectievelijk 0 tot 108 en 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor kakkerlakken.
Voorbehandeling, Nabehandeling, Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Vrije cortisolconcentraties
Tijdsspanne: 5 keer bij de voorbehandeling, 2 keer bij de nabehandeling, 2 keer bij de nabehandeling. (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Manipulatiecontrole (SECPT). Speeksel zal worden verzameld met behulp van speekselbemonsteringsapparaten (Sarstedt, Nümbrecht) op verschillende tijdstippen om de vrije cortisolconcentraties en de activiteit van het enzym alfa-amylase te beoordelen
5 keer bij de voorbehandeling, 2 keer bij de nabehandeling, 2 keer bij de nabehandeling. (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 keer bij Voorbehandeling
Manipulatiecontrole (SECPT). De systolische en diastolische bloeddruk (mm/Hg) worden op verschillende tijdstippen gemeten
9 keer bij Voorbehandeling
Activiteit van het enzym alfa-amylase
Tijdsspanne: 5 keer bij Voorbehandeling, 2 keer bij Nabehandeling, 2 keer bij Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)
Alfa-amylase zal worden verzameld met behulp van speekselmonsters
5 keer bij Voorbehandeling, 2 keer bij Nabehandeling, 2 keer bij Nabehandeling (met ca. 1 dag tussen voor- en nabehandeling en 4 weken tussen voorbehandeling en nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruhr University of Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FP 1-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koud water conditie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen