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Une étude pour enquêter sur les interactions médicamenteuses entre l'ACT-541468 et l'éthanol chez des sujets sains

12 octobre 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à quatre voies pour étudier les interactions médicamenteuses entre l'ACT-541468 et l'éthanol chez des sujets sains

Une étude pour étudier les interactions médicamenteuses entre l'ACT-541468 et l'éthanol chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 avant l'administration de chaque période de traitement. Ils doivent utiliser systématiquement et correctement une méthode de contraception fiable, être sexuellement inactifs ou avoir un partenaire vasectomisé.
  • Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées).
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations cardiovasculaires et des tests sérologiques et de laboratoire.
  • Expérience antérieure de la consommation d'alcool et, par conséquent, familiarisé avec les effets de l'alcool.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
  • Consommation excessive de caféine, définie comme ≥ 800 mg par jour lors du dépistage.
  • Consommation de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude (EOS).
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris des médicaments à base de plantes tels que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux) dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude.
  • Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne de plus de 3 unités (hommes), ou définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 14 unités ou une apport quotidien moyen supérieur à 2 unités (femmes).
  • Personnes d'origine asiatique ou autres personnes signalant une intolérance à l'éthanol.
  • Score total sur l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0 au dépistage ou antécédents de narcolepsie ou de cataplexie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement A (éthanol + ACT-541468)
5 h i.v. pince à éthanol à un niveau de 0,6 g/L en association avec une dose orale unique d'ACT-541468 (50 mg)
Médicament: ACT-541468
Un comprimé de 50 mg d'ACT-541468 sera administré par voie orale.
Autre: Éthanol 10%
Une solution d'éthanol à 10 % p/v dans du glucose à 5 % sera administrée i.v. pendant 5 h et bloqué à un niveau d'éthanol de 0,6 g/L.
Expérimental: Traitement B (placebo éthanol + ACT-541468)
5 h i.v. clamp placebo en association avec une dose orale unique d'ACT-541468 (50 mg)
Médicament: ACT-541468
Un comprimé de 50 mg d'ACT-541468 sera administré par voie orale.
Autre: Placebo éthanol
Un placebo correspondant à la perfusion d'éthanol (c'est-à-dire une solution de glucose à 5 %) sera administré par voie intraveineuse. pendant 5h.
Expérimental: Traitement C (éthanol + ACT-541468 placebo)
5 h i.v. pince à éthanol à un niveau de 0,6 g/L en association avec une dose orale unique de placebo ACT-541468 correspondant
Autre: Éthanol 10%
Une solution d'éthanol à 10 % p/v dans du glucose à 5 % sera administrée i.v. pendant 5 h et bloqué à un niveau d'éthanol de 0,6 g/L.
Autre: ACT-541468placebo
Le placebo ACT-541468 correspondant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé.
Expérimental: Traitement D (placebo éthanol + placebo ACT-541468)
5 h i.v. clamp placebo en association avec une dose orale unique de placebo ACT-541468 correspondant
Autre: Placebo éthanol
Un placebo correspondant à la perfusion d'éthanol (c'est-à-dire une solution de glucose à 5 %) sera administré par voie intraveineuse. pendant 5h.
Autre: ACT-541468placebo
Le placebo ACT-541468 correspondant sera administré par voie orale sous forme de 1 comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour la vitesse de pic saccadique (degrés/sec) pour évaluer la sédation
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour une poursuite en douceur (%) pour évaluer la coordination des mouvements oculaires et l'attention
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base pour le suivi adaptatif (%) pour évaluer le contrôle visuomoteur et la vigilance
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base pour le balancement du corps (antéro-postérieur en mm / 2 min) pour évaluer la stabilité posturale
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base pour les échelles visuelles analogiques (EVA) Bond & Lader pour évaluer la vigilance subjective, l'humeur et le calme
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'EVA pour l'intoxication alcoolique afin d'évaluer les effets subjectifs de l'éthanol
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
ACT-541468 Paramètres pharmacocinétiques pour les traitements A et B : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro à 24 h (AUC0-24)
Délai: Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
ACT-541468 Paramètres PK pour les traitements A et B : ASC de zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
ACT-541468 Critères pharmacocinétiques pour les traitements A et B : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
ACT-541468 Critères pharmacocinétiques pour les traitements A et B : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
Délai: Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
ACT-541468 Critères pharmacocinétiques pour les traitements A et B : Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques de l'éthanol pour les traitements A et C : Concentrations respiratoires en éthanol (BrEC)
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 24 heures après l'administration
Critères pharmacocinétiques de l'éthanol pour les traitements A et C : Dose totale d'éthanol (en grammes) nécessaire pour maintenir la pince à 0,6 g/L d'éthanol
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 5 heures
Plusieurs points de temps le jour 1 ; jusqu'à 5 heures
Critères d'évaluation de l'innocuité : EI apparus sous traitement depuis l'administration du traitement à l'étude jusqu'à l'EOT au cours de chaque période de traitement
Délai: EI du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 2 jours après l'administration
EI du jour 1 au jour 2 (EOT/EOS); jusqu'à 2 jours après l'administration
Critères d'évaluation de l'innocuité : EIG apparus sous traitement depuis l'administration du traitement à l'étude jusqu'à l'EOT dans chaque période de traitement
Délai: SAE du dépistage au suivi de la sécurité ; jusqu'à 14 semaines
SAE du dépistage au suivi de la sécurité ; jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ID-078-111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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